COVID-19 aşı araştırmalarının ön saflarında yer alan şirketlerden biri Johnson & Johnson'dır. Marka, 29 Ocak 2020'de farmasötik bölümü Janssen İlaç Şirketlerinin aşı araştırmalarına başlayacağını duyurdu. O zamandan beri Johnson & Johnson, bir aşının gelecek yılın başlarında mevcut olabileceğini belirtti.
Aşı üretimi dünyasında, birkaç ay, duyulmamış bir geri dönüş süresidir. Aşı testi ve onay süreci genellikle yıllar sürer. Johnson & Johnson süreci nasıl hızlı bir şekilde izliyor ve bu zaman çizelgesi ne kadar uygulanabilir? Verywell Health'in kıdemli editörü Anisa Arsenault, bunu öğrenmek için Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC, Medical Affairs Başkan Yardımcısı Richard Nettles ile konuştu.
Verywell Health: Johnson & Johnson’ın aşı araştırmalarında şimdiye kadarki rolü hakkında bize biraz bilgi verebilir misiniz?
Dr. Nettles: Aşı platformumuzu kullanarak Ebola, HIV, RSV ve Zika'ya karşı aşılar geliştirmekteyiz. Koronavirüs enfeksiyonunu Aralık 2019'da Çin'de yayılırken fark ettik. Bizim için önemli bir dönüm noktası, COVID-19'un genetik kodunun Ocak 2020'de Çin'den serbest bırakılmasıydı. Bu, bir aşı üretmeye ve denemeye başlamamıza izin verdi.
Verywell Sağlık:Bir COVID-19 aşısının planlanan zaman çizelgesi nedir?
Dr. Nettles: Geçen hafta [30 Mart], COVID-19'a karşı bir aşı için baş adayımızı seçtiğimizi duyurduk. Bu öncü adayı 2020 yılının Eylül ayına kadar Aşama 1 insan klinik denemesine alacağız. Ayrıca, aşımızın acil kullanım dağıtımını ilk aşamada gerçekleştirme amacıyla risk altındaki aşının üretimine başladığımızı da duyurduk. 2021'in çeyreği.
Verywell Health: "Risk altında" aşıyı ürettiğinizi söylemek ne anlama geliyor? Bu süreci hızlandırır mı?
Dr. Nettles: "Risk altında" ürettiğimizi söylediğimde demek istediğim, aşının büyük miktarlarda üretmeden önce işe yaradığını göstermek için 1. Aşama klinik araştırmasının sonuçlarını görene kadar beklemiyor olmamızdır.
Aşı ve ilaç geliştirmede, bir dizi büyük insan klinik denemesinden geçiyorsunuz. Az sayıda insandan oluşan bir Faz 1 klinik araştırmasına başlıyorsunuz, ardından orta sayıda insan olan bir aşama 2 klinik araştırmasına ve çok sayıda kişiden oluşan bir aşama 3 klinik denemesine geçersiniz. Ardından sağlık yetkililerinden ürün için onay almak istiyorsunuz.
Geleneksel olarak, bu [insan] klinik deneylerinin son aşamalarına kadar, büyük miktarlarda ürününüz - bu durumda, aşınız - üretmeye başlamazsınız. Ancak üretimi şu anda olabildiğince hızlı bir şekilde hızlandırıyor ve artırıyoruz.
Verywell Health: Yani klinik araştırmalar başarısız olsa bile bir aşı üretilecek mi?
Dr. Nettles: Aşama 1 klinik denemesinde, aşının işe yaramadığını veya güvenli olmadığını gösterebiliriz, bu durumda insanlarda kullanamayacağımız büyük miktarda aşı oluşturmuş oluruz. Klinik araştırmalar, aşının bireyleri COVID-19'a karşı koruyabilecek bir immünolojik yanıt üretmede başarılı olduğunu göstermek için önemlidir. Ayrıca bu aşının insanlarda güvenliğini de değerlendirebileceğiz. Bu, çok sayıda insanı aşılamadan önce kritik bir adımdır.
Verywell Health: Aşı araştırması başladığında COVID-19'un genetik kodu nasıl belirlendi? Birinci adım neydi?
Dr. Nettles: Yapmanız gereken, koronavirüsün (COVID-19) kendisini izole etmek ve ardından virüsün yapısını ve bir genetik diziyle nasıl kodlandığını anlamaktır. Bu önemlidir, çünkü bir aşı yapmak için, bağışıklık sisteminizin ona karşı antikor üretmeye başlaması için virüsün bir kısmını üretebilmeniz gerekir. Başka bir deyişle, COVID-19'un genetik dizisi, aşımızı vücudunuza uygulandığında vücudunuz bu koronavirüse karşı antikor üretecek şekilde değiştirmemize olanak tanır.
Verywell Sağlık:En başta bu genetik dizilimi anlamak için enfekte olmuş birine ihtiyacınız var mı?
Dr. Nettles: Geçmişte enfekte olmuş birine mutlaka ihtiyacınız olduğunu söylemeyeceğim; virüse ihtiyacınız var. Virüs çevrenin her yerinde farklı hayvan türlerinde bulunur. Ama tipik olarak, insan sağlığı için önemli olan bir virüsle, evet, virüsü ve genetik dizisini enfekte olmuş bir insandan alırsınız.
Verywell Health: Aşıya tam olarak ne girer? Eski bir aşının başka bir amaçla kullanılmasını içeriyor mu?
Dr. Nettles: Aşılar, farklı üreticiler arasında farklı şekilde üretilir. Johnson & Johnson ile, yaygın soğuk algınlığına neden olan bir adenovirüse dayanan AdVac teknolojisi adı verilen bir şey kullanıyoruz. Adenovirüsün genetik dizisinin bir parçasını kesip, kendisini yeniden üretemez hale getirdik. Ardından, COVID-19'un genetik kodunu ekliyoruz.
Bu AdVac teknolojisi, Johnson & Johnson'ın 50.000'den fazla kişide güvenle kullanılan HIV, Zika ve Ebola aşılarımızla kullandığı şeydir. Adenovirüs platformu olan bu AdVac platformundan yararlanıyoruz, ancak diğer hastalıklar yerine COVID-19'un belirli bir bölümünü taktık.
Verywell Health: Pandeminin zirvesinden aylar sonra bile COVID-19 için bir aşıya sahip olmak neden önemlidir?
Dr. Nettles: Durumu açıklamak için kullanılabilecek en yakın benzetme, grip gibi, dünya çapında dolaşırken tekrar tekrar ortaya çıkma eğiliminde olan başka bir solunum yolu enfeksiyonudur. Sırf bir kez grip olmuş olmanız, bir daha asla alamayacağınız anlamına gelmez. Şu anda COVID-19'un nasıl davranacağını veya grip gibi davranan bir şey olup olmayacağını bilmiyoruz. Ama olacağını varsayalım. Şimdi COVID-19 kapmış ve iyileşmiş olsanız bile, bağışıklık tepkinizin güçlü kalmasını sağlamak ve umarım tekrar almanızı önlemek için gelecekte aşı yaptırmanız önemlidir.
Johnson & Johnson Kaç Aşı Üretmeyi Planlıyor?
Amaç, bir milyar doz aşı üretmek ve gerekirse daha sonra üretmeye devam etmektir. Şu anda şirket yıl sonuna kadar 600 milyon doz üretmeye çalışıyor.
Verywell Health: Aşının ilk partilerinin nasıl dağıtılacağını belirleyen kriterler var mı?
Dr. Nettles: Johnson & Johnson, aşının kullanılabilir hale getirilmesi için yerel ve uluslararası hükümet ve düzenleyici sivil toplum kuruluşları ile ortaklık yapacaktır. Optimal bir durumda, bu gruplar ilk olarak aşıyı kimin alacağına dair önceliklendirme sağlayacaktır.
Verywell Health: Devlet kuruluşlarından bahsetmişken, Johnson & Johnson’ın BARDA ile ortaklığını açıklayabilir misiniz?
Dr. Nettles: BARDA - Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu - görevi pandemi, biyoterörizm veya nükleer saldırı dahil olmak üzere bu gibi durumlara hazırlık yapmak olan ABD federal hükümetinin bir parçasıdır. Geçmişte bir grip salgınına hazırlık gibi konularda BARDA ile ortaklık kurduk. Şimdi, Johnson & Johnson ve BARDA bir COVID-19 aşısı geliştirmek, klinik denemeler yapmak ve üretimin yükseltilmesini desteklemek için milyar dolarlık bir yatırım taahhüt etti. Ayrıca, zaten enfekte olan bireyler için COVID-19 tedavisi bulmak amacıyla bir dizi bileşiği taramak için BARDA ile ortaklık yapıyoruz.
Verywell Health: Bu aşamada tedavi neye benziyor?
Dr. Nettles: Halihazırda başka kullanımlar için onaylanmış bileşikler veya ilaçlarla başlayacağız.Bunun nedeni, diğer kullanımlar için güvenli ve etkili olduğunun gösterilmiş olmasıdır. Öyleyse, COVID-19'a karşı antiviral aktivitesi olan başka bir şey için zaten onaylanmış bir ilaç bulabilirsek, bu harika olurdu, çünkü onu yeniden düzenleyebilir ve çok hasta insanlarda kullanabiliriz. Kitaplığımızı incelerken, başka şeyler için halihazırda geliştirilmekte olan bileşiklere ve ardından hiç geliştirilmeyebilecek bileşiklere bakacağız. Ve bunu, olabildiğince çok insanın kullanabileceği bir şeyi olabildiğince hızlı bulmaya çalışmak için sıralı bir şekilde yapacağız.
Verywell Sağlık:Şimdiye kadarki aşı araştırmalarından umutlu musunuz?
Dr. Nettles: Meslektaşlarımın ve ekiplerinin bunu olabildiğince hızlı ilerletmek için günde 24 saat çalıştığını görmek çok ilham verici. Dünyanın en büyük sağlık şirketi olarak bunu yapmamız gereken bir şey olarak görüyoruz. Diğer akademik ve ilaç şirketlerinin hepsinin aynı anda farklı aşılar üzerinde çalışması gerçekten umut verici çünkü hepsine ihtiyacımız olacak. Bazıları çalışmazsa diğerleri çalışacak. Amaç, güvenli ve etkili birkaç aşıya sahip olduğumuzdan emin olmaktır. Johnson & Johnson, seçilen ilk aşının işe yaramaması durumunda, geliştirilmekte olan yedek aşıları da planlıyor.