İçerik
Advair (flutikazon + salmeterol), astım ve amfizem, kronik bronşit ve bronşektazi gibi kronik obstrüktif akciğer hastalıklarını (KOAH) tedavi etmek için kullanılan solunan bir ilaçtır.Advair'e 2003 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) bir kara kutu uyarısı verilirken, salmeterolün yaşamı tehdit eden astım atakları riskini potansiyel olarak artırabileceğini tavsiye ederken, 2017 yılının Aralık ayında kara kutu uyarısı kaldırıldı.
Kara Kutu Uyarılarını Anlama
Kara kutu uyarısı, FDA tarafından halkı bir ilacın ciddi ve hatta yaşamı tehdit eden zararlara neden olabileceği konusunda bilgilendirmek için yayınlanan bir önlem ifadesidir. "Kara kutu", kelimenin tam anlamıyla, FDA tavsiyesini içeren ambalaj bilgileri üzerinde kalın bir şekilde işlenmiş kutuya atıfta bulunmaktadır.
Kara kutu uyarıları, ilaç piyasaya sürüldükten sonra yapılan klinik araştırmalara yanıt olarak verilir. Pazar sonrası araştırmada ciddi endişeler ortaya çıkarsa, FDA ambalaj bilgilerinin derhal revize edilmesini isteyecektir. Medya bültenleri de halkı endişeler konusunda uyarmak için dağıtılacaktır.
Advair Hakkında FDA Endişeleri
2003 yılında, Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Denemesi (SMART) adlı bir klinik çalışma, salmeterol ilacının astımlı kişilerde, özellikle de Afrikalı Amerikalılarda ölüm ve hastaneye yatma riskinde küçük ama önemli bir artışla bağlantılı olduğunu bildirdi. Bulgular sonucunda, Advair dahil salmeterol içeren her türlü ilaçla ilgili kara kutu uyarısı yapıldı.
Çalışma ayrıca, uzun etkili beta agonistleri (LABA) olarak bilinen aynı ilaç sınıfına ait bir ilaç olan formoterol ile benzer bir ölüm ve hastaneye yatma riski bildirdi.
Değerlendirmeyle ilgili sorun, LABA'ların tek başına kullanıldığında yetersiz rahatlama sağladığı uzun zamandır biliniyor olmasıdır. Dahası, bu şekilde kullanılırsa, LABA'lar çalışmada bildirilen astım ataklarını tetikleyebilir.
Bu nedenle, ilk olarak, inhale kortikosteriod içeren Advair gibi birlikte formüle edilmiş ilaçlar yaratılmıştır.
İnhale kortikosteroid (ICS) eklenerek, LABA'ların yan etkileri büyük ölçüde azaltılabilir.
Çalışma daha sonra gözden geçirildiğinde, bir ICS ile bir LABA kullanan bireylerin, tek başına bir kortikosteroid kullananlara göre daha fazla veya daha az ölüm veya hastaneye yatma riski olmadığı ortaya çıktı. Bugün çoğu araştırmacı, SMART denemesinin kötü tasarlandığını ve anormalliği başka türlü açıklayabilecek faktörleri hariç tuttuğunu kabul ediyor.
FDA Bugün Ne Diyor?
2016 yılında, FDA tarafından zorunlu kılınan yeni bir çalışma turunun ilki yayınlandı. AUSTRI denemesi olarak adlandırılan çalışma, bazıları 12 yaşında olan astımlı 12.000 kişide salmeterol ve flutikazonun güvenliğini değerlendirdi. Araştırmacılar, herhangi bir yan etkinin olup olmadığını daha iyi belirlemek için katılımcıların yüzde 15'inin Afrikalı Amerikalı olmasını sağladı. etnisite ile ilgili olmak.
Araştırmacıların bulduğu şey, salmeterol-flutikazon alan kişilerde astım atakları veya diğer olumsuz etkilerin riskinin, tek başına flutikazon alanlara göre daha büyük olmadığıdır.
Bunun teyit ettiği şey, Advair'in tek bir üründe bir LABA ve kortikosteroid sunarak, FDA kara kutu uyarısında önerilen risklerin hiçbirini oluşturmamasıydı.
FDA, tek başına LABA kullanan ürünler için bir kara kutu uyarısını korurken, hem ICS hem de LABA içeren ilaçlar, Uyarı ve Önlem Kullanıcılara LABA'ları kullanmanın risklerini hatırlatmak olmadan akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için bir ICS. Hem ICS hem de LABA içeren ilaçlar astım ve KOAH için FDA onaylıdır.