İçerik
- FDA'dan 2017 Uyarısı
- Bu ne demek?
- Cerrahi İşlemlerde Son Eğilimler
- Genel Olarak Meme Lenfoması Hakkında Bilinenler Nelerdir?
- Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma (ALCL)
- Diğer FDA Raporları
2011 yılında FDA, meme implantıyla ilişkili anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) hakkında şu açıklamayı yaptı:
ALCL son derece nadir olmasına rağmen, FDA meme implantları olan kadınların implanta bitişik yara kapsülünde bu hastalığı geliştirme riskinin çok küçük ancak artmış olabileceğine inanmaktadır. Mevcut bilgilere dayanarak, meme implantlarının ALCL'ye neden olduğunu istatistiksel kesinlik ile teyit etmek mümkün değildir.
O sırada FDA, meme implantı hastalarında bile ALCL insidansının çok düşük olduğunu belirtti. Daha büyük riskle ilişkilendirilen, örneğin silikona karşı salin gibi bir implant türünü tanımlayamadılar.Ayrıca 2011 açıklamasında, dil sağlık hizmeti sağlayıcılarına rehberlik içeriyordu, FDA'nın semptomları veya diğer anormallikleri olmayan hastalarda meme implantlarının çıkarılmasını önermediğini belirterek, aynı zamanda meme implantı olan kadınlarda ALCL hakkında daha fazla şey öğrendiklerini belirterek, öneriler değişebilir.
FDA'dan 2017 Uyarısı
2017 yılında FDA, DSÖ, Avustralya Tedavi Ürünleri İdaresi ve Fransa Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı tarafından alınan raporlar ve eylemlerin ardından bilgilerini güncelledi.
İşte daha yeni 2017 ABD FDA açıklamasının bir parçası:
"2011 yılından bu yana, bu durumla ilgili anlayışımızı güçlendirdik ve Dünya Sağlık Örgütü'nün meme implantıyla ilişkili anaplastik büyük hücreli lenfomayı (BIA-ALCL) meme implantlarını takiben gelişebilen nadir bir T hücreli lenfoma olarak tanımlamasına katılıyoruz. Dünya çapındaki raporlamadaki önemli sınırlamalar ve küresel implant satış verilerinin eksikliğinden dolayı vaka sayısının belirlenmesi güç olmaya devam etmektedir. Şu anda çoğu veri, BIA-ALCL'nin pürüzsüz yüzeylere sahip olanlardan ziyade dokulu yüzeylere sahip meme implantlarının implantasyonundan sonra daha sık meydana geldiğini göstermektedir. . "
Bu ne demek?
FDA, meme implantları gibi şeylerin onayını verdiğinde, bazen bu cihazları yapan firmaların ürünün riskleri hakkında daha fazla bilgi almak için ek çalışmalar yapmasını gerektirmektedir. Bu şekilde, bir tıbbi cihaz mevcut kanıtlara göre onaylanabilir, ancak ek veriler ortaya çıktıkça FDA uyarılar ve riskler hakkındaki dilini günceller.
Şu anda, FDA, yukarıdan aşağıya bir yaklaşımla meme implantlarının riskleri hakkında kayıtlıdır ve aşağıdakiler dahil olmak üzere en yaygın komplikasyonları en başta listelemektedir:
- Kapsüler kontraktür
- Yeniden operasyon
- İmplantın çıkarılması (değiştirilerek veya değiştirilmeden)
- İmplant yırtılması
- Buruşma
- Asimetri
- Yara izi
- Ağrı
- Enfeksiyon
FDA ayrıca, anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) teşhisi konma olasılığının çok düşük, ancak arttığını belirtiyor.
Cerrahi İşlemlerde Son Eğilimler
Amerikan Estetik Plastik Cerrahi Derneği'nin yıllık istatistik raporuna göre 2016 yılında en önemli artışları gören cerrahi prosedürler şunları içeriyordu:
- Memeye yağ transferi (% 41'e kadar)
- Labioplasti (% 23'e kadar)
- Kalça kaldırma (% 21'e kadar)
- Yüze yağ transferi (% 17'ye kadar)
- Göğüs implantının çıkarılması (% 13'e kadar)
Lenfoma riskiyle ilgili bilgilerin meme implantlarının çıkarılmasındaki artışa ne ölçüde katkıda bulunduğu bilinmemektedir.
Genel Olarak Meme Lenfoması Hakkında Bilinenler Nelerdir?
Memelerde büyümeye başlayan lenfomalar anlamına gelen primer meme lenfomaları, meme kanseri vakalarının yaklaşık% 0,5'ini ve ekstranodal lenfoma vakalarının% 2'sini temsil eden çok nadir kanserlerdir.
Göğüs yamalarının lenfoid dokularında ve kanalların ve lobların etrafındaki beyaz kan hücrelerinin saçılmalarında başlarlar ve bu kanserlerin çoğu B hücreleri olarak bilinen beyaz kan hücrelerinden kaynaklanır. B hücreleri, bazen aktive olabilen ve bağışıklık sisteminin antikor üreten plazma hücrelerine dönüşebilen türden beyaz kan hücreleridir. Başka bir tür beyaz kan hücresi olan T hücrelerinden gelen tümörler de nadirdir.
Birincil meme lenfoma başlangıcındaki ortalama yaş 57'dir. Bir kadının sahip olabileceği semptomlar veya mamogram ve taramalarda bulgular açısından, birincil meme lenfomaları diğer meme tümörleri gibi davranır, bu nedenle antikorların kullanıldığı özel testler (immünohistokimya) bu tümörlerin teşhisi için önemlidir. Ancak tümörler genellikle tek veya yalnızdır ve oldukça iyi tanımlanmıştır ve bunlara göre elastik bir kaliteye sahip oldukları söylenir.
Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma (ALCL)
Lenfomalar temel olarak Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfoma olarak kategorize edilir ve ardından ana kategoriyi öğrendikten sonra alt tiplere göre sınıflandırılır. Anaplastik büyük hücreli lenfoma veya ALCL, T hücrelerinin nadir görülen Hodgkin dışı lenfomasıdır. Non-Hodgkin lenfomalardan bahsederken pastanın çok küçük bir dilimidir ve tüm non-Hodgkin lenfoma vakalarının yaklaşık% 3'ünü temsil eder.
ALCL'ye olan ilgi ve araştırma, son yıllarda salin ve silikon meme implantları ile ilişkili birincil meme lenfoması vakalarının raporları ile artmıştır. Bu durumlarda, olağan model, bir şeyin ameliyatı başlatması ve bu da lenfoma teşhisine yol açmasıydı. Ameliyattan önce herhangi bir lenfoma vakası teşhis edilmişse, bu geniş çapta rapor edilmemiştir.
ALCL alma riskinin meme implantı olan 500.000 kadında 1 olduğu tahmin edilmektedir. Başlangıç yaşı 34 ile 59 arasında görünmektedir ve kanser, meme implantı prosedüründen itibaren yaklaşık 3-7 yıl içinde gelişmektedir.
İlk meme implantı ile ilişkili ALCL vakası 1997'de bildirildi. 2011 FDA açıklamasında, implantla ilişkili 60 ALCL vakası doğrulandı. O zamandan beri, ALCL vakalarının sayısı ve göğüs implantı prosedürlerinin sayısı arttı.
ALCL implant çevresindeki fibröz kapsülü etkiler, ancak bazen katı bir kitle olabilir ve meme dokusunu içermez. Çoğu durumda lenfoma, kendi kendine gitmeyen bir sıvı birikimi ile başlar, belki de kapsülün implantın etrafındaki büzülmesi veya implantın yan tarafındaki bir kitle.
Diğer FDA Raporları
Şubat 2017 itibariyle, FDA şunları kaydetti:
"FDA, dokuz ölüm dahil olmak üzere meme implantıyla ilişkili anaplastik büyük hücreli lenfoma hakkında toplam 359 tıbbi cihaz raporu aldı. Raporlama sırasında yüzey bilgileriyle ilgili veriler içeren 231 rapor var. Bunlardan 203'ü dokulu implantlar ve 28 pürüzsüz implantlar. İmplant dolgusu tipiyle ilgili veriler içeren 312 rapor var. Bunlardan 186'sı silikon jel dolgulu implantların kullanıldığını ve 126'sı salinle doldurulmuş implantların kullanıldığını bildirdi. "
Bununla birlikte, bu raporların implantları olan bir kadın için spesifik risk açısından ne anlama geldiğine dair hala belirsizlik var gibi görünüyor:
MDR sistemi değerli bir bilgi kaynağı olsa da, bu pasif gözetim sisteminin raporlarda eksik, yanlış, zamansız, doğrulanmamış veya önyargılı veriler dahil olmak üzere sınırlamaları vardır. Buna ek olarak, bir olayın insidansı veya yaygınlığı, potansiyel olarak eksik raporlama, olayların yinelenen raporlanması ve göğüs implantlarının toplam sayısı hakkında bilgi eksikliği nedeniyle tek başına bu raporlama sisteminden belirlenemez.
Verywell'den Bir Söz
FDA, bu konuyla ilgili tıbbi literatürü özetleyerek, bugüne kadarki tüm bilgilerin meme implantları olan kadınların meme implantları olmayan kadınlara kıyasla ALCL geliştirme riskinin çok düşük ancak artmış olduğunu gösterdiğini gösterdi.
Meme implantıyla ilişkili ALCL vakalarının çoğunun implantın ve implantı çevreleyen kapsülün çıkarılmasıyla tedavi edildiğini ve bazı vakaların kemoterapi ve radyasyonla tedavi edildiğini belirtiyorlar. Profilaktik kaldırmaya ilişkin sağlık hizmeti sağlayıcıları için 2017 kılavuzu, geçmişteki yinelemelerden çok farklı değildir:
"Genellikle sadece ağrı, yumrular, şişlik veya asimetri gibi semptomların geç başlangıçlı hastalarda tespit edildiği için, semptomları veya diğer anormallikleri olmayan hastalarda profilaktik meme implantının çıkarılması önerilmez."
FDA, göğüs implantlarınız varsa, rutin tıbbi bakımınızı ve takibinizi değiştirmenize gerek olmadığını, BIA-ALCL'nin nadir olduğunu ve BIA-ALCL'ye özgü olmasa da, aşağıdakileri içeren standart tıbbi önerileri izlemenizi tavsiye eder:
- Göğüs implantlarınızı nasıl izleyeceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyin.
- Herhangi bir değişiklik fark ederseniz, randevu ayarlamak için derhal sağlık uzmanınızla iletişime geçin.
- Rutin mamografi taramasını yaptırın ve meme implantı olan hastalarda mamografi yapma konusunda özel olarak eğitilmiş bir teknoloji uzmanı isteyin.
- Silikon jel dolgulu göğüs implantlarınız varsa, sağlık uzmanınız tarafından önerilen yırtılmaları tespit etmek için periyodik manyetik rezonans görüntüleme (MRI) alın.
- Silikon jel dolgulu göğüs implantları için FDA onaylı ürün etiketinde, ilk MRG'nin implant cerrahisinden üç yıl sonra ve sonrasında her iki yılda bir yapılması gerektiği belirtilmektedir.
FDA, meme implantlarını düşünen hastalara ve kadınlara hitap eden dilde, prosedüre başlamadan önce implantların bilinen riskleri hakkında doktorunuzla iyi bir konuşma yapmanın önemini vurguluyor.