İçerik
- Biyolojik (Biyolojik) Tedaviler Nelerdir?
- Biyobenzer Tedaviler Nelerdir?
- Biyobenzerler Jenerik İlaçlarla Aynı mı?
- Biyobenzerleri Kullanmanın Avantajı Nedir?
- Hangi Biyolojik Tedaviler Mevcut Biyobenzerlere Sahip?
- Biyobenzerler Nasıl Adlandırılır?
- Biyobenzerler Orijinal Biyolojik Ürün kadar Etkili mi?
- Eczacım Sormadan Biyobenzerimi Biyobenzerimi Değiştirebilir mi?
FDA tarafından onaylanan ilk biyobenzer, 2015 yılında filgrastim içindi. O zamandan beri, artan sayıda biyobenzer onaylandı.Ancak, bazı sağlık uzmanları da dahil olmak üzere birçok insan, biyobenzerin ne olduğu ve ne olmadığı konusunda kafası karışık.
Biyolojik (Biyolojik) Tedaviler Nelerdir?
Biyobenzerleri anlamak için, genel olarak biyolojik tedaviler hakkında biraz bilgi sahibi olmak yararlıdır. Geleneksel farmasötik ilaçların aksine, biyolojik tedaviler canlı bir organizmanın bazı bileşenlerinden geliştirilmiştir. Örneğin, birçok modern biyolojik tedavi belirli bir protein türünün türevleri.
Bu nedenle yapıları geleneksel farmasötik ilaçlardan daha karmaşıktır. Çoğu ağızdan alınamaz ve saklama koşullarına daha duyarlıdırlar. Hepsi olmasa da çoğu biyolojik tedavi bağışıklık sisteminin bir bölümünü hedef alır.
Aşılar gibi bazı biyolojik tedaviler uzun yıllardır mevcuttur. Ancak son birkaç on yılda, giderek daha fazla biyolojik tedavi kullanılabilir hale geldi Bunlar, romatoid artrit ve inflamatuar bağırsak hastalığı gibi birçok farklı hastalığın tedavisinde devrim yarattı.
Biyobenzer Tedaviler Nelerdir?
“Biyobenzerler”, belirli bir biyolojik tedavi türünü ifade eder. Spesifik olarak, FDA tarafından zaten onaylanmış biyolojik arıtmalarla neredeyse aynı şekilde çalışmak üzere tasarlanmış biyolojik işlemlerdir (bazen "referans ürünler" olarak adlandırılır).
FDA, biyobenzerleri, daha önce FDA onaylı olan orijinal biyolojikle "oldukça benzer" tedaviler olarak tanımlamaktadır. FDA ayrıca, bu tür ürünlerin orijinal biyolojik tedaviden “klinik olarak anlamlı farkları olmaması” gerektiğini ileri sürmektedir. Diğer bir deyişle onaylanabilmesi için referans ürün kadar iyi çalışması gerekir. Bu, orijinali kadar güvenli ve etkili olması gerektiği anlamına gelir.Biyobenzerler, orijinal olarak onaylanmış bir tedavinin etkili ancak daha ucuz bir versiyonunu satarak para kazanabileceklerini uman rakip tıp teknolojisi şirketleri tarafından geliştirilmiştir. patent dışı.
FDA tarafından onaylanabilmesi için, bisiomilar tedavilerin orijinal biyolojik üründen klinik olarak anlamlı bir farkları olmadığını kanıtlamak için bilimsel çalışmalara tabi tutulmalıdır.
Biyobenzerler Jenerik İlaçlarla Aynı mı?
Hayır, bazı ortak yönleri olmasına rağmen tam olarak değil.
Jenerik ilaçlar, bir tür geleneksel farmasötik ilaçtır. Orijinal ilaçla aynı etken maddeye sahiptirler. Örneğin, "asetaminofen" reçetesiz satılan bir ağrı kesici ilaçtır, Tylenol'daki aktif bileşen ve jenerik olarak üretilen ürünlerde (örneğin Walgreens veya başka bir eczane tarafından). Jenerikler var özdeş markalı ürüne aktif maddeler (dolgu maddeleri, boyalar, vb. gibi aktif olmayan bileşenlerde farklılıklar olabilir). Jenerik ilaçlar da orijinal ürünle aynı dozaj, uygulama yolu, güç ve güvenliğe sahiptir ve aynı şekilde kullanılması amaçlanmıştır. Bunun için başka bir kelime, biyoeşdeğer olmalarıdır.
Aksine, biyobenzer ürünler bu şekilde kimyasal olarak özdeş olamaz. Bunun nedeni, bu tedavilerin çok karmaşık olması, hücreler, hayvanlar veya karmaşık biyolojik sistemler gerektirmesidir. Canlı moleküllerde ve dolayısıyla biyolojik terapilerde doğal değişkenlik vardır. Aynı biyolojik arıtmanın farklı partileri arasında bile, doğal farklılıklar olacaktır. Üretim sürecindeki küçük değişiklikler, nihai biyolojik üründe bazı değişikliklere neden olabilir. Dolayısıyla, biyobenzerin aktif kısmının, tıpkı jenerik bir ilaçtaki aktif içeriğin orijinal ilaçla aynı olması gibi orijinal biyolojikle aynı olduğu gösterilemez.
Bununla birlikte, jeneriklere benzer şekilde, biyobenzerlerin sahip olması gerekir klinik olarak anlamlı farklılık yok orijinal biyolojik ürünle karşılaştırıldığında. Tıpkı jenerikler gibi, biyobenzerler de orijinal ürünün onayı için gerekli maliyetli klinik denemelerin bir kısmından kaçınarak FDA tarafından kısaltılmış test biçimlerinden geçebilir ve jenerikler gibi, genellikle orijinal ürünlerden daha ucuzdur.
Biyobenzerleri Kullanmanın Avantajı Nedir?
Sağlık tüketicileri için temel avantaj, düşük maliyettir. Biyobenzerler potansiyel olarak tüketicilere, tedavi standartlarından ödün vermeden sağlık hizmetleri maliyetlerini azaltma fırsatı sunar. Ayrıca, bir bütün olarak sistemdeki sağlık bakımı tasarruflarını da azaltabilirler.
Bazı tıbbi durumların tedavisinde çok etkili olsalar da, birçok biyolojik madde pahalıdır. Bir tahmin, biyolojik tedavilerin doz başına yüksek harcama nedeniyle 2015 yılında ABD'de reçeteli ilaç harcamalarının% 38'ini oluşturduğunu hesapladı. Araştırmacılar, biyobenzerlere geçişin önümüzdeki birkaç yıl içinde sağlık sistemi için milyarlarca dolar tasarruf sağlayacağını tahmin ediyorlar.
Çoğu zaman, bir biyobenzer biyolojik bir ürüne kıyasla daha düşük cepten maliyete sahip olacaktır. Ancak, sigorta kapsamınıza bağlı olarak belirli tasarruflarınız değişebilir.
Hangi Biyolojik Tedaviler Mevcut Biyobenzerlere Sahip?
Haziran 2019 itibariyle, FDA 20'den fazla farklı biyobenzer ürünü onayladı. Aşağıdaki referans biyolojik ürünlerde bir veya daha fazla FDA onaylı biyobenzer bulunur:
- Trastuzumab
- Infliksimab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituksimab
- Epoetin alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Bu biyobenzerler, kanser ve otoimmün koşullar dahil olmak üzere bir dizi farklı sağlık koşulunu tedavi etmek için kullanılabilir. Kanser tedavisinden bir örnek, Hogskins dışı lenfoma için Truxima'dır (rituximaba biyobenzer). Benzer şekilde, Ogivri (biyobenzer trastuzumab) bazı meme ve mide kanserleri için kullanılmaktadır.
Bir dizi farklı sağlık durumunu tedavi etmek için belirli biyobenzerler kullanılabilir. Örneğin, biyolojik ilaç adalimumabın biyobenzerinin romatoid artrit ve ankilozan spondilitin yanı sıra sedef hastalığı ve iltihaplı bağırsak hastalığı da dahil olmak üzere bir dizi farklı artrit türünü tedavi etmesi onaylanmıştır.
Romatoid artrit gibi belirli sağlık koşulları için birden fazla biyobenzer tedavi mevcut olabilir. Diğer durumlarda, bir doktor, FDA onayı için gerekli çalışmalara girmemiş olsa bile, bir tedavinin etkili olabileceğinden şüphelenmek için iyi bir neden varsa, biyobenzer bir etiket dışı reçete yazabilir.
Daha fazla biyobenzer tedavi şu anda geliştirilmektedir. Önümüzdeki birkaç yıl içinde çok daha fazlası kullanılabilir hale gelebilir. Özel durumunuz için bir biyobenzerin mevcut olup olmadığından emin değilseniz, bunu sağlık uzmanınıza bildirmekten çekinmeyin.
Biyobenzerler Nasıl Adlandırılır?
Bu ürünlerin isimlendirilmesi konusunda kafa karıştırmak kolaydır. Örneğin, "Eticovo" biyolojik arıtma etanerseptine benzeyen FDA onaylı bir biyobenzerdir. Eticovo aynı zamanda "etanersept-ykro" olarak da bilinir. Etanerseptin (orijinal biyolojik ilaç) ticari adı "Enbrel" dir, bu yüzden de kafa karıştırıcı olabilir.
Diğer biyobenzerler, söz konusu biyolojik tedavinin kelimenin ilk bölümünde bulunduğu ve ardından dört harflik bir son ekin bulunduğu buna benzer adlara sahiptir. Bazı durumlarda, belirli bir biyolojik için birden fazla biyobenzer bulunabilir. ürün. Kullandığınız ürünün tam olarak kaydını tutun, böylece tüm sağlık hizmeti sağlayıcılarınızla net bir şekilde iletişim kurabilirsiniz.
Biyobenzerler Orijinal Biyolojik Ürün kadar Etkili mi?
Bazı klinisyenler ve hastalar, biyobenzer tedavilerin orijinal biyolojikler kadar etkili olmayabileceği konusundaki endişelerini dile getirdiler. Bunlar daha yeni tedaviler olduğu için, birçok klinisyen ilk eğitimlerinin bir parçası olarak bunları incelememiştir. Bazıları biyobenzerler ile orijinal biyolojik tedaviler arasındaki farkları anlamaktan ve aşinalıktan yoksundu. Bu nedenle, biyobenzerleri başka türlü yazabilecek kadar çok klinisyen reçete etmemiştir. Bununla birlikte, daha fazla sağlık hizmeti sağlayıcısı bu ürünlere alıştıkça bu değişebilir.
Hatırlanması gereken en önemli şey, FDA onaylı olabilmek için biyobenzerin sahip olduğunun gösterilmiş olması gerektiğidir. klinik olarak anlamlı farklılık yok. Bu, aynı derecede etkili ve aynı derecede güvenli olmaları gerektiği anlamına gelir. Yakın tarihli bir makale, biyobenzer veya orijinal bir biyolojik ürün alan kişilerde sağlık sonuçlarını karşılaştıran 90 farklı çalışmadan elde edilen verileri analiz etti. Bu çalışmaların büyük çoğunluğu, etkililik veya güvenlikte herhangi bir farklılık tespit etmemiştir. Bu, sağlık profesyonellerine ve hastalara biyobenzerler konusunda güvence vermeye yardımcı olacaktır. Bununla birlikte, biyobenzerlerin, tıpkı orijinal biyolojik ürünlerin yapabileceği gibi, bazen önemli yan etkilere sahip olabileceğine dikkat etmek de önemlidir.
Bazı hasta grupları, hastaların ihtiyaçlarını savunmak amacıyla biyobenzerler hakkında açıklamalar yaptı. Örneğin Ulusal Psoriasis Vakfı Tıp Kurulu'nun açıklamasını okuyabilirsiniz. Amerikan Gastroenteroloji Derneği gibi bazı doktor toplulukları, enflamatuar bağırsak hastalığı gibi biyobenzer ürünlerin değeri hakkında üyelerine bilgi verdiler.
Belirli bir biyobenzerin güvenliği veya etkinliği hakkında endişeleriniz varsa, bunları klinisyeninizle tartışmaktan çekinmeyin. Biyobenzer tedaviniz hakkında tartışabileceğiniz belirli veriler olabilir. Öte yandan, tedaviniz için bir biyobenzerin mevcut olduğunu biliyorsanız, geçiş olasılığını gündeme getirmek isteyebilirsiniz. Doktorunuzun biyobenzer ilaçları reçete etme konusunda çok fazla deneyimi olmamış olabilir.
Eczacım Sormadan Biyobenzerimi Biyobenzerimi Değiştirebilir mi?
Hayır, şu anda değil. Bu, biyolojik olmayan tedavilerle çelişir; burada eczacınız, doktorunuz aksini belirtmedikçe, ticari isimli bir ürünü, varsa jenerik bir ürünle otomatik olarak değiştirebilir. Diğer bir deyişle, sağlık hizmeti sağlayıcınız özel olarak reçete etmedikçe, eczaneden biyobenzer bir ürünü asla almayacaksınız. FDA belirli biyobenzerlerle ilgili düzenlemelerini değiştirirse ve belirli ilaçlar kabul edilirse, bunun bir noktada değişmesi mümkündür. Orijinal biyolojik ürün ile "değiştirilebilir".
Diğer bir deyişle, sağlık hizmeti sağlayıcınız dikkatinizi çekmediği sürece, daha ucuz bir biyobenzer ürünün ticari olarak mevcut olup olmadığını bile bilmeyebilirsiniz. Eczacınız, piyasada biyobenzer bir ürünün olup olmadığını da bilebilir. Emin olup olmadığınızı sormaktan çekinmeyin. Bu şekilde tüm seçeneklerinizi keşfedebilirsiniz.