İçerik
- İlk Güvenlik Kaygıları
- Etkililik
- Yönetim
- Ters tepkiler
- Kontrendikasyonlar
- Kimler Aşı Olmalı
- Güvenlik Kaygılarının İncelenmesi
Amerika Birleşik Devletleri'nde hepatit B virüsünden (HBV) kaynaklanan enfeksiyonu önlemek için şu anda kullanılan üç aşıdan biridir. Bunlar arasında 1986'da FDA tarafından onaylanan Recombivax HB ve 2007'de benzer bir onay alan pazar lideri Engerix-B yer alıyor. (Ayrıca, hepatit A ve B'ye karşı aşı yapan Twinrix olarak bilinen üçüncü bir karma aşı da var. .)
Heplisav-B'nin en büyük faydalarından biri, daha kısa sürede daha az enjeksiyon gerektirmesidir; bu, insanların kısa sürede durmak yerine seriyi tamamlamasına yardımcı olabilecek bir faktördür.
İlk Güvenlik Kaygıları
Heplisav-B'nin onayı, aşıyı piyasaya sürmek için dört yıllık bir mücadeleyi sınırladı. FDA, akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve bazı otoimmün hastalıkların potansiyel riskiyle ilgili güvenlik endişeleri nedeniyle daha önce Şubat 2013'te ve daha sonra Kasım 2016'da ilacı reddetmişti.
Aşı, büyük ölçüde bir ay arayla iki aşı yapılmasını gerektirdiği gerçeğine dayanılarak onaylandı. Diğer aşılar, aksine, bir ay ve ardından altı ay arayla üç aşı yapılmasını gerektirir.
HBV aşılamasının önündeki en büyük engellerden biri bağlılık olduğu için bu önemli kabul edildi. Jacksonville'deki Florida Üniversitesi'nde Bulaşıcı Hastalık Bölümü tarafından 2008 yılında yapılan bir araştırma, HBV aşısı için uygun olan 707 kişiden sadece 503'ünün tedaviye eriştiğini ve sadece 356'sının üç atış serisini tamamladığını bildirdi. Diğer çalışmalar da benzer şekilde iç karartıcı sonuçlar bildirdi.
FDA, enjeksiyonlar arasındaki boşluğu daraltarak, aşının faydalarının herhangi bir potansiyel sonuçtan çok daha ağır bastığına inanıyor.
Etkililik
Heplisav-B'nin onayı, 14.000'den fazla yetişkin katılımcıyı içeren üç klinik araştırmadan elde edilen verilere dayanıyordu.Önemli çalışma, iki dozluk bir Heplisav-B kürünü üç dozluk bir Engerix-B serisiyle karşılaştırdı. Çalışmaya katılan 6.665 katılımcı arasında, Engerix-B'deki% 81'e kıyasla% 95'i Heplisav-B'den (antikor aktivitesi ile ölçüldüğü üzere) yüksek düzeyde koruma elde etti.
Tip 2 diyabetli 961 kişiyi içeren ikinci bir çalışmada (yüksek hepatit B riski taşıdığı düşünülen), Heplisav-B'nin aşı yapılanların% 90'ında yüksek düzeyde koruma sağladığı, Engerix uygulananlarda ise yalnızca% 65 olduğu bildirilmiştir. -B.
Dahası, Heplisav-B'nin dört ana serotipin tamamına, on genotipe (A'dan J'ye) ve 40 altgenotipe karşı koruma sağladığı bilinmektedir.
Yönetim
Heplisav-B, omzun üst deltoid kasına intramüsküler enjeksiyonla verilir. Aşı, canlı bir aşı değildir (canlı, zayıflatılmış virüs içerir), bunun yerine genetik olarak değiştirilmiş bir antijen içerir - esasen virüs için bir avatar - bu, hastalığa neden olmayıp, koruyucu bir bağışıklık tepkisini uyarır.
Size ilk 0,5 mililitre (mL) enjeksiyon yapıldıktan sonra, altı ay içinde ikinci bir enjeksiyon yapılacaktır.
Herhangi bir nedenle diziyi bu süre içinde tamamlayamazsanız, diziyi bir an önce bitirmek için doktorunuzla konuşun. Seriyi yeniden başlatmanız gerekmeyecek.
Ters tepkiler
Bazı insanlar aşıya tepki yaşayabilirken, çoğu vaka hafiftir ve birkaç gün içinde düzelir. Genel olarak, tepkiler, eğer varsa, ilk atıştan sonra daha derin, ikinciden sonra ise daha az oluyor.
En yaygın semptomlar (hastaların% 2'sinden fazlasında görülür) şunları içerir:
- Enjeksiyon bölgesinde şişme:% 2.3
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık:% 4,1
- Halsizlik:% 9,2
- Baş ağrısı:% 16.9
- Yorgunluk:% 17,4
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı:% 38,5
Kontrendikasyonlar
Heplisav-B, şiddetli alerjik reaksiyon öyküsü olan kişilerde veya daha önce bir hepatit B aşısına veya maya dahil herhangi bir bileşenine karşı reaksiyon göstermiş kişilerde kullanılmamalıdır. Tekrar maruz kalma, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden, anafilaksi olarak bilinen tüm vücutta alerjik reaksiyona neden olabilir.
Bugüne kadar, Heplisav-B'nin hamilelik veya emzirme dönemindeki etkisine ilişkin insan çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, bir hayvan çalışması, 0,3 mL Heplisav-B dozunu takiben hamile laboratuar farelerinde veya yavrularında hiçbir advers olay bildirmedi.
Kimler Aşı Olmalı
Hepatit B, kronik hale gelebilen ve siroz, karaciğer kanseri ve ölüme yol açabilen viral bir karaciğer hastalığıdır.
ABD Önleyici Hizmetler Görev Gücü'nün (USPSTF) bir raporuna göre, 700.000'den 2.2'ye kadar herhangi bir yerde. Amerika Birleşik Devletleri'nde milyon kişinin HBV ile enfekte olduğuna inanılıyor. Enfeksiyon oranları, çoğu korunmasız cinsel ilişki veya ortak iğne kullanımıyla enfekte olan 30 ila 49 yetişkin arasında en yüksektir.
Hepatit B'nin tedavisi yoktur, ancak etkili aşılama hastalığı önleyebilir. Bu nedenle, Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) ve şu anda tüm çocukların ilk doz HBV aşısını doğumda almalarını ve seriyi altı ila 18 ay arasında tamamlamalarını önermektedir. HBV aşısı almayan daha büyük çocuklar ve ergenler de aşılanmalıdır.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ayrıca HBV için yüksek risk altındaki tüm yetişkinlerin aşılanmasını tavsiye etmektedir. Bunlar şunları içerir:
- Hepatit B'li biriyle yaşayan veya seks yapan kişiler
- Uzun süreli, karşılıklı olarak tek eşli olmayan cinsel olarak aktif kişiler
- Cinsel yolla bulaşan bir enfeksiyon için test veya tedavi arayan kişiler
- Erkeklerle seks yapan erkekler
- HIV ile yaşayan insanlar
- İğne, şırınga veya diğer ilaç gereçlerini paylaşan kişiler
- Sağlık çalışanları ve kana maruz kalma riski olan diğerleri
- Son dönem böbrek hastalığı olan kişiler
- Kronik karaciğer hastalığı olan kişiler
- 60 yaşın altındaki diyabet hastaları, tanı konduktan sonra mümkün olan en kısa sürede başladı
- Orta ila yüksek hepatit B oranlarına sahip bölgelere uluslararası gezginler
- Orta ila yüksek hepatit B oranlarına sahip ülkelerden göç etmiş kişiler veya doğumlarından önce bu ülkelerden göç etmiş ebeveynlerden doğan çocuklar
- Kendini risk altında gören herkes
USPSTF şu anda genel yetişkin nüfus için HBV aşılamasını önermemektedir, çünkü uygulamanın karaciğerle ilgili hastalık veya ölüm riskini azalttığı gösterilmemiştir.
Güvenlik Kaygılarının İncelenmesi
Halk sağlığı yetkilileri tarafından büyük ölçüde olumlu karşılanmasına rağmen, güvenlik endişeleri, FDA tarafından erken reddedildiği için aşıyı rahatsız etmeye devam ediyor.
FDA başlangıçta 2013 yılında CpG 1018 olarak bilinen bileşenlerinden birine dayanarak aşıyı reddetti. Bu, aşının bağışıklık tetikleme yeteneklerini artırmak için kullanılan ve iki atışlık seriyi mümkün kılan bileşiktir.
FDA yanıtına göre, CpG 1018'in tiroid hastalığı da dahil olmak üzere belirli otoimmün bozuklukları tetikleme potansiyeline sahip olduğuna inanılıyordu. İlk çalışmalar Heplisav-B ve Engerix-B arasında istatistiksel bir fark göstermezken, o zamanki çalışmanın boyutu çok küçük olduğu için başvuru reddedildi.
Yeniden başvuru sırasında, 14.238 kişi aşıya sadece iki Hashimoto tiroiditi (bir tür tiroid hastalığı) ve bir vitiligo vakası bildirildi.
Daha sonra, 2016'da, bir çalışmada kalp krizi de dahil olmak üzere beklenenden daha fazla sayıda kardiyak olay bildirildiğinde aşı da reddedildi. Bu durumda FDA, sonuçları daha iyi açıklamaya yardımcı olabilecek ilişkili olmayan faktörlerle ilgili ek bilgi talep etti.
Ek verilerin incelenmesi üzerine, FDA onay verdi. Nihai deneme sonuçları, Heplisav-B verilen kişilerde% 0,1 kalp krizi riski, Engerix-B verilen% 0,2 olduğunu bildirdi.