Amjevita (Adalimumab-atto) Hakkında Bilmeniz Gerekenler

İçerik

• Kullanımlar
• Almadan Önce
• Dozaj
• Yan etkiler
• Uyarılar ve Etkileşimler

Humira'ya (adalimumab) benzer bir biyobenzer olan Amjevita (adalimumab-atto), romatoid artrit (RA) ve diğer çeşitli enflamatuar hastalıkları tedavi etmek için 2016 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onay aldı. Deri altına kendi kendine enjekte edilen sıvı formda gelir ve iltihaplanmanın artmasını durdurmaya çalışır.

Kullanımlar

Amjevita, aşağıdaki hastalıkların tedavisi için onaylanmıştır:

• Romatizmal eklem iltihabı: Orta ve şiddetli derecede aktif hastalığı olan yetişkinlerde belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel işlevi iyileştirmek için
• Juvenil idiyopatik artrit (JIA): 4 yaş ve üstü çocuklarda orta ve şiddetli derecede aktif poliartiküler JIA'nın (eski adıyla juvenil romatoid artrit) belirtilerini ve semptomlarını azaltmak için
• Psoriatik artrit (PsA): Aktif hastalığı olan yetişkinlerde belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel işlevi iyileştirmek için
• Ankilozan spondilit (AS): Aktif hastalığı olan yetişkinlerde belirti ve semptomları azaltmak için
• Yetişkin Crohn hastalığı (CD): Belirti ve semptomları azaltmak için; Geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren, Remicade'e yanıt vermeyi bırakan veya sadece Remicade'i tolere edemeyen orta ila şiddetli aktif hastalığı olan yetişkinlerde klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek
• Ülseratif kolit (UC): İmmünsüpresanlara yetersiz yanıt veren orta veya ciddi derecede aktif hastalığı olan yetişkinlerde klinik remisyonu indüklemek ve sürdürmek
• Plak sedef hastalığı (Ps): Sistemik terapi veya fototerapi için uygun aday olan orta ila şiddetli kronik hastalığı olan yetişkinler için; diğer sistemik tedaviler daha az uygun görüldüğünde de kullanılır

Amjevita, rekombinant insan IgG1 monoklonal antikoru olarak bilinen spesifik bir biyolojik türüdür. Tüm biyolojikler gibi canlı hücrelerden yaratılmıştır. Ve daha önce FDA onaylı biyolojik ilaç olan Humiria'dan (adalimumab) klinik olarak anlamlı bir farkı olmadığı için biyobenzer olarak da adlandırılır.

Amjevita aynı zamanda bir TNF engelleyicidir çünkü tümör nekroz faktörü-alfa (TNFa) adı verilen özel bağışıklık sistemi hücrelerine bağlanarak çalışır. TNFa'nın iltihaplanma sürecine dahil olduğu ve çeşitli iltihaplı hastalıklarda yüksek miktarlarda bulunduğu bilinmektedir Amjevita, TNFa ile bağlanarak iltihap oluşturmasını önler.

Bir biyobenzerini, genel adının sonunda dört harfli bir son ekin bulunmasıyla tanımlayabilirsiniz. Örneğin, Humira'nın genel adı adalimumab iken, Amjevita'nın genel adı adalimumab-atto'dur.

2016 yılından bu yana, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok sayıda biyobenzer piyasaya sürüldü:

• Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Amjevita gibi, bunlar Humira'nın biyobenzerleridir.
• Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) ve Renflexis (infliximab-abda): Biyobenzerler için Remicade
• Erelzi (etanersept-szzs): Biyobenzer Enbrel

Biyobenzerler Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Neden Amjevita'yı Duymadım?

Biyobenzerlerin benzer oldukları orijinal ilaca ("referans ürün" olarak adlandırılır) eşdeğer olduğu varsayılır. Bununla birlikte, referans ürün etkili tedavi sağladığında, doktorlar ve hastalar biyobenzer bir ürüne geçmekte tereddüt edebilir. Bu nedenle, ABD'de biyobenzer kullanım nispeten düşüktür.

Bununla birlikte, özellikle biyobenzerler genellikle referans ürünlerinden daha uygun fiyatlı olduğu için doktorunuzla araştırmaya değer olabilir.

Bir biyobenzer, markalı bir ilaç yerine doktor onayı ile jenerik ilaç verilebileceği şekilde eczanede referans ürünü yerine kullanılamaz. Biyobenzer bir ilaç, doktorunuz tarafından özel olarak reçete edilmelidir.

Almadan Önce

Amjevita, RA, JIA, PsA ve AS için birinci basamak tedavi olarak kullanılabilir veya diğer ilaçları başarılı bir şekilde denedikten sonra size verilebilir.

Genellikle CD, UC ve Ps için ikinci basamak (veya daha sonra) bir tedavidir; bu, doktorunuz Amjevita'yı reçete etmeden önce muhtemelen bir veya daha fazla ilaçta başarısız olmanız gerektiği anlamına gelir.

Reçeteli veya reçetesiz olsun, doktorunuzun aldığınız tüm ilaçları bildiğinden emin olun. Bu aynı zamanda, Amjevita ile olumsuz etkileşime girebilecekleri veya onları birlikte alırken izlemeye ihtiyaç duymanıza neden olabilecek bitkisel ve besin takviyelerini de içerir.

Önlemler ve Kontrendikasyonlar

Amjevita için mutlak bir kontrendikasyon listelenmemiş olsa da, doktorunuz bu ilacı sizin için önerirse, sizden şunları belirttiğinizden emin olun:

• Ciddi bir enfeksiyon geçirin, çünkü temizlenene kadar bu ilacı başlatmamalısınız
• Tüberküloza maruz kalmışsa
• Yeniden aktivasyona neden olabileceğinden tüberküloz veya hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz
• Amjevita durumu daha da kötüleştirebileceğinden demiyelinizan bir hastalığınız (multipl skleroz gibi) veya konjestif kalp yetmezliğiniz varsa
• Amjevita onları daha da kötüleştirebileceği için maligniteleriniz (kanser) var
• 65 yaşın üzerindeyseniz ve enfeksiyon riskinin artması nedeniyle bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar (örn. Kortikosteroidler veya metotreksat) alıyorlar
• Yakın zamanda endemik tüberküloz veya endemik mikozların (histoplazmoz, koksidiyomikoz, blastomikoz) yaygın olduğu bölgelere seyahat etmiş veya bu bölgelerde yaşamışsanız
• Sizi enfeksiyonlara yatkın hale getiren başka koşullarınız varsa
• Adalimumaba alerjiniz varsa

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz Amjevita'yı başlatmayı geciktirmek, alırken sizi yakından izlemek veya başka bir ilacı düşünmek isteyebilir.

Bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz sizi muhtemelen gizli tüberküloz açısından test edecektir.

Karşılaştırma: Enbrel, Remicade, Humira

Hamile ve Emziren Kadınlarda Kullanım

Hamileyken veya emzirirken Amjevita'yı almanın güvenliği hakkında sınırlı bilgi mevcuttur. Son derece yüksek dozlarda adalimumab kullanan bir hayvan çalışmasında bebeğe herhangi bir zarar gelmemiştir.

Bununla birlikte, 2020'de yayınlanan bir çalışma, TNF blokerlerinin artan risklerle ilişkili olduğunu ileri sürdü:

• Erken doğum
• Düşük doğum ağırlığı
• Sezaryen bölümü

Araştırmacılar, bu bulucuların ilaca mı yoksa ilacın reçete edildiği altta yatan hastalığa mı bağlı olduğunu söyleyemediler.

Mevcut verilerin gözden geçirilmesi, toplam 2.100 gebeliği içeren çalışmalarda, adalimumabın artmış doğum kusurları riski veya diğer olumsuz sonuçlar ile ilişkili olmadığını göstermiştir.

Araştırmalar, üçüncü trimesterde plasenta yoluyla aktarıldığını gösteriyor. Bilinen kısa vadeli veya uzun vadeli sağlık etkileriyle ilişkili olmasa da, bebeğinizin doğumdan önce ve sonra bağışıklık tepkisini değiştirmesi mümkündür.

İlginç bir şekilde, adalimumab, erken doğumun ana nedenlerinden biri olan intrauterin inflamasyon adı verilen hamilelikle ilgili bir durum için potansiyel bir tedavi olarak test edilmiştir. hamilelik sırasında.

Adalimumab, insan anne sütünde düşük seviyelerde bulunmuştur, bu da çocuğunuzun emzirme sırasında ilaca maruz kalabileceği anlamına gelir. Bununla birlikte, bu maruziyetle ilişkili hiçbir yan etki bildirilmemiştir ve uzmanlar, adalimumabın muhtemelen sindirim sırasında yok edildiğine ve bu nedenle çocuğunuzun kan dolaşımına ulaşma olasılığının düşük olduğuna inanmaktadır.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, sizin ve çocuğunuzun sağlığını korumaya yardımcı olabilmeleri için doğum uzmanınıza ve çocuk doktorunuza hangi ilaçları kullandığınızı söyleyin.

Dozaj

Amjevita, "deri altı" anlamına gelen deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanır (damar içine değil). Şu şekilde mevcuttur:

• Tek kullanımlık önceden doldurulmuş SureClick otomatik enjektörde 40 mg / 0,8 mL doz
• Tek kullanımlık önceden doldurulmuş cam şırıngada 40 mg / 0,8 mL doz
• Tek kullanımlık önceden doldurulmuş cam şırıngada 20 mg / 0,4 mL

RA, PsA, AS için: Önerilen Amjevita dozu iki haftada bir 40 mg'dır. RA'nız varsa ve metotreksat almıyorsanız, doktorunuz her hafta 40 mg reçete edebilir.

CD, UC için: Bu koşullara sahip kişiler, bir bakım dozuna geçmeden önce yüksek başlangıç ​​dozları kullanırlar. Tipik program:

• 1. Gün: 160 mg (veya iki ardışık gün boyunca günde 80 mg)
• 15. Gün: 80 mg
• 29. Gün: İki haftada bir 40 mg'lık idame dozuna başlayın.

UC'niz varsa, sekiz haftalık tedaviden sonra klinik remisyon kanıtı gösterirseniz, muhtemelen Amjevita'ya devam edeceksiniz.

Not: Bu durum tipik olarak 80 mg'lık bir başlangıç ​​dozu ile başlar. Bir hafta sonra, iki haftada bir 40 mg'lık bir idame dozu başlar.

Değişiklikler

JİA tedavisinde pediatrik Amjevita dozu çocuğun kilosuna göre değiştirilir.

JIA Hastasının Ağırlığı	Dozaj
33-65 pound	14 günde bir 20 mg
65 pound'un üstünde	14 günde bir 40 mg

Nasıl Alınır ve Saklanır

Amjevita, önceden doldurulmuş şırıngalar veya otomatik enjektör kalemleri ile geldiğinden, onu almak oldukça basittir. Talimatlar, kullandığınız enjeksiyon yöntemine göre değişiklik gösterir, bu nedenle paketleme talimatlarına uyduğunuzdan ve herhangi bir sorunuz veya sorununuz varsa doktorunuzu aradığınızdan emin olun.

Amjevita'nın ışıktan korunması gerekir, bu nedenle doz zamanınız gelene kadar orijinal kartonunda saklayın.

Bu ilaç da buzdolabında saklanmalı ve 36 derece ile 46 derece F arasında tutulmalıdır. Seyahat veya diğer koşullar nedeniyle gerekirse, Amjevita'yı 14 güne kadar oda sıcaklığında (77 derece F'nin üzerinde değil) tutabilirsiniz, bu noktada ilaç halihazırda kullanılmadıysa atılması gerekir.

Amjevita'yı dondurmayın ve donmuşsa (çözüldükten sonra bile) kullanmayın.

Kendinize enjekte etmeden önce ilacı buzdolabından çıkarın ve doğal olarak oda sıcaklığına gelmesine izin verin, çünkü soğuk bir şey enjekte etmek rahatsız edici olabilir. (Eğer uygunsa, bunu dozunuzun bitiminden önceki gün yapabilirsiniz.) Bu süreci hızlandırmak için ilacı ısıtmaya çalışmayın.

Yan etkiler

Amjevita'nın genellikle hafif olan ve klinik çalışmalarda sürekli kullanımla ortadan kaybolan yaygın yan etkileri şunlardır:

• Enfeksiyonlar (ciddi olmayan, örneğin sinüs, üst solunum yolu)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı, ağrı, şişme veya kanama)
• Baş ağrısı

Daha az görülen yan etkiler şunları içerir:

• Belirti parlaması
• Döküntü
• Akciğer iltihaplanması

Nadir olsa da, bu yan etkiler, insanların uyuşturucu denemelerinden çekilmesinin en yaygın nedenleriydi.

Uyarılar ve Etkileşimler

Amjevita, FDA tarafından yayınlanan en ciddi uyarı olan kara kutu uyarısıyla birlikte gelir.

Ciddi Enfeksiyon

Uyarı, kısmen Amjevita'nın hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyon riskinin artmasıyla bağlantılı olduğu gerçeğiyle ilgilidir.

• Tüberküloz
• Bakteriyel sepsis
• İnvazif mantar enfeksiyonları (örneğin histoplazmoz)
• Fırsatçı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar

Uyarı ayrıca, tedavi sırasında ciddi enfeksiyon veya sepsis gelişirse Amjevita'nın kesilmesini tavsiye eder.

Latent tüberküloz testiniz (tedaviye başlamadan önce) negatif olsa bile, bu ilacı alırken aktif tüberküloz açısından izlenmelisiniz.

Kötücül hastalık

TNF blokerleri ile tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde, bazıları ölümcül olan bazı lenfoma vakaları ve diğer maligniteler bildirilmiştir.

İnflamatuar bağırsak hastalıkları (CD ve UC) için TNF blokerleri kullanan ergenlerde ve genç yetişkinlerde, pazarlama sonrası raporlar, HSTCL (hepatosplenik T hücreli lenfoma) olarak adlandırılan nadir bir T hücreli lenfoma türü hakkında geldi.

Malignite riski de Amjevita için kara kutu uyarısına dahil edilmiştir.

65 yaşın üzerindeki kişilerde ciddi enfeksiyon ve malignite riski daha fazla olabilir, bu nedenle doktorların Amjevita'yı reçete ederken dikkatli olmaları önerilir. Bu ilacı alıyorsanız, doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir.

Diğer Uyarılar

Amjevita'yı alırken, doktorunuzun ilacı bırakmasına neden olabilecek başka ciddi sağlık komplikasyonları ortaya çıkabilir.

Bunlardan herhangi birinin meydana geldiğinden şüpheleniyorsanız, ihtiyacınız olabilecek testleri ve tedavileri görmek için hemen doktorunuzla iletişime geçin:

• Şiddetli enfeksiyon
• Mantar enfeksiyonlarının endemik olduğu bölgelerde yaşarken veya seyahat ederken gelişen sistemik hastalık
• Multipl skleroz gibi yeni başlayan demiyelinizan hastalık
• Lupus benzeri sendrom

Aşağıdaki yan etkiler acil tıbbi müdahale gerektirir:

• Amjevita'ya yanıt olarak alerjik reaksiyon veya anafilaksi
• Sitopeni (düşük kan hücresi sayısı) ve pansitopeni (düşük sayıda kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit) dahil olmak üzere kan anormallikleri
• Yeni başlayan veya kötüleşen kalp yetmezliği

Bu gibi durumlarda, doktorunuz sizi muhtemelen Amjevita'dan çıkaracaktır.

İlaç etkileşimleri

Ciddi enfeksiyon riskinin artması nedeniyle TNF blokerleri Kineret (anakinra) veya Orencia (abatacept) alırken Amjevita almamalısınız. Bu ilaçların daha güvenli olabilecek alternatifleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Amjevita alırken canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Hangi aşıların size uygun olduğunu doktorunuzla konuşun. Çocuklarda aşılar, Amjevita'yı almaya başlamadan önce güncel tutulmalıdır.