İçerik
- ÖNEMLİ UYARI:
- Bu ilaç neden reçete edilir?
- Bu ilaç nasıl kullanılmalı?
- Bu ilacın diğer kullanımları
- Hangi özel önlemleri almalıyım?
- Hangi özel diyet talimatlarını izlemeliyim?
- Bir dozu unutursam ne yapmalıyım?
- Bu ilaç hangi yan etkilere neden olabilir?
- Acil durumlarda / aşırı doz durumunda
- Başka hangi bilgileri bilmeliyim?
- Marka isimleri
ÖNEMLİ UYARI:
Natalizumab enjeksiyonu almak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML; tedavi edilemeyen, önlenemeyen veya iyileştirilemeyen ve genellikle ölüme veya ağır sakatlığa neden olan nadir görülen bir beyin enfeksiyonu) gelişme riskini artırabilir. Aşağıdaki risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahipseniz, natalizumab ile tedaviniz sırasında PML geliştirme şansınız yüksektir.
- Özellikle 2 yıldan daha uzun süre tedavi gördüyseniz birçok doz natalizumab aldınız.
- Azatiyoprin (Azasan, Imuran), siklofosfamid, metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantron ve mikofenolat mofet (CellCept) dahil olmak üzere bağışıklık sistemini zayıflatan ilaçlarla tedavi ettiniz.
- Bir kan testi, John Cunningham virüsüne (JCV; çocukluk döneminde birçok kimsenin maruz kaldığı, genellikle semptomlara neden olmayan, ancak bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde PML'ye neden olabilecek bir virüs) maruz kaldığınızı gösterir.
Doktorunuz, JCV'ye maruz kalmadığınızı görmek için natalizumab enjeksiyonu ile tedavi öncesinde veya sırasında bir kan testi isteyecektir. Test, JCV'ye maruz kaldığınızı gösterirse, siz ve doktorunuz, özellikle yukarıda listelenen diğer risk faktörlerinden birine veya ikisine sahipseniz, natalizumab enjeksiyonu almamaya karar verebilirsiniz. Test, JCV'ye maruz kaldığınızı göstermezse, doktorunuz natalizumab enjeksiyonu ile tedaviniz sırasında testi zaman zaman tekrarlayabilir. Test sonuçları doğru olmayacağından, son 2 hafta içinde bir plazma değişimine (kanın sıvı kısmının vücuttan çıkarılıp diğer sıvılarla değiştirildiği tedavi) test edilmiş olmamanız gerekir.
PML geliştirme riskinizi artırabilecek başka faktörler de vardır. Doktorunuza, PML, organ nakli veya insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS), lösemi (çok fazla kan hücrelerine neden olan kanser gibi) bağışıklık sisteminizi etkileyen başka bir durumunuz olup olmadığını öğrenin. üretilir ve kan dolaşımına salınır) veya lenfoma (bağışıklık sisteminin hücrelerinde gelişen kanser). Ayrıca, doktorunuza aldığınız veya adalimumab (Humira) gibi bağışıklık sistemini etkileyen başka bir ilaç almış olup olmadığınızı da söyleyin; siklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanersept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliksimab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); kanser için ilaçlar; merkaptopurin (Purinethol, Purixan); deksametazon, metilprednizolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolon (Prelone) ve prednizon (Rayos) gibi oral steroidler; sirolimus (Rapamune); ve takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Doktorunuz size natalizumab enjeksiyonu almamanız gerektiğini söyleyebilir.
Natalizumab tedavisinin risklerinin yönetilmesine yardımcı olmak için TOUCH programı adı verilen bir program kurulmuştur. Natalizumab enjeksiyonunu yalnızca TOUCH programına kaydolduysanız, natalizumab size programa kayıtlı bir doktor tarafından reçete edilirse ve ilacı programa kayıtlı bir infüzyon merkezinde alıyorsanız alabilirsiniz. Doktorunuz size program hakkında daha fazla bilgi verecek, bir kayıt formu imzalamanız gerekecek ve program ve natalizumab enjeksiyonu ile tedaviniz hakkındaki sorularınızı cevaplayacaktır.
TOUCH programının bir parçası olarak, doktorunuz veya hemşireniz, natalizumab enjeksiyonu ile tedaviye başlamadan önce ve her infüzyonu almadan önce size İlaç Rehberinin bir kopyasını verecektir. Her aldığınızda bu bilgileri dikkatlice okuyun ve herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya hemşirenize sorun. İlaç Kılavuzunu edinmek için Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) web sitesini (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) veya üreticinin web sitesini ziyaret edebilirsiniz.
Ayrıca, TOUCH programının bir parçası olarak, doktorunuzun sizi tedavinizin başlangıcında 3 ayda bir ve ardından en az 6 ayda bir natalizumab kullanmaya devam edip etmeyeceğinize karar vermesi gerekir. Natalizumab'ın hala sizin için uygun olduğundan emin olmak için her infüzyondan önce bazı soruları yanıtlamanız gerekecektir.
Tedaviniz sırasında ve son dozunuzdan 6 ay sonra yeni veya kötüleşen tıbbi problemler geliştirirseniz derhal doktorunuzu arayın. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, özellikle doktorunuzu aradığınızdan emin olun: vücudun bir tarafında zamanla kötüleşen zayıflık; kolların veya bacakların sakarlığı; düşünce, hafıza, yürüme, denge, konuşma, görme veya birkaç gün süren kuvvetlilik; baş ağrısı; nöbetler; karışıklık; veya kişilik değişiklikleri.
Natalizumab enjeksiyonu ile tedaviniz PML'niz nedeniyle durdurulursa, immün yeniden yapılandırma enflamatuar sendromu (IRIS; immün sistem etkileyebilecek bazı ilaçlar başladıktan sonra tekrar çalışmaya başlarken ortaya çıkabilecek semptomların şişmesi ve kötüleşmesi olarak adlandırılan başka bir durum geliştirebilirsiniz. veya durdurulmuş), özellikle natalizumab'ı kanınızdan daha hızlı bir şekilde almak için bir tedavi alıyorsanız. Doktorunuz sizi IRIS belirtileri konusunda dikkatle izleyecek ve ortaya çıkarsa bu belirtileri tedavi edecektir.
Size tedavi eden tüm doktorlara natalizumab enjeksiyonu yaptığınızı söyleyin.
Natalizumab enjeksiyonu alma riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.
Bu ilaç neden reçete edilir?
Natalizumab, semptom epizotlarını önlemek ve multipl sklerozun (MS; sinirlerin çalışmadığı bir hastalık) tekrarlayan yeniden formları olan (semptomların zaman zaman parladığı hastalıkların seyri) kişilerde sakatlığın kötüleşmesini yavaşlatmak için kullanılır Düzgün ve insanlar zayıflık, uyuşukluk, kas koordinasyon kaybı ve görme, konuşma ve mesane kontrolü ile ilgili sorunlar yaşayabilir). Natalizumab ayrıca, Crohn hastalığı olan kişilerde (vücudun sindirim kanalının astarına saldırdığı, ağrıya, diyare, kilo kaybına ve ateşe neden olduğu bir durum) diğer semptomların tedavisinde ve önlenmesinde de kullanılır. ilaçlar veya başka ilaçlar alamaz. Natalizumab, monoklonal antikor adı verilen bir ilaç sınıfındadır. Bağışıklık sisteminin belirli hücrelerinin beyne ve omuriliğe veya sindirim sistemine ulaşmasını engelleyerek hasara neden olarak çalışır.
Bu ilaç nasıl kullanılmalı?
Natalizumab, bir doktor veya hemşire tarafından yavaşça damar içine seyreltilip enjekte edilmek üzere konsantre bir çözelti (sıvı) olarak gelir. Kayıtlı bir infüzyon merkezinde genellikle her 4 haftada bir verilir. Natalizumab dozunuzun tamamını almanız yaklaşık 1 saat sürecektir.
Natalizumab, infüzyonun başlamasından sonraki 2 saat içinde gerçekleşmesi muhtemel, ancak tedaviniz sırasında herhangi bir zamanda gerçekleşebilecek ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. İnfüzyonunuz bittikten sonra 1 saat boyunca infüzyon merkezinde kalmanız gerekecektir. Bir doktor veya hemşire, bu süre içinde ilaca ciddi bir tepki alıp almadığınızı görmek için sizi izler. Kurdeşen, döküntü, kaşıntı, yutma veya nefes almada zorluk, ateş, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı, kızarma, mide bulantısı veya titreme gibi olağandışı semptomlar yaşarsanız, özellikle de başlangıçtan 2 saat sonra ortaya çıkarlarsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. infüzyonundan.
Crohn hastalığını tedavi etmek için natalizumab enjeksiyonu alıyorsanız, tedavinizin ilk birkaç ayında belirtileriniz iyileşmelidir. Doktorunuza, belirtilerinizin 12 haftalık tedaviden sonra düzelmediğini söyleyin. Doktorunuz sizi natalizumab enjeksiyonu ile tedavi etmeyi bırakabilir.
Natalizumab belirtilerinizin kontrolüne yardımcı olabilir ancak durumunuzu iyileştirmez. Kendinizi iyi hissetseniz bile natalizumab enjeksiyonu için tüm randevuları alın.
Bu ilacın diğer kullanımları
Bu ilaç başka kullanımlar için reçete edilebilir; Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hangi özel önlemleri almalıyım?
Natalizumab enjeksiyonunu almadan önce,
- Natalizumab, diğer ilaçlar veya natalizumab enjeksiyonunda kullanılan herhangi bir maddeye alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Malzemelerin bir listesini doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- doktorunuza ve eczacınıza ne reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler, besin takviyeleri ve aldığınız bitkisel ürünleri söyle. ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenen ilaçları belirttiğinizden emin olun. Doktorunuzun ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi veya sizi yan etkiler konusunda dikkatle izlemesi gerekebilir.
- Daha önce natalizumab enjeksiyonu yaptırıp yaptırmadığınızı ve ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenen koşullardan herhangi birini yaşamış olup olmadığınızı doktorunuza söyleyin. Her natalizumab infüzyonu almadan önce, doktorunuza, ateş, zona gibi uzun süre devam eden enfeksiyonlar da dahil olmak üzere, ateşiniz veya herhangi bir enfeksiyonunuz olup olmadığını söyleyin (suçiçeği geçiren kişilerde zaman zaman ortaya çıkabilecek bir kızarıklık). geçmiş).
- Doktorunuza hamile olup olmadığınızı, hamile kalmayı planladığınızı veya emzirdiğinizi söyleyin. Natalizumab enjeksiyonu yaparken hamile kalırsanız doktorunuzu arayın.
- Doktorunuzla konuşmadan aşı yaptırmayınız.
Hangi özel diyet talimatlarını izlemeliyim?
Doktorunuz size aksini söylemediği sürece normal diyetinize devam edin.
Bir dozu unutursam ne yapmalıyım?
Natalizumab infüzyonu almak için randevuyu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu arayın.
Bu ilaç hangi yan etkilere neden olabilir?
Natalizumab yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi birinin şiddetli olup olmadığını veya kaybolmadığını doktorunuza söyleyin:
- baş ağrısı
- Aşırı yorgunluk
- uyuşukluk
- eklem ağrısı veya şişmesi
- kol veya bacaklarda ağrı
- sırt ağrısı
- kolların, ellerin, ayakların, ayak bileklerinin veya alt bacakların şişmesi
- kas krampları
- karın ağrısı
- ishal
- mide ekşimesi
- kabızlık
- gaz
- kilo alımı veya kaybı
- depresyon
- gece terlemeleri
- ağrılı, düzensiz veya cevapsız adet kanaması (dönem)
- vajinanın şişmesi, kızarması, yanması veya kaşınması
- beyaz vajinal akıntı
- idrara çıkma kontrol zorluk
- diş ağrısı
- ağız yaraları
- isilik
- kuru cilt
- kaşıntı
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini veya NASIL veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde belirtilenlerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzu arayın veya acil tıbbi yardım alın:
- boğaz ağrısı, ateş, öksürük, titreme, grip benzeri semptomlar, mide krampları, diyare, sık veya ağrılı idrara çıkma, ani idrara çıkma veya diğer enfeksiyon belirtileri
- cilt veya gözlerin sararması, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, iştahsızlık, koyu renkli idrar, sağ üst karın ağrısı
- görme değişiklikleri, göz kızarıklığı veya ağrı
Natalizumab enjeksiyonu başka yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı alırken olağandışı sorunlarınız varsa doktorunuzu arayın.
Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Yiyecek ve İlaç İdaresi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla bir rapor gönderebilir. 1-800-332-1088).
Acil durumlarda / aşırı doz durumunda
Aşırı doz durumunda, 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol yardım hattını arayın. Bilgi ayrıca çevrimiçi olarak https://www.poisonhelp.org/help adresinde de mevcuttur. Eğer mağdur çöktü, bir nöbet geçirdi, nefes almada zorlandıysa veya uyandırılamadıysa, hemen 911'den acil durum servislerini arayın.
Başka hangi bilgileri bilmeliyim?
Tüm randevuları doktorunuzla ve laboratuarla birlikte saklayın. Doktorunuz vücudunuzun natalizumab enjeksiyonuna yanıtını kontrol etmek için bazı laboratuar testleri isteyebilir.
Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi tüm ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul edildiğinizde bu listeyi yanınıza almalısınız. Acil durumlarda yanınızda taşımak da önemli bilgilerdir.
Marka isimleri
- Tysabri®