İçerik
- FDA Bir Gerekirse
- Bilgi gerekiyor
- Uyarı Örnekleri
- Biri Nasıl Görünüyor?
- Opioid İlaçlar
- İlaç Kılavuzları
- Ek kaynaklar
Ciddi yan etkiler veya yaşamı tehdit eden riskler gibi önemli güvenlik endişeleri hakkında sizi ve sağlık uzmanınızı uyarmak için reçeteli bir ilacın etiketinde bir kara kutu uyarısı görünür.
"Siyah etiket uyarısı" veya "kutulu uyarı" olarak da bilinen kara kutu uyarısı, paket ekinde, etikette ve ilacı açıklayan diğer literatürde görünen uyarının metnini çevreleyen siyah kenarlık için adlandırılır (örneğin , dergi reklamcılığı).
FDA Bir Gerekirse
FDA, aşağıdaki durumlardan biri için kara kutu uyarısı gerektirir:
- İlaç, ilacın potansiyel faydasına kıyasla ciddi istenmeyen etkilere (ölümcül, yaşamı tehdit eden veya kalıcı olarak etkisiz hale getiren advers reaksiyon gibi) neden olabilir. Sağlık durumunuza bağlı olarak, sizin ve doktorunuzun ilacı almanın olası faydasının riske değip değmeyeceğine karar vermeniz gerekecektir.
- İlacın doğru kullanımı ile ciddi bir advers reaksiyon önlenebilir, sıklığı azaltılabilir veya ciddiyeti azaltılabilir. Örneğin, bir ilacın yetişkinlerde kullanılması güvenli olabilir, ancak çocuklarda değil. Veya ilacın hamile olmayan yetişkin kadınlarda kullanılması güvenli olabilir.
Bilgi gerekiyor
FDA, kutulu uyarının ilacı almakla ilişkili yan etkilerin ve risklerin kısa bir özetini sağlamasını gerektirir. İlacı başlatmaya karar verirken veya tamamen başka bir ilaca geçmeniz gerektiğinde, sizin ve doktorunuzun bu bilgileri bilmeniz gerekir. Olumsuz etkileri anlamak, daha bilinçli bir karar vermenize yardımcı olacaktır.
Uyarı Örnekleri
Aşağıda, yaygın olarak kullanılan bazı ilaçlar için gerekli olan kara kutu uyarılarına örnekler verilmiştir:
Florokinolon Antibiyotikler
FDA'ya göre, florokinolon antibiyotik alan kişilerde, kalıcı sakatlığa neden olabilecek ciddi bir yaralanma olan tendinit ve tendon kopması riski artar.FDA uyarısı, Cipro (siprofloksasin), Levaquin (levofloksasin), Avelox (moksifloksasin) ve florokinolon içeren diğer ilaçlar. (Uyarı, Temmuz 2018'de yayınlandı.)
Antidepresan İlaçlar
FDA'ya göre, tüm antidepresan ilaçların, ilk tedavi sırasında (genellikle ilk bir ila iki ay) 18 ila 24 yaş arasındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve intihar eğilimi olarak bilinen davranış riski artmıştır. FDA uyarısı Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (essitalopram) ve diğer antidepresan ilaçları içerir. (Uyarı, Mayıs 2007'de yayınlandı.)
Biri Nasıl Görünüyor?
Zoloft reçete etiketinden alınan aşağıdaki alıntı, kara kutu uyarısına bir örnektir.
Çocuklarda ve Ergenlerde İntihar
Antidepresanlar, Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve ergenlerde kısa süreli çalışmalarda intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi) riskini artırmıştır. Bir çocukta veya ergende Zoloft veya başka bir antidepresan kullanmayı düşünen herkes, bu riski klinik ihtiyaçla dengelemelidir. Tedaviye başlanan hastalar, klinik kötüleşme, intihar eğilimi veya alışılmadık davranış değişiklikleri açısından yakından izlenmelidir. Ailelere ve bakıcılara, reçete yazan kişi ile yakın gözlem ve iletişim ihtiyacı konusunda bilgi verilmelidir. Zoloft, obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan hastalar dışında pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.
Opioid İlaçlar
2013 yılında, FDA, tüm uzun süreli salınımlı ve uzun etkili (ER / LA) opioid analjezikler üzerinde sınıf çapında güvenlik etiketlemesini detaylandıran bir bildiri yayınladı.Bu değişikliklerin bir kısmı, opioid kötüye kullanımı, kötüye kullanımı riskini gösteren kutulu uyarıları içerir. bağımlılık. önerilen dozlarda bile aşırı doz ve ölüm.
2016 yılında FDA, hemen salınan opioid ilaçları için benzer etiketleme kılavuzları ve uyarıları yayınladı.
Genel olarak, değişiklikler ABD'yi sarsan opioid salgınına doğrudan yanıt niteliğindedir. Dahası, FDA, opioid ilaçlarının yalnızca başka bir şekilde tedavi edilemeyen şiddetli ağrı vakalarında kullanılması gerektiğini vurgulamak istiyor. Diğer bir deyişle, opioidler, bir doktorun yakın gözetimi altında makul bir şekilde kullanılmazlarsa tehlikeli uyuşturuculardır.
İlaç Kılavuzları
Kara kutu uyarısının yanı sıra, FDA ayrıca bir ilaç şirketinin, tüketicilere belirli bir ilacı nasıl güvenli bir şekilde kullanabilecekleri hakkında bilgi içeren bir ilaç kılavuzu oluşturmasını da ister. Kılavuzlar, ciddi bir olumsuzluktan kaçınmanıza yardımcı olabilecek FDA onaylı bilgiler içerir. Etkinlik.
Bu kılavuzların, reçetenizi doldurduğunuz sırada eczacınız tarafından verilmesi amaçlanmıştır. Kılavuzlar ayrıca ilaç şirketinden ve FDA'dan çevrimiçi olarak da edinilebilir. Örneğin, Avandia (rosiglitazone) için ilaç kılavuzu, Avandia üreticisi GlaxoSmithKline'dan ve FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nden edinilebilir.
İlacınızın kara kutu uyarısı olduğundan endişeleniyorsanız, eczacınıza danışın ve varsa ilaç kılavuzunun basılı bir kopyasını edinin.
Ek kaynaklar
Kansas Üniversitesi Tıp Merkezi İlaç Bilgi Merkezi, kara kutu uyarısı olan tüm ilaçların çevrimiçi bir listesini tutmaktadır. İlaçlar jenerik isimlere göre listelenmiştir. Markalı bir ilaç alıyorsanız, jenerik ismine bakmak akıllıca olacaktır.