İçerik
Mayıs 2016'da, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hastalık modifiye edici tedavi Zinbryta'yı (daclizumab) nükseden düzelen MS'i tedavi etmek için onayladı. Ancak, Mart 2018'de Biogen ve Abbvie üreticileri, artan güvenlik endişeleri nedeniyle dünya çapındaki piyasadan gönüllü olarak geri çekildiklerini açıkladılar.Zinbryta, her dört haftada bir deri altına (deri altından) verilen enjekte edilen bir ilaçtı. Bağışıklık sistemindeki T hücrelerinizi (beyninizdeki ve omuriliğinizdeki miyelin kılıflarına saldıran) aktive eden bir molekül olan interlökin-2 (IL-2) üzerindeki bağlanma bölgesini bloke ederek çalıştığına inanılıyor.
Zinbryta, bağışıklık sistemindeki doğal öldürücü hücreler adı verilen ve aktif T hücrelerini öldüren hücreleri artırarak da çalışmış olabilir.
Zinbryta'nın Arkasındaki Bilim
Zinbryta ile ilgili iki literatür incelemesi 2017'de yayınlandı, biri dergide İlaçlar ve biri Klinik Farmakoloji Uzman Değerlendirmesi.
İlaçlar makale, ayda bir kez enjekte edilen Zinbryta'nın haftalık interferon enjeksiyonlarından daha üstün olduğuna dair kanıtlara yer verdi. Ayrıca, kanıtların ilacın en az üç yıl etkili kaldığını gösterdiğini de söyledi.
Uzman İncelemesi kağıt, diğer MS ilaçlarıyla başarılı olamayan insanlar için uygun ve etkili bir tedavi olduğunu söyledi. Doktorların, kime reçete yazacakları konusunda seçici olmaları ve onları ciddi yan etkiler için izlemeleri gerektiğine işaret ederken, Zinbryta'yı yüksek derecede aktif MS hastaları için olası bir birinci basamak tedavi olarak önerdi.
Büyük bir çalışmada New England Tıp Dergisi, Nükseden-düzelen MS'li 1.841 katılımcı, yaklaşık üç yıl boyunca her dört haftada bir Zinbryta dozu veya haftada bir Avonex (interferon β-1a) almak üzere rastgele atandı.
Sonuçlar, Zinbryta alan katılımcıların, Avonex alanlara göre yılda yüzde 45 daha az MS relapsına sahip olduğunu ortaya koydu.
Ek olarak, manyetik rezonans görüntülemede (MRI) yeni veya büyüyen MS lezyonlarının sayısı, Avonex ile tedavi edilenlere göre daclizumab alanlarda yüzde 54 daha azdı.
Yayınlanan başka bir çalışmada Lancet, relapsing-remitting MS'li yaklaşık 600 katılımcı, daha düşük bir Zinbryta dozu (150 miligram, mg), daha yüksek bir Zinbryta dozu (300 mg) veya bir plasebo enjeksiyonu almak üzere randomize edildi. Bu çift kör bir çalışma olduğu için, ne katılımcılar ne de araştırmacılar hangi enjeksiyonun yapıldığını bilmiyorlardı (bu, sonuçları önyargılı olmaktan korur). Katılımcılar enjeksiyonları yaklaşık bir yıl boyunca her dört haftada bir aldı.
Sonuçlar, plasebo ile karşılaştırıldığında, daha düşük Zinbryta dozunun (150 mg) MS nüks oranını yüzde 54 azalttığını ve daha yüksek dozun (300 mg) MS nüks oranını yüzde 50 azalttığını gösterdi. Benzer sonuçlar göz önüne alındığında, yan etkileri en aza indirmek için daha düşük doz kullanılır.
İnflamatuar Beyin Bozuklukları Bildirildi
Zinbryta'nın geri çekilmesi, Avrupa İlaç Ajansı'nın, ilacı alan kişilerde ciddi inflamatuar beyin bozuklukları olduğuna dair dünya çapında 12 rapor nedeniyle bir geri çağırma duyurusunun ardından başladı. İlacın potansiyel tehlikesi, etkinliği konusundaki olumlu çalışma sonuçlarından daha ağır basmaktadır.
Zinbryta'nın Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi, Zinbryta da yan etki potansiyeline sahipti. Yaygın olanlar şunları içerir:
- Soğuk belirtiler
- Üst solunum yolu enfeksiyonu veya bronşit
- Egzama, kızarıklık veya başka bir cilt reaksiyonu
- Grip
- Boğaz ağrısı
Bazıları potansiyel olarak yaşamı tehdit ediyordu. Kullanılabilir olduğunda, aşağıdakiler kara kutu uyarıları olarak listelenmiştir:
- Ölümcül olabilecek ciddi karaciğer hasarı
- Kolon iltihabı
- Deri reaksiyonları
- Lenf düğümleri büyüyor
İlacın kesilmesine neden olan iltihaplı beyin bozukluğu, Zinbryta'nın kullanım için onaylandığı zaman bilinmiyordu.
Diğer ilaç uyarıları şunları içerir:
- Ciddi bir alerjik reaksiyon potansiyeli
- Enfeksiyon geliştirme riskinde artış
- İntihar düşüncesi dahil olmak üzere artan depresyon riski
Bu yan etkilerin potansiyeli nedeniyle, Zinbryta en yaygın olarak iki veya daha fazla MS tedavisine yanıt vermeyen kişiler için reçete edildi.
Risk Değerlendirme Programı
Oldukça tehlikeli yan etkileri nedeniyle, bu ilaç yalnızca Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) adı verilen bir FDA ilaç güvenliği programı kapsamında reçete edildi.
Bu, bir nöroloğun Zinbryta'yı reçete edebilmesi için özel olarak sertifikalandırılması gerektiği anlamına gelir. Programın amacı, tehlikeli ilaç kullanan kişilerin düzenli olarak karaciğer fonksiyon kan testleri gibi uygun şekilde izlenmesini sağlamaktır.
Verywell'den Bir Söz
MS için piyasaya yeni bir ilaç çıktığında, heyecan verici. İki yıldan daha kısa bir süre sonra kesilmesi cesaret kırıcı görünebilir. Bir ilacın tam yan etki profili genellikle hemen oluşturulmaz, bu nedenle beklenmedik şeyler olabilir ve riskler başlangıçta düşünülenden daha yüksek olabilir.
Tıp topluluğu sürekli olarak bir tedavinin faydalarını risklere karşı tartmaktadır ve bazen risk çok yüksektir. Zinbryta durumunda, ilaç gerçek dünyaya çıktığında bu kritik testi geçemedi.
MS Tedavi Seçenekleri