Ilaç

Tofacitinib

Posted on
Yazar: Randy Alexander
Yaratılış Tarihi: 3 Nisan 2021
Güncelleme Tarihi: 20 Kasım 2024
Anonim
JAK (Janus Kinase Pathway) Inhibitor Tofacitinib - pharmacology, mechanism of action, side effects
Video: JAK (Janus Kinase Pathway) Inhibitor Tofacitinib - pharmacology, mechanism of action, side effects

İçerik

(toe '' fa sye 'ti nib) olarak telaffuz edilir.

Uyarı:

[Gönderildi 02/25/2019]


KİTLE: Hasta, Sağlık Profesyoneli, Eczane, Romatoloji

KONU: FDA halkı, güvenli bir klinik çalışmanın, romatoid artritli (RA) hastalarda günde iki kez 10 mg'lık tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) kullanıldığında akciğerlerde kan pıhtılaşması riskinde bir artış bulduğu konusunda uyarıyor. FDA, bu 10 mg RA için günde iki kez doz onaylamadı; Bu doz sadece ülseratif kolitli hastalar için doz rejiminde onaylanmıştır

ARKA FON: FDA tofacitinib'i ilk kez onayladığında, RA'lı hastalar arasında kalp ile ilgili olayların, kanser ve fırsatçı enfeksiyonların riskini, iki dozda (günde iki kez 10 mg ve günde iki kez 5 mg) iki dozda değerlendirmek için gerekli tümör nekroz faktörü (TNF) inhibitörü olarak adlandırılan başka bir ilaca kıyasla metotreksat. Çalışmadaki RA hastalarının en az 50 yaşında olması ve en az bir kardiyovasküler risk faktörü olması gerekiyordu. Çalışmanın en son analizinde, harici bir veri güvenliği izleme komitesi, günde iki kez 5 mg tofacitinib ile tedavi edilen hastalara kıyasla günde iki kez 10 mg tofacitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğerlerde kan pıhtılaşması ve ölümde artış olduğunu buldu. .


TAVSİYE: Sağlık uzmanları, tedavi ettikleri özel durum için, tofacitinib reçeteleme bilgilerindeki önerileri takip etmelidir: http://bit.ly/2TFrD5t. Hastaları pulmoner emboli belirtileri ve semptomları açısından takip edin ve yaşarlarsa derhal tıbbi yardım almaları önerilir.

Hastalar, önce sağlık uzmanınızla konuşmadan tofacitinib dozunuzu durdurmamalı veya değiştirmemelidir, çünkü bu durum durumunuzu kötüleştirebilir. Tofacitinib alan hastalar, ciğerlerinde kan pıhtılaşması belirtileri veya diğer olağandışı belirtilerle karşılaşırsanız derhal tıbbi yardım almalıdır:

  • Ani nefes darlığı veya solunum zorluğu
  • Göğüs ağrısı veya sırtınızdaki ağrı
  • Kan tükürme
  • Asiri terleme
  • Nemli veya mavimsi renkli cilt

Daha fazla bilgi için FDA web sitesini ziyaret edin: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ve http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.


ÖNEMLİ UYARI:

Tofacitinib kullanmak, enfeksiyonla savaşma yeteneğinizi azaltabilir ve vücutta yayılan ciddi mantar, bakteriyel veya viral enfeksiyonlar dahil olmak üzere ciddi bir enfeksiyon geçirme riskinizi artırabilir.Bu enfeksiyonların bir hastanede tedavi edilmesi gerekebilir ve ölüme neden olabilir. Herhangi bir enfeksiyon tipi olup olmadığını veya şimdi herhangi bir enfeksiyon olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. Bu, küçük enfeksiyonları (açık kesikler veya yaralar gibi), gelen ve giden enfeksiyonları (soğuk yaralar gibi) ve gitmeyen kronik enfeksiyonları içerir. Ayrıca doktorunuza diyabet, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS), bir akciğer hastalığı veya bağışıklık sisteminizi etkileyen başka bir durum olup olmadığını da söyleyin. Şiddetli mantar enfeksiyonlarının daha yaygın olduğu Ohio veya Mississippi nehri vadileri gibi bölgelerde yaşadıysanız veya yaşadıysanız da doktorunuza söylemelisiniz. Bu enfeksiyonların bölgenizde yaygın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza sorun. Aşağıdakiler gibi bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyin: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); azatiyoprin (Azasan, Imuran); sertolizumab (Cimzia); siklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanersept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliksimab (Remicade); metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon (Prelone) ve prednison (Rayos); takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); ve tocilizumab (Actemra).

Doktorunuz tedaviniz sırasında ve sonrasında sizi enfeksiyon bulguları için izleyecektir. Tedavinize başlamadan önce aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz veya tedaviniz sırasında veya kısa bir süre sonra aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuzu arayın: ateş; terlemek; titreme; kas ağrıları; öksürük; nefes darlığı; kilo kaybı; ılık, kırmızı veya ağrılı cilt; ciltte yaralar; idrar yaparken sık, ağrılı veya yanma hissi; ishal veya aşırı yorgunluk.

Zaten tüberküloz (TB; ciddi bir akciğer enfeksiyonu) ile enfekte olmuş olabilirsiniz ancak hastalığın hiçbir belirtisi bulunmuyor. Bu durumda, tofacitinib kullanmak enfeksiyonunuzu daha ciddi hale getirebilir ve semptom geliştirmenize neden olabilir. Doktorunuz, tofacitinib tedavisine başlamadan önce etkin olmayan bir TB enfeksiyonunun olup olmadığını görmek için bir cilt testi yapacak. Gerekirse, doktorunuz, tofacitinib kullanmaya başlamadan önce bu enfeksiyonu tedavi etmek için size ilaç verecektir. Eğer doktorunuz varsa veya hiç geçirdiyseniz, verem sık görülen bir ülkede yaşadıysanız veya ziyaret ettiyseniz veya verem olan birinin etrafında bulunduysanız doktorunuza bildirin. Aşağıdaki TB semptomlarından herhangi birine sahipseniz veya tedaviniz sırasında bu semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz, derhal doktorunuzu arayın: öksürük, kanlı mukus öksürme, kilo kaybı, kas tonusu kaybı veya ateş.

Tofacitinib kullanmak bir lenfoma (enfeksiyonla savaşan hücrelerde başlayan kanser) veya diğer kanser türlerini geliştirme riskinizi artırabilir. Böbrek nakli yaptıktan sonra diğer ilaçlarla birlikte tofacitinib alan bazı insanlar vücutlarının çok fazla beyaz kan hücresi üretmesine neden olan bir durum geliştirdiler. Herhangi bir kanseriniz olup olmadığını veya böbrek nakli geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söyleyin.

Doktorunuz veya eczacınız, tofacitinib tedavisine başladığınızda ve reçetenizi her doldurduğunuzda size üreticinin hasta bilgi formunu (İlaç Kılavuzu) verecektir. Bilgileri dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İlaç Kılavuzunu edinmek için Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) web sitesini (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) veya üreticinin web sitesini ziyaret edebilirsiniz.

Bu ilaç neden reçete edilir?

Tofacitinib, tek başına veya romatoid artriti (vücudun metotreksata yanıt vermeyen kişilerde (Otrexup, Rasuvo, Trexall) ağrı, şişme ve fonksiyon kaybına neden olan kendi eklemlerine saldırdığı durum) tedavi etmek için başka ilaçlarla birlikte kullanılır. Ayrıca, yalnızca bu ilaçlara yanıt vermeyen kişilerde psoriatik artritin (eklem ağrısına ve şişkinlik ve ciltte ölçeklenen bir durum) tedavi etmek için metotreksat veya benzeri bazı ilaçlar ile birlikte kullanılır. Tofacitinib, ülseratif koliti (kolonun (kalın bağırsak) ve rektumun astarında şişlik ve yaralara neden olan bir durum) tedavi etmek için kullanılır. Tofacitinib, Janus kinaz (JAK) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç sınıfındadır. Bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltarak çalışır.

Bu ilaç nasıl kullanılmalı?

Tofacitinib bir tablet olarak ve ağız yoluyla alınması için uzun süreli (uzun etkili) bir tablet olarak gelir. Ülseratif kolit, romatoid artrit veya psoriatik artrit tedavisi için, tablet genellikle günde iki kez yemekli veya yemsiz olarak alınır. Romatoid artritin veya psoriatik artritin tedavisi için uzatılmış salımlı tablet genellikle günde bir kez yiyecekle birlikte olsun veya olmasın. Her gün yaklaşık aynı saatte tofacitinib alın. Reçete etiketinizdeki talimatları dikkatlice uygulayın ve doktorunuzdan veya eczacınızdan anlamadığınız herhangi bir parçasını açıklamalarını isteyin. Tofacitinib'e aynen anlatıldığı gibi alın. Daha fazla veya daha az almayın veya doktorunuzun önerdiğinden daha sık almayın.

Uzatılmış salımlı tabletleri tamamen yutun; bölünmeyin, çiğneyin veya ezmeyin.

Bazı ciddi yan etkiler yaşarsanız, doktorunuzun dozunuzu azaltması veya tedavinizi durdurması gerekebilir. Doktorunuza tedaviniz sırasında nasıl hissettiğinizi anlattığınızdan emin olun.

Tofacitinib, durumunuzu kontrol etmeye yardımcı olabilir, ancak onu tedavi etmeyecektir. İyi hissetseniz bile tofacitinib almaya devam edin. Doktorunuzla konuşmadan tofacitinib almayı kesmeyin.

Bu ilacın diğer kullanımları

Bu ilaç başka kullanımlar için reçete edilebilir; Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hangi özel önlemleri almalıyım?

Tofacitinib almadan önce,

  • tofacitinib'e, diğer ilaçlara veya tofacitinib preparatlarındaki herhangi bir bileşene alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Malzemelerin listesini görmek için eczacınıza danışın veya İlaç Rehberine bakın.
  • doktorunuza ve eczacınıza hangi reçeteli ve reçetesiz ilaçları, vitaminleri ve aldığınız veya almayı planladığınız besin takviyelerini söyleyin. ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenen ilaçlardan ve aşağıdakilerden herhangi birinin verildiğinden emin olun: flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Onmel, Sporanox) ve ketokonazol gibi bazı antifungal ilaçlar; aspirin ve ibuprofen (Advil, Motrin) ve naproksen (Naprosyn, Aleve) gibi diğer nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler); karbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Equetro, diğerleri); klaritromisin (Prevpac'ta Biaxin); indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) ve ritonavir (Kaletra'daki Norvir) dahil HIV için bazı ilaçlar; nefazodon; fenobarbital; fenitoin (Dilantin, Phenytek); Rifabutin (Mycobutin) ve Rifampin (Rifadin, Rifadin, Rimactane, Rifater,). Doktorunuzun ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi veya sizi yan etkiler konusunda dikkatle izlemesi gerekebilir.
  • doktorunuza hangi bitkisel ürünleri aldığınızı, özellikle de St.
  • doktorunuza, teşhis edilmemiş mide ağrınız olup olmadığını ve ülser (mide ya da bağırsaklarınızın iç yüzeyinde yaralar varsa), divertikülit (kalın bağırsak astarının şişmesi), hepatit dahil karaciğer hastalığınız olup olmadığını söyleyin. B veya hepatit C, herpes zoster (zona; geçmişte su çiçeği olan kişilerde ortaya çıkabilen bir döküntü), anemi (normalde kırmızı kan hücrelerinin sayısından daha az) veya böbrek hastalığı. Uzatılmış salımlı tabletler kullanıyorsanız, doktorunuza sindirim sisteminizin daralması veya tıkanması olup olmadığını söyleyin.
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin. Tofacitinib kullanırken hamile kalmamalısınız. Tofacitinib kullanırken hamile kalıyorsanız doktorunuzu arayın.
  • emziriyorsanız doktorunuza söyleyin. Tofacitinib alırken ve tabletin son dozundan sonra en az 18 saat boyunca veya uzatılmış salımlı tabletin son dozundan sonra en az 36 saat boyunca emzirmeyin.
  • Bu ilacın kadınlarda doğurganlığı azaltabileceğini bilmelisiniz. Tofacitinib almanın riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.
  • doktorunuza, yakın zamanda bir aşı almış olup olmadığınızı Herhangi bir aşıya ihtiyacınız varsa, aşı yaptırmanız gerekebilir ve daha sonra tofacitinib ile tedavinize başlamadan önce biraz bekleyin. Doktorunuzla konuşmadan tedaviniz sırasında aşı yaptırmayın.

Hangi özel diyet talimatlarını izlemeliyim?

Doktorunuz size aksini söylemediği sürece normal diyetinize devam edin.

Bir dozu unutursam ne yapmalıyım?

Unuttuğunuz andan itibaren kaçırılmış dozu alın. Bununla birlikte, bir sonraki doza neredeyse zaman geliyorsa, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli dozaj programınıza devam edin. Kaçırılanı telafi etmek için çift doz almayın.

Bu ilaç hangi yan etkilere neden olabilir?

Tofacitinib yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi birinin şiddetli olup olmadığını veya kaybolmadığını doktorunuza söyleyin:

  • ishal
  • baş ağrısı
  • havasız veya burun akıntısı

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan herhangi birini veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzu arayın veya acil tıbbi yardım alın:

  • mide ağrısı, özellikle ateş ve ishal veya kabızlık ile birlikte gelirse
  • cilt veya gözlerin sararması
  • iştah kaybı
  • Koyu idrar
  • kil renkli bağırsak hareketleri
  • kusma
  • isilik
  • soluk ten
  • nefes darlığı

Tofacitinib, kan kolesterol seviyenizde bir artışa neden olabilir. Doktorunuz, tofacitinib tedavisi sırasında kolesterol seviyenizi izlemek için testler isteyecektir. Bu ilacı almanın riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Tofacitinib diğer yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı alırken olağandışı sorunlarınız varsa doktorunuzu arayın.

Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Yiyecek ve İlaç İdaresi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla (rapor) 1-800-332-1088).

Bu ilacın depolanması ve bertarafı hakkında ne bilmeliyim?

Bu ilacı, geldiği kapta, sıkıca kapalı ve çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın. Oda sıcaklığında ve aşırı sıcaklık ve nemden uzak bir yerde saklayın (banyoda değil).

Tüm ilaçların gözle görülmemesi ve çocukların erişemeyeceği yerlerde bulundurulması önemlidir (çünkü haftalık hap tutucular ve göz damlası, kremler, yamalar ve inhalerler için olanlar) çocuklara dayanıklı değildir ve küçük çocuklar bunları kolayca açabilir. Küçük çocukları zehirlenmekten korumak için, güvenlik kapaklarını daima kilitleyin ve hemen ilacı, görüş alanı dışında ve uzak ve uzakta bulunan güvenli bir yere koyun. http://www.upandaway.org

Gereksiz ilaçlar evcil hayvanların, çocukların ve diğer insanların bunları tüketmemesini sağlayacak şekilde bertaraf edilmelidir. Ancak, bu ilacı tuvalete atmamalısınız. Bunun yerine, ilacınızı elden çıkarmanın en iyi yolu bir ilaç geri alma programıdır. Topluluğunuzdaki geri alma programları hakkında bilgi edinmek için eczacınızla görüşün veya yerel çöp / geri dönüşüm departmanınızla iletişime geçin. Bir geri alma programına erişiminiz yoksa, FDA'nın Güvenli İlaç İmhası web sitesine (http://goo.gl/c4Rm4p) bakın.

Acil durumlarda / aşırı doz durumunda

Aşırı doz durumunda, 1-800-222-1222 numaralı telefondan zehir kontrol yardım hattını arayın. Bilgi ayrıca çevrimiçi olarak https://www.poisonhelp.org/help adresinde de mevcuttur. Eğer mağdur çöktü, bir nöbet geçirdi, nefes almada zorlandıysa veya uyandırılamadıysa, hemen 911'den acil durum servislerini arayın.

Başka hangi bilgileri bilmeliyim?

Tüm randevuları doktorunuzla ve laboratuarla birlikte saklayın. Doktorunuz, vücudunuzun tofacitinib'e verdiği cevabı kontrol etmek için tedaviden önce ve sırasında bazı laboratuar testleri isteyecektir.

Uzatılmış salımlı tabletleri kullanıyorsanız, bağırsak hareketinizde tablet gibi görünen bir şey fark edebilirsiniz. Bu sadece boş bir tablet kabuğudur ve bu sizin tam dozda ilacınızı almadığınız anlamına gelmez.

Kimsenin ilacınızı almasına izin vermeyin. Eczacınıza reçetenizi doldurma ile ilgili sorularınızı sorun.

Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi tüm ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul edildiğinizde bu listeyi yanınıza almalısınız. Acil durumlarda yanınızda taşımak da önemli bilgilerdir.

Marka isimleri

  • Xeljanz®
  • Xeljanz® XR