İçerik
Fasenra (benralizumab), yetişkinlerde ve eozinofilik astımı olan 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan enjekte edilebilir bir ilaçtır - eozinofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin anormal derecede yükseldiği nadir bir astım formu. İnsan yapımı bir monoklonal antikor olan Fasenra, bağışıklık sistemi eozinofilleri kontrol altına almaya yardımcı olur, böylece şiddetli astım ataklarının yanı sıra kronik sinüzit ve nazal polip riskini azaltır.Fasenra, standart tedavilere bir eklenti olarak sürekli olarak kullanılmaktadır. Etkili olmasına rağmen, Fasenra pahalıdır ve yan etkilere neden olabilir. Amerika Birleşik Devletleri'nde jenerik mevcut değildir.
Kullanımlar
Kasım 2017'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Fasenra'yı şiddetli eozinofilik astım için ek bir tedavi olarak onayladı.
Eozinofilik astım, aşırı eozinofil üretiminin hava yollarındaki inflamasyonu artırabileceği ve doku hasarına neden olduğu bir astım şeklidir. Enflamasyonun esas olarak nötrofil adı verilen bir tür beyaz kan hücresi tarafından tetiklendiği eozinofilik olmayan astım ile karşılaştırıldığında, eozinofilik astım genellikle daha şiddetli ve kontrol edilmesi daha zordur.
Eozinofiller, degranüle edildiklerinde (parçalandiklarında) ve kanda toksik bileşikler saldıklarında iltihaplanmaya neden olurlar. Kan hücresine bağlanan ve degranülasyonu tetikleyen interlökin-5 (IL-5) olarak bilinen bir preinflamatuar bileşikten etkilenirler.
Fasenra, eozinofiller üzerindeki IL-5 reseptörlerini bloke ederek çalışır ve böylece bu süreci engeller. Fasenra, bir monoklonal antikor olmasının yanı sıra hem bir IL-5 antagonisti hem de biyolojik bir ilaç olarak sınıflandırılır (yani, kimyasallardan ziyade canlı hücrelerden yapılır).
Fasenra astım ataklarının tedavisi için değil, hava yolu inflamasyonunun ve aşırı tepkiselliğin kontrolünü sağlamak için kullanılır. Bunu yapmak yalnızca saldırıların sıklığını değil aynı zamanda şiddetini de azaltır.
2017'de yayınlanan bir çalışma New England Tıp Dergisi sekiz haftada bir alınan Fasenra'nın astım ataklarının sayısını% 70 azalttığı ve şiddetli astımı olan kişilerde yaygın olarak kullanılan oral steroid ilaçlara olan ihtiyacı azalttığı sonucuna varmıştır.
Şiddetli eozinofilik astımın tedavisi için kullanılan başka iki IL-5 antagonisti vardır: 18 yaş ve üstü yetişkinler için onaylanmış Cinqair (reslizumab) ve 6 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar için onaylanmış Nucala (mepolizumab).
Astım Tedavisine Genel Bir BakışEtiket Dışı Kullanım
Eylül 2019'da Fasenra'ya yemek borusunu (beslenme tüpü) etkileyen kronik iltihaplı bir bağışıklık bozukluğu olan eozinofilik özofajit tedavisi için FDA tarafından yetim ilaç statüsü verildi. Yetim ilaç durumu, FDA'nın belirli bir ilacın faydalarını tanıdığı ve üreticiye klinik araştırmayı teşvik etmek için vergi indirimleri sağladığı bir sınıflandırmadır.
Yetim ilaç durumu, ilacı güvenli veya etkili olarak tanımlamaz. Yine de, bazı doktorlar Fasenra'nın şiddetli gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) ile ilişkili eozinofilik özofajit tedavisinde kullanımını keşfetmeye başladılar.
Almadan Önce
Fasenra yalnızca şiddetli eozinofilik astım tedavisinde kullanım için onaylanmıştır. Bu bozukluğa sahip olup olmadığınızı doğrulamak için, doktorunuz akciğerlerinizin hava yollarındaki eozinofil seviyesini ölçen testler isteyecektir.
Bunun için yaygın olarak kullanılan iki test vardır ve bunlardan ilki çok daha doğrudur:
- Bronş biyopsisiBir doku örneğini sıkıştırmak ve / veya hava yollarından sıvı toplamak için burnunuza veya boğazınıza bir dürbün yerleştirildiği
- Balgam indüksiyon testilaboratuarda değerlendirme için sizden bir mukus örneği öksürmeniz istenir
Kan testleri de istenebilir, ancak kanda yüksek bir eozinofil sayısına sahip olmak, hava yollarında yüksek eozinofil sayınız olacağı anlamına gelmez.
Eozinofilik astımın ciddiyeti, kısmen, haftada geçirdiğiniz atak sayısı, haftada ne sıklıkta bir kurtarma inhalerine ihtiyaç duyduğunuz, gece nöbetleri sıklığı ve astımı tedavi etmek için yılda kaç kez intravenöz steroid ihtiyacınız olduğu ile belirlenir. acil Durum.
Semptomlara ve ilaç kullanımına ek olarak, bir saniyedeki zorunlu ekspiratuar hacminiz (FEV1) yaşınız ve cinsiyetiniz için öngörülen değerin% 60'ından azsa şiddetli astım teşhisi konabilir.
Doktorunuz Fasenra reçete etmeye ancak test eozinofilik astımınız olduğunu onaylarsa devam edecektir.
Astım Nasıl Teşhis EdilirÖnlemler ve Kontrendikasyonlar
Fasenra'nın kullanımı için tek mutlak kontrendikasyon, benralizumaba veya enjeksiyondaki diğer herhangi bir bileşene karşı bilinen bir alerjidir.
Eozinofiller parazitleri vücuttan temizlemekle görevlendirildiğinden, Fasenra tedavisine başlamadan önce parazit solucanları (helmintler) olan kişiler benzimidazoller gibi geniş spektrumlu antiparazitik ilaçlarla tedavi edilmelidir.
Fasenra'nın hamilelik üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları fetal hasara dair hiçbir kanıt göstermemiş olsa da, monoklonal antikorlar, gebeliğin üçüncü trimesterinde plasentaya nüfuz etme kabiliyetine sahiptir (ancak doğmamış bir bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir). Benralizumabın anne sütüne geçip geçemeyeceği de bilinmemektedir.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, Fasenra tedavisinin sizin durumunuzdaki yararlarını ve risklerini tam olarak tartmak için doktorunuzla konuşun.
Dozaj
Fasenra önceden doldurulmuş, tek kullanımlık bir şırınga olarak mevcuttur. Her enjeksiyon, 30 mililitre (mL) doz başına 30 miligram (mg) benralizumab içerir. 30 mL'lik doz başına aynı miktarda benralizumab içeren Fasenra oto enjektör kalemleri de vardır.
Fasenra'nın önerilen dozu hem yetişkinler hem de 12 yaş ve üstü çocuklar için aynıdır:
- Bir indüksiyon ("yükleme") dozu ilk üç doz için dört haftada bir 30 mg / mL
- Bir idame dozu Daha sonra sekiz haftada bir 30 mg / mL
Nasıl Alınır ve Saklanır
Fasenra, deri altına enjeksiyonla (deri altına bir enjeksiyon anlamına gelir) verilir. İlk enjeksiyonlar doktorun muayenehanesinde, esas olarak size aşıyı nasıl uygulayacağınızı öğretmek için verilebilir. Asıldığınızda, iğneyi evde kendinize veya çocuğunuza verebilirsiniz.
Fasenra, buzdolabında 36 derece F ile 46 derece F arasında saklanır. Fasenra'yı kullanımdan 30 dakika önce oda sıcaklığına getirmek için buzdolabından çıkarın. Fasensra'yı dondurmayın.
Sürekli soğutma ideal olsa da, Fasenra seyahat ediyorsanız veya evden uzaktaysanız 14 günden fazla olmamak üzere oda sıcaklığında (77 F'ye kadar) saklanabilir.
Fasenra solüsyonu berrak olabilir veya hafif opalesan veya sarımsı bir tona sahip olabilir. Koyu veya rengi solmuşsa Fasenra'yı kullanmayınız.
Bir Fasenra şırıngası veya otomatik enjektör kullanmadan önce her zaman son kullanma tarihini kontrol edin ve son kullanma tarihi geçmiş ürünleri atın.
Önceden doldurulmuş Fasenra şırıngayı kullanmak için:
- Pistonu değil, şırınganın gövdesini kavrayarak şırıngayı ambalajından çıkarın. Çözeltide küçük kabarcıklar görebilirsiniz; bu normal. Enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını dışarı atmayın.
- Enjeksiyon bölgesini (üst kol, uyluk veya karın) alkollü pamukla silin.
- Enjeksiyondan hemen önce iğne kapağını çıkarın. İğneye dokunmayın.
- Enjeksiyon bölgesinde cildi nazikçe sıkıştırın.
- İğneyi cilde sokun ve pistonu tamamen bastırın.
- Piston üzerindeki basıncı koruyarak, iğneyi deriden çıkarın.
- Pistonu bıraktığınızda iğne şırınganın içine geri çekilecektir.
- Herhangi bir kanama varsa enjeksiyon bölgesinde bir pamuk topuna veya çubuğa basın. İsterseniz siteye yapışkanlı bir bandaj koyabilirsiniz.
Fasenra otomatik enjektör kalemini kullanmak için:
- Kalemi ambalajından çıkarın.
- Enjeksiyon bölgesini (üst kol, uyluk veya karın) alkollü pamukla silin.
- Yeşil iğne kapağını, iğneye dokunmadan kullanmadan hemen önce çıkarın.
- Deriyi enjeksiyon bölgesinde sıkıştırın.
- Kalemi 90 derecelik açıyla tutarak iğneyi cilde doğru itin.
- 15 saniye bekleyin. Kalem otomatik olarak dozu iletecektir.
- İğneyi doğrudan deriden kaldırın. İğne koruyucusu otomatik olarak aşağı kayacak ve iğneyi kapatacaktır.
- Varsa kanamayı durdurmak için pamuklu bir top veya çubuk kullanın. İsterseniz yapışkan bir bandajla kapatın.
Bertaraf
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmış herhangi bir ürünü, doldurulduğunda toplama yerlerinde (örn. Hastaneler, eczaneler, sağlık departmanları), özel toplu alımlar gibi çeşitli şekillerde uygun şekilde bertaraf edilebilen keskin bir kap içine koyarak atın. ve diğerleri.
Fasenra'yı kullanılmış veya kullanılmamış asla normal çöplerinize koymayın.
Bölgenizdeki bazı yerel keskin atıkları imha etme seçenekleri hakkında daha fazla bilgi edinmek için SafeNeedleDisposal.org adresini ziyaret edin.
Yan etkiler
Tüm ilaçlarda olduğu gibi Fasenra yan etkilere neden olabilir. Bazıları nispeten hafiftir ve vücut tedaviye uyum sağladığında düzelme eğilimindedir. Diğerleri şiddetli olabilir ve tedavinin sonlandırılmasını gerektirebilir.
Herhangi bir ilacı uzun süre kullanmak, kullanım süresiyle ilgili yan etkiler konusunda endişelere neden olabilir. Çalışmalar, Fasenra'nın üç yıllık kullanımdan sonra güvenli olduğunu göstermiştir ve bunun çok ötesinde güvenli olduğu varsayılmaktadır.
Fasenra'nın yaygın yan etkileri (kullanıcıların% 3 veya daha fazlasını etkiler) şunları içerir:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, genellikle hafif
- Baş ağrısı
- Ateş, genellikle hafif
- Boğaz ağrısı
- İlaç aşırı duyarlılığı
Nadir durumlarda, aşırı duyarlı bir reaksiyon şiddetli hale gelebilir ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden, anafilaksi olarak bilinen tüm vücut alerjisini tetikleyebilir. Anafilaksi hemen tedavi edilmezse şoka, komaya, alerjik boğulmaya, kalp veya solunum yetmezliğine ve ölüme neden olabilir.
911 Ne Zaman Aranır?
Bir Fasenra dozu aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, 911'i arayın veya acil yardım isteyin:
- Kurdeşen veya kızarıklık
- Nefes darlığı
- Hırıltı
- Baş dönmesi veya baş dönmesi
- Hızlı kalp atımı
- Çarpıntı
- Karın ağrısı
- Kusma
- İshal
- Yüzün, dilin veya boğazın şişmesi
- Yaklaşan bir kıyamet hissi
Uyarılar ve Etkileşimler
Çalışmalar, Fasenra kullanan kişilerin% 52'sinin sekiz haftalık kullanımdan sonra artık oral kortikosteroid (steroid) ilaçlara ihtiyaç duymayacağını göstermiştir.
Bu etki ne kadar faydalı olursa olsun, artık ihtiyacınız olmasa bile oral steroidleri asla aniden kesmemelisiniz. Bunu yapmak, kortizol seviyesinin (kortikosteroidlerin taklit ettiği hormon) henüz geri kazanılmadığı bir adrenal krize yol açabilir. Bu, yüksek ateş, mide bulantısı, kusma, hızlı kalp atış hızı, dehidrasyon, kafa karışıklığı ve komaya yol açabilir.
Bunu önlemek için, kortikosteroid dozu bir doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Doza ve kullanım süresine bağlı olarak, azaltma işlemi haftalarca veya aylarca sürebilir.
Fasenra, canlı hücrelerden üretilen bir monoklonal antikordur ve vücut buna normal antikorlar gibi yanıt verir. Fasenra vücudun normal işleyişini değiştirmediğinden, diğer ilaçlarla etkileşime girmiyor veya ilaç etkileşimlerine neden olmuyor.
Verywell'den Bir Söz
Fasenra, standart ilaç tedavileri ile semptomları kontrol edemeyen eozinofilik astımı olan kişiler için önemli bir ilaçtır. Eozinofiller yerine IL-5'e bağlanan Cinqair ve Nucula'dan farklı çalıştığı için daha etkili görünüyor.
Dikkate değer bir dezavantaj: Fasenra, IL-5 antagonistlerinin her ikisinden de daha pahalıdır (doz başına yaklaşık 5.000 $ 'a karşılık 3.000 $). Hak kazanırsanız cepten harcamalarınızı 0 dolara düşürebilecek bir Fasenra hasta yardım programı vardır.
Astım İmmünomodülatörleri Nelerdir?- Paylaş
- Çevir
- E-posta
- Metin