İçerik
Amiodaron (Cordarone, Pacerone) şimdiye kadar geliştirilmiş en etkili ve kesinlikle en tuhaf antiaritmik ilaçtır. (Burada amiodaronun olağandışı etkinliği ve olağandışı yan etkilerinin bir incelemesi bulunmaktadır.) İlacın en tuhaf yönlerinden biri de tarihidir. Bu, bu güne kadar, ilacın alışılmadık özelliklerinin çoğunun, onu reçete eden birçok doktor tarafından neden tam olarak anlaşılmadığını açıklayan bir tarih.Geliştirme
Amiodaron, 1961 yılında bir Belçikalı şirket tarafından anjin (koroner arter hastalığına bağlı göğüs rahatsızlığı) tedavisi için bir ilaç olarak geliştirildi ve hızla Avrupa ve Güney Amerika'da popüler bir anti-anjina ilacı haline geldi. Bununla birlikte, ilaç şirketinin seçimine göre (muhtemelen alışılmadık derecede sert Amerikan düzenleme ortamından kaçınmak için), amiodaron Amerika Birleşik Devletleri'nde serbest bırakılmak üzere teklif edilmedi.
Birkaç yıl sonra Arjantin'de bir doktor olan Dr. Mauricio Rosenbaum, amiodaronun kalp hastalığı olan hastalarında kardiyak aritmileri azalttığını fark etti. İlacı kalp ritmi rahatsızlıkları için yoğun bir şekilde kullanmaya başladı ve ardından olağanüstü etkileyici sonuçlarını yayınlamaya başladı. Dünyanın her yerinden klinisyenler (Amerika Birleşik Devletleri hariç) ilacı hızla her türden kardiyak aritmiyi tedavi etmek için kullanmaya başladı. Amiodaronun ünü uzak ve geniş bir alana yayıldı - amiodaron, neredeyse her zaman işe yarayan ve neredeyse hiç yan etkisi olmayan benzersiz bir antiaritmik ilaçtı.
Elbette bu iddiaların her ikisi de yanlış çıktı.
Amerika'da kullanın
1970'lerin sonlarından başlayarak, Amerikalı elektrofizyologlar (kalp ritmi uzmanları) Kanada ve Avrupa'dan amiodaron elde etmeye başladılar ve diğer ilaçlara yanıt vermeyen yaşamı tehdit eden aritmili hastalarında kullanmak üzere. (FDA, bu aktiviteyi şefkatli kullanım temelinde onayladı.) Amerikalıların ilk sözleri, dünyanın her yerinde söylenenleri doğruluyor gibiydi - amiodaron çok güvenli ve çok etkiliydi.
Birkaç yıl içinde, potansiyel olarak ölümcül aritmileri olan 10.000'den fazla Amerikalı hastanın amiodaron aldığı tahmin ediliyor. Tabii ki, amiodaronun dağıtılma şekli nedeniyle, kimse ilacı kaç hastanın aldığını gerçekten bilmiyordu. Daha da önemlisi, FDA bunların hiçbirine dahil olmadığı için (ilacın şefkatli nedenlerle kullanılmasını onaylamak dışında), kimse ilacın etkinliği veya güvenliği hakkında bilgi toplamıyordu.
Yan Etkiler Keşfedildi
Bununla birlikte, birçok Amerikalı doktor, amiodaronun kendi hastaları üzerindeki etkilerini, denizaşırı meslektaşlarımızın yaptığından biraz daha titiz bir şekilde inceledi. Sonuç olarak, bir veya iki yıl içinde amiodaron hakkındaki görüşümüz değişmeye başladı. Amiodaron, aritmileri bastırmada gerçekten gördüğümüz diğer ilaçlardan daha etkiliydi (hiçbir şekilde reklamı yapılan kadar etkili olmamakla birlikte), ancak zor tiroid bozuklukları, cilt renginin bozulması ve potansiyel olarak yaşam dahil olmak üzere tuhaf bir dizi yan etki üretti. dünyadaki doktorların "gözden kaçırdığı" akciğer toksisitesini tehdit ediyor. Yan etkiler, çoğunlukla, çok sıradışı ve beklenmedik olduğu ve başlangıçları sinsi ve geç olma eğiliminde olduğu için gözden kaçmıştı.
Amiodaronun yan etkileri tıbbi yayınlarda tarif edilmeye başladığında, FDA ilacı onaylama konusunda isteksiz hale geldi. Ancak, FDA'nın yakında çok az seçeneği vardı. 1980'lerin ortalarında, yabancı amiodaron üreticileri Amerikan tedarikini kesmekle tehdit ettiler (5 yıldan fazla bir süredir binlerce Amerikalıya ücretsiz ilaç sağladıkları için tamamen mantıksız değil). Sadece Amerikalıları uyuşturucudan kesmek tıbbi (ve dolayısıyla muhtemelen siyasi) bir felakete yol açacaktır. Böylece, 1985 yılında, modern tarihteki diğer ilaçların tam aksine, amiodaron titiz, FDA onaylı randomize klinik araştırmalar olmadan FDA onaylı hale geldi.
FDA Onayı
İlacın yeni keşfedilen ve çok zahmetli toksisitesine saygı duyan FDA, ilacı yalnızca başka hiçbir tedavinin mümkün olmadığı yaşamı tehdit eden aritmiler için onayladı ve tehlikeli yan etkileri konusunda bir kara kutu uyarısı gerektirdi. İlacın yaşamı tehdit etmeyen aritmiler için gerçekten çok etkili olduğuna dikkat çeken FDA, üreticileri, atriyal fibrilasyon gibi endikasyonlar için resmi onay almaları için randomize klinik denemeler yapmaya çağırdı ve bu tür deneyler yapmanın bize gerçek insidans hakkında çok şey öğreteceğini ve ilacın yan etkilerinin ciddiyeti. Bu denemeler asla yapılmadı (muhtemelen bu tür denemeler çok pahalı olduğundan ve bu zamana kadar amiodaron üzerindeki patentin süresi dolmaktaydı ve jenerik üreticilerin onu satmaya başlaması için kapıyı açıyordu) ve amiodaron kullanımındaki orijinal kısıtlamalar buna devam etti. gün.
Ve sonuç olarak, amiodaronun atriyal fibrilasyon için kullanımı (bugün reçete edilmesinin en yaygın nedeni) etiket dışı kalmaktadır.
Alt çizgi
Amiodaron'un garip öyküsü, bu ilacı reçete eden bazı doktorların neden yan etkilerinin birçoğunun genişliği ve ince doğasından habersiz göründüğünü ve neden bazılarının amiodaron alan hastalarını yeterince izlemediğini veya hastalarını bu konuda tam olarak bilgilendirmediğini açıklayabilir. nelere dikkat edilmeli. Reçeteli ilaç kullanan herkes, doktorlarının bu yan etkilerin ne zaman ortaya çıkabileceğini anlamasına yardımcı olabilmeleri için, olası yan etkilerin farkına varmalıdır. Bu genel kural amiodaron için iki kat doğrudur.