İçerik
- Saxenda (Liraglutide) Nedir?
- Saxenda kime yöneliktir?
- Ne Kadar Etkili?
- Yan Etkiler Nelerdir?
- Saxenda'yı Kimler Almamalıdır?
- Diğer Endişeler
Saxenda (Liraglutide) Nedir?
Saxenda®, başka bir ilaç olan Victoza® olarak halihazırda daha düşük bir dozda mevcut olan ve daha sonra tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan bir enjeksiyondur. Biyokimyasal olarak glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptör agonistleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bu sınıftaki diğer bir ilaç, exenatide (Byetta®) içerir. Hepsi diyabet için kullanılırken, liraglutide (Saxenda® olarak daha yüksek dozunda), özellikle kilo yönetimi için FDA onayını alan ilk kişidir.
Saxenda kime yöneliktir?
Saxenda®, vücut kitle indeksi (BMI) 30 veya daha büyük olan yetişkinlerde veya vücut kitle indeksi 27 veya daha büyük olan, diyabet, yüksek tansiyon gibi en az bir başka kilo ile ilişkili bozukluğu olan yetişkinlerde kullanım için onaylanmıştır. veya yüksek kolesterol.
Ek olarak, Saxenda® yetişkinlerde kronik kilo yönetimi için diyet ve egzersize yardımcı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Diyet ve egzersizin yerini alması amaçlanmamıştır.
Ne Kadar Etkili?
Saxenda®'nın güvenliğini ve etkinliğini üç klinik araştırma değerlendirmiştir. Bu denemelere toplamda yaklaşık 4.800 obez ve fazla kilolu hasta dahil edildi. Diyabeti olmayan hastaları inceleyen bir klinik araştırma, Saxenda® alan hastalarda ortalama% 4,5 kilo kaybı bulmuştur. Bu deneme aynı zamanda Saxenda® ile tedavi edilenlerin% 62'sinin vücut ağırlığının en az% 5'ini kaybettiğini de buldu.
Tip 2 diyabetli hastaları inceleyen başka bir klinik çalışmada, sonuçlar Saxenda® ile tedavi edilenlerin, plasebo ile tedaviye kıyasla ağırlıklarının% 3,7'sini ve Saxenda® kullananların% 49'unun vücut ağırlığının en az% 5'ini kaybettiğini gösterdi. (plasebo alanların sadece% 16'sına kıyasla).
Bu nedenle, Saxenda®'nın tip 2 diyabeti olmayan hastalarda kilo kaybı için biraz daha etkili olabileceği, ancak yine de - daha küçük olsa da - diyabetli kişiler için kilo yönetimi üzerinde etkisi olduğu görülmektedir.
Yan Etkiler Nelerdir?
FDA, Saxenda® hakkında bir kara kutu uyarısı yayınlayarak, kemirgenler üzerinde yapılan çalışmalarda tiroid bezi tümörlerinin gözlemlendiğini, ancak Saxenda®'nın insanlarda bu tümörlere neden olup olamayacağının bilinmediğini belirtti.
Saxenda® alan hastalarda bildirilen ciddi yan etkiler arasında pankreatit (yaşamı tehdit edebilen pankreas iltihabı), safra kesesi hastalığı, böbrek hastalığı ve intihar düşünceleri bulunur. Ek olarak, Saxenda® kalp atış hızını artırabilir ve FDA, istirahat kalp atış hızında sürekli bir artış yaşayan herhangi bir hastada durdurulmasını tavsiye eder.
Saxenda®'nın klinik çalışmalarda görülen en yaygın yan etkileri mide bulantısı, kabızlık, kusma, ishal, iştah azalması ve düşük kan şekeri (hipoglisemi) idi.
Saxenda'yı Kimler Almamalıdır?
Teorik tiroid tümör riski nedeniyle, Saxenda®, multipl endokrin neoplazi sendromu tip 2 (MEN-2) olarak bilinen nadir bir endokrin bozukluğu olan hastalar veya kişisel veya aile öyküsü olan hastalar tarafından alınmamalıdır. medüller tiroid karsinomu (MTC) olarak bilinen tiroid kanseri.
Saxenda® almaması gereken diğer kişiler arasında çocuklar (FDA şu anda çocuklarda güvenlik ve etkinliği değerlendirmek için klinik araştırmalar gerektirmektedir), hamile veya emziren kadınlar ve liraglutide veya herhangi birine karşı ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu geçirmiş olan herkesi içerir. Saxenda® ürün bileşenleri.
Diğer Endişeler
Saxenda® onayıyla ilgili FDA haber bültenine göre, ajans bu ilaç için aşağıdaki pazarlama sonrası çalışmaları talep ediyor:
- Çocuklarda güvenliği, etkinliği ve dozlamayı değerlendirmek için klinik araştırmalar;
- En az 15 yıllık medüller tiroid kanseri vaka kaydı;
- Olgunlaşmamış sıçanlarda büyüme, merkezi sinir sistemi gelişimi ve cinsel olgunlaşma üzerindeki potansiyel etkileri değerlendirmek için bir çalışma; ve
- Devam eden klinik çalışmalarda Saxenda® alan hastalarda potansiyel meme kanseri riskinin bir değerlendirmesi.