Inflectra (Infliximab-Dyyb) Hakkında Bilmeniz Gerekenler

İçerik

• Kullanımlar
• Almadan Önce
• Dozaj ve Program
• Yan etkiler
• Uyarılar ve Etkileşimler

Inflectra (infliximab-dyyb), Remicade (infliximab) ile biyobenzerdir. Bu ilaç, romatoid artrit, plak sedef hastalığı ve Crohn hastalığı dahil olmak üzere çeşitli enflamatuar durumların tedavisi olarak intravenöz olarak (bir damar yoluyla) verilir.

Biyobenzer bir ilaç, biyolojik bir ilaca "oldukça benzerdir". Remicade gibi Inflectra, tümör nekroz faktörü (TNF) adı verilen bir bağışıklık sistemi hücresinin hareketini engeller. Bu ilaç sınıfı, TNF antagonistleri, anti-TNF ilaçları veya TNF blokerleri olarak adlandırılır.

Inflectra, onaylanan ilk Remicade biyobenzeriydi. FDA o zamandan beri diğerlerini onayladı: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) ve Avsola (infliximab-axxq). (Farklı ürünleri ayırt etmek için bunlara her genel adın sonuna dört ünsüz harf içeren bir son eke ek olarak yeni bir marka adı verildi.)

Biyobenzerler ve Biyolojikler

Kullanımlar

Inflectra, çeşitli hastalıkları ve rahatsızlıkları tedavi etmek için FDA onaylıdır.

• Romatoid artrit, orta ila şiddetli derecede aktif: Inflectra, metotreksat ilacı ile kombinasyon halinde, belirti ve semptomları azaltır, eklem hasarının ilerlemesini engeller ve fiziksel işlevi iyileştirir.
• Ankilozan spondilit, aktif: Belirtileri ve semptomları azaltır
• Psoriatik artrit, aktif: Belirtileri ve semptomları azaltır, yapısal hasarın ilerlemesini engeller ve fiziksel işlevi iyileştirir
• Plak psoriazis(yetişkinler): Sistemik terapi adaylarında kronik, şiddetli vakaları tedavi eder ve diğer sistemik tedaviler tıbbi olarak daha az uygun olduğunda
• Crohn hastalığı, orta ila şiddetli derecede aktif (yetişkinler, 6 yaşın üzerindeki çocuklar): Geleneksel tedaviye yetersiz yanıt verenlerde belirti ve semptomları azaltır, klinik remisyonu indükler ve sürdürür.
• Fistüle edici hastalık Crohn hastalığı (yetişkinler): Drenaj yapan fistüllerin sayısını azaltır ve fistül kapanmasını sağlar
• Ülseratif kolit, orta ila şiddetli derecede aktif (yetişkinler): Belirtileri ve semptomları azaltır, klinik remisyonu ve mukozal iyileşmeyi indükler ve sürdürür ve geleneksel tedaviye yetersiz yanıt verenlerde kortikosteroid kullanımını ortadan kaldırır

Klinisyenler Inflectra'yı diğer otoimmün ve enflamatuar durumlarda etiket dışı kullanım için (FDA onayı olmadan) reçete edebilir.

Almadan Önce

Inflectra veya başka bir TNF engelleyici reçete etmeden önce, doktorunuz hastalık aktivite seviyenizi ölçmek için testler yapabilir. Bu, eritrosit sedimantasyon hızı (ESR veya sedim hızı) veya C-reaktif protein (CRP) gibi standart inflamasyon belirteçlerinin kontrol edilmesini içerebilir. Ayrıca romatoid artrit hastalığı aktivitesi için Vectra DA kan testi gibi hastalığa özgü testleri de içerebilir.

Inflectra bazen birinci basamak tedavi olarak verilir (denediğiniz ilk tedavi), ancak daha sıklıkla yalnızca diğer tedaviler başarısız olduktan sonra verilen ikinci basamak tedavidir. Bunun çoğu ne için reçete edildiğine bağlıdır.

Romatoid artrit için Inflectra artı metotreksat birinci basamak tedavi olarak kullanılabilir. Inflectra ayrıca tek başına metotreksat veya metotreksat artı başka bir TNF blokerinin başarısız olmasından sonra ikinci basamak bir tedavi olabilir.

Ankilozan spondilit, psoriatik artrit ve bazı plak sedef hastalığı vakaları için, birinci basamak tedavi olarak veya başarılı olmayan başka bir TNF blokerinin yerine kullanılabilir.

Inflectra sadece aşağıdakiler için ikinci basamak bir tedavi olarak kabul edilir:

• Bazı plak sedef hastalığı vakaları
• Crohn hastalığı
• Ülseratif kolit

Önlemler ve Kontrendikasyonlar

Inflectra herkes için uygun değildir ve bazı kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Hamile ve Emziren Kadınlar

Hamileyken veya emzirirken Inflectra almanın bebeğinizi nasıl etkileyebileceği hakkında çok az şey bilinmektedir. Bununla birlikte, infliksimab ürünlerinin plasentayı geçtiği bulunmuştur.

Anneleri ilacı alan bebeklerde altı ay sonrasına kadar kanlarında bulunmuştur. Bu, bir çocuğun ciddi ve hatta ölümcül enfeksiyon riskini artırabilir.

Inflectra kullanan kadınlara emzirme önerilmez.

Çocuk

Inflectra ve diğer infliksimab ürünleri 6 yaşın altındaki çocuklar için çalışılmamıştır. Bu yaş ve üstü REMICRA reçete edilen çocuklar, bu ilaca başlamadan önce aşıları konusunda güncel hale getirilmelidir.

Bununla birlikte, bir bebek uteroda Inflectra veya infliksimaba maruz kalmışsa, enfeksiyon riskinin artması nedeniyle herhangi bir canlı aşı (örneğin BCG ve rotavirüs) yapılmadan önce doğumdan sonra en az altı aylık bir bekleme süresi olmalıdır. Çocuk doktorunuz, çocuğunuz için hangi aşıların güvenli olup olmadığı konusunda size yol gösterebilmelidir.

Komorbidite / Risk Faktörleri

Inflectra, herhangi bir tür aktif enfeksiyon sırasında uygulanmamalıdır. Hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz, Inflectra sizi yeniden aktivasyon riskine sokabilir. Bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz sizi hepatit B için test etmeli ve test pozitif çıkarsa sizi yakından izlemelidir.

Orta ila şiddetli kalp yetmezliği olan kişilere, vücut ağırlığının kilogramı (kg) başına 5 miligramdan (mg) daha büyük REMSİMA dozları verilmemelidir. Inflectra, kalp yetmezliği semptomlarını kötüleştirebilir.

Inflectra, multipl skleroz gibi demiyelinizan hastalıkları şiddetlendirebilir. Demiyelinizan bir hastalığınız varsa, doktorunuzun Inflectra reçete etmesi olası değildir.

Inflectra kullanmanın riskleri / faydaları, tıbbi geçmişlerinde kanserle ilgili belirli faktörlere sahip hastalarda değerlendirilmelidir.

Alerjiler

İnfliksimab, murin (kemirgen) proteinleri veya aktif olmayan bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa Inflectra almayın:

• Sakaroz
• Polisorbat 80
• Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
• Di-Sodyum hidrojen fosfat dihidrat

Biyolojikler, canlı organizmalar veya canlı organizmaların parçaları kullanılarak üretilir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, biyobenzer ilaçların orijinal biyolojik ilaçlardan "klinik olarak anlamlı bir farkı olmaması" gerektiğini söylüyor. Ancak, inaktif bileşenler farklı olabilir.

Sistemik Enflamasyon için Diğer Biyobenzerler

Sistemik enflamasyonu içeren hastalıkların tedavisi için piyasada birkaç biyobenzer bulunmaktadır.

Biyolojik	Biyobenzerler	İlaç
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, Benepali	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituksimab

Humira, Enbrel ve bunların biyobenzerleri TNF blokerleri olarak sınıflandırılır. MabThera ve biyobenzerleri, bağışıklık sisteminin (TNF gibi) vücudunuzun enflamatuar tepkisinin bir parçası olan B hücrelerinin seviyesini değiştirir.

Dozaj ve Program

Inflectra'nın intravenöz (IV) infüzyonları için bir doktorun ofisine, hastanesine veya infüzyon merkezine gideceksiniz. Doz ve infüzyon programı, teşhisinize bağlı olacaktır. İnfüzyonun en az iki saat sürmesini bekleyin.

Tipik İnfüzyon Programı
Hastalık / Durum	İnfüzyon Dozu (mg / kg vücut ağırlığı)	İkinci Doz	Üçüncü Doz	Bakım
Ankilozan spondilit	5 mg / kg	İki haftada	Altı haftada	Bundan sonra altı haftada bir
Crohn Hastalığı, plak sedef hastalığı, psoriatik artrit, ülseratif kolit	5 mg / kg	İki haftada	Altı haftada	Bundan sonra sekiz haftada bir
Romatizmal eklem iltihabı*	3 mg / kg	İki haftada	Altı haftada	Bundan sonra sekiz haftada bir

*Romatoid artrit için tedavi sonuçları bu dozajda yeterli değilse, doktorunuz bunu 10 mg / kg'a kadar ayarlayabilir veya infüzyonlar arasındaki süreyi kısaltabilir. Ancak bu ayarlamalar yan etki riskinizi artırabilir.

Değişiklikler

İnfüzyon sırasında hafif ila orta dereceli bir reaksiyon yaşarsanız, süreç yavaşlayabilir veya bir süre askıya alınabilir. Reaksiyonunuzun niteliğine bağlı olarak, asetaminofen, antihistaminikler ve / veya kortikosteroidlerle tedavi edilebilirsiniz. Daha sonra reaksiyon göstermeye devam ederseniz, infüzyonunuz kesilecektir.

Alerjik reaksiyonunuz varsa, hemen Inflectra'dan çıkmanız gerekir. İnfüzyon yapan tesisler, anafilaksi gibi ciddi bir alerjik reaksiyonla başa çıkmak için uygun personel ve ilaçlara sahip olmalıdır.

Yan etkiler

Herhangi bir ilaçla istenmeyen yan etkiler mümkündür. Şiddetli olan veya zamanla azalmayan yan etkileriniz varsa, bunu doktorunuza bildirin.

Yaygın

İnfliksimab ürünlerinin klinik çalışmalarına dayanan en yaygın yan etkiler şunları içerir:

• Enfeksiyonlar (üst solunum yolu, sinüzit ve farenjit)
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (nefes darlığı, kızarma, baş ağrısı, döküntü)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı

Şiddetli

İnfüzyon sırasında meydana gelebilecek nadir ancak ciddi reaksiyonlar şunları içerir:

• Anafilaksi
• Konvülsiyonlar
• Eritematöz döküntü
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

İnfüzyon tesisi, bu reaksiyonlarla başa çıkacak şekilde donatılmalıdır.

Tesisten ayrıldıktan sonra Inflectra'ya gecikmiş bir reaksiyonunuz varsa, hemen tıbbi yardım alın.

Uyarılar ve Etkileşimler

Bazı ilaçlar birleştirildiğinde iyi etkileşmez. Inflectra'yı alırken şunlardan kaçınmalısınız:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Diğer biyolojik ilaçlar

Inflectra alırken veya ilacı bıraktıktan sonraki üç ay boyunca ne canlı aşılar ne de tedavi edici bulaşıcı ajanlar verilmemelidir Doktorunuz size uygun alternatif aşılar ve tedaviler bulmanıza yardımcı olabilir.

Hem Inflectra'nın güvenli kullanımını sağlamak hem de gerekirse bırakmayı yönlendirmek için bazı başka uyarılar oluşturulmuştur. Inflectra'yı alırken doktorunuz sizi aşağıdaki komplikasyonlar açısından izlemelidir.

İlacı bırakmanız gerekirse, bunu nasıl güvenli bir şekilde yapacağınız konusunda doktorunuzdan tavsiye alın.

Enfeksiyonlar

Inflectra, istilacı mantar enfeksiyonları riski taşır. Inflectra'yı kullanırken sistemik bir hastalık geliştirirseniz ve mantar hastalıklarının endemik olduğu bir bölgede yaşıyorsanız, bir anti-fungal tedavi düşünülmelidir.

Inflectra kullanılırken enfeksiyon gelişirse dikkatle izlenmeli ve ciddileşirse REMSİMA durdurulmalıdır.

TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar (bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde daha şiddetli veya daha sık ortaya çıkan enfeksiyonlar) bildirilmiştir. Ayrıca, infliksimab ürünlerinin kullanımıyla tüberkülozun yeniden aktivasyonu veya yeni tüberküloz enfeksiyonları meydana gelmiştir.

Maligniteler

Lenfoma dahil olmak üzere malignite insidansının, TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda kontrollere göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Herhangi bir kanser belirtisi bu akılda tutularak araştırılmalıdır.

Hepatotoksisite

Nadiren şiddetli karaciğer reaksiyonları meydana gelebilir. Bazıları potansiyel olarak ölümcül olabilir veya karaciğer nakli gerektirebilir. Sarılık gelişimi veya önemli ölçüde yükselen karaciğer enzimleri ile Inflectra durdurulmalıdır.

Kalp yetmezliği

Inflectra kullanımı ile yeni başlayan kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. Bu başınıza gelirse, Inflectra'yı durdurma ve başka bir tedavi bulma seçenekleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Sitopeniler

Inflectra kullanımı ile kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Herhangi bir tür sitopeni semptomu gelişirse hastalar tıbbi yardım almalıdır. Bunlara anemi, trombositopeni, lökopeni ve pansitopeni dahildir.

Aşırı duyarlılık

Anafilaksi veya serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi infüzyon reaksiyonları gelişebilir.

Lupus Benzeri Sendrom

Lupus benzeri semptomlarla ilişkili bir sendrom, Inflectra kullanımıyla gelişebilir. Sendrom gelişirse ilaç kesilmelidir.

Kara Kutu Uyarıları

Inflectra, FDA'nın aşağıdakilerle ilgili en ciddi uyarısı olan kara kutu uyarılarını taşır:

• Ciddi enfeksiyon riskinde artış
• Artan lenfoma riski
• İlaca başlamadan önce latent tüberküloz testinin önemi

Inflectra'yı Durdurmanız mı Gerekiyor?

İlacınızı bırakmak ciddi bir karardır. Dikkatlice düşünün ve doktorunuzla konuşun. İnfüzyonlar arasındaki süreyi artırarak ve / veya dozajınızı düşürerek azaltmayı önerebilirler. Inflectra'yı bırakmak, yoksunluk semptomlarına neden olmamalıdır. Bunun yerine, hastalık semptomlarının geri dönüşünü en aza indirmek için azaltma yapılır.