İçerik
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, 2008 yılında Spiriva'nın inme riskini ve muhtemelen kalp krizi veya ölüm riskini artırabileceğine dair bazı ön kanıtlar olduğunu belirten bir uyarı yayınladı. Bununla birlikte, ajans 2010 yılında uyarıyı geri çekti ve kanıtların Spiriva'nın bu riskleri artırmadığını gösterdiğini söyledi.Buradaki hikaye nedir?
En son klinik çalışmalardan elde edilen mevcut kanıtlar Spiriva'nın değil inme, kalp krizi veya ölüm riskinizi artırın.
Spiriva, KOAH'da bronkospazmları tedavi etmek için kullanılır - solunum yollarınızda nefes almanızı zorlaştıran ani kasılmalar. İlaç, bir inhaler aracılığıyla günde bir kez alınır. Bir "kurtarma ilacı" olarak ani semptomları durdurmayı amaçlamaz - bunun yerine, size yardımcı olması için düzenli olarak almanız gerekir.
Spiriva ile ilgili 18 Mart 2008'de yayınlanan orijinal FDA uyarısı, ilaçla ilgili soruları gündeme getirdi çünkü Spiriva'yı içeren 29 klinik çalışmadan elde edilen ön güvenlik verilerinin analizi, Spiriva kullanan KOAH'lı kişilerin inaktif plasebo alanlara göre daha fazla felç geçirdiğini gösterdi.
Spesifik olarak, bu ön veriler, Spiriva kullanan her 1000 kişiden sekizinin, plasebo alan her 1000 kişiden altısına kıyasla felç geçirdiğini gösterdi. FDA, bilgilerin ön bilgi olduğunu kabul etti, ancak doktorları ve hastaları bu konuda uyarmak istediğini söyledi. Geçmişte, ajans uyuşturucularla ilgili güvenlik uyarıları veremeyecek kadar yavaş olmakla suçlanıyordu.
Aynı zamanda FDA, Spiriva'nın üreticisi, ilaç şirketi Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.'den geri dönüp sorunu tekrar incelemesini istedi. Federal kurum ayrıca Spiriva'ya reçete edilen KOAH hastalarına ilacı almayı bırakmamalarını ve endişelerini doktorlarıyla tartışmalarını söyledi.
Spiriva'nın Daha Detaylı İncelemesi Problem Göstermedi
FDA yetkilileri ve Boehringer Ingelheim'daki meslektaşları Spiriva'da toplanan tüm verileri gözden geçirdikten sonra, FDA, 14 Ocak 2010'da ilaçla ilgili 2008 güvenlik uyarısını geri çekti:
"FDA şimdi incelemesini tamamladı ve mevcut verilerin Spiriva HandiHaler kullanımı ile bu ciddi advers olayların artan riski arasındaki bir ilişkiyi desteklemediğine inanıyor. FDA, sağlık uzmanlarına ilaç etiketinde önerildiği gibi Spiriva HandiHaler'ı reçete etmeye devam etmelerini tavsiye ediyor. . "
Bu yüzden tıp uzmanları, FDA'nın Spiriva ve felç konusundaki orijinal uyarısının erken olduğu sonucuna vardılar ve kanıtların daha ayrıntılı bir incelemesi, ilacın felç, kalp krizi veya ölüm riskinizi artırmadığını gösteriyor.
Spiriva Yan Etkileri
Şu anda iki versiyon halinde satılan Spiriva - Spiriva HandiHaler ve Spiriva Respimat - bazıları ciddi olabilecek yan etkiler potansiyeline sahiptir.
Spiriva'nın en yaygın yan etkileri üst solunum yolu enfeksiyonları, ağız kuruluğu ve boğaz ağrısını içerir. Spiriva ile baş dönmesi veya bulanık görme de meydana gelebilir, bu da araç kullanırken veya kullanırken dikkatli olmanız gerektiği anlamına gelebilir.
Ek olarak Spiriva, gözlerinizdeki basıncı artırarak, görüşünüzü tehdit edebilecek bir durum olan akut dar açılı glokoma neden olabilir. Spiriva kullanıyorsanız ve göz ağrısı, bulanık görme veya kızarık gözleriniz varsa ve ışıkların etrafında haleler görmeye başlarsanız hemen doktorunuzu arayın.
Son olarak Spiriva, idrarı geçmekte zorluk çekmenize ve ağrılı idrara çıkmanıza neden olabilir. Bu başınıza gelirse, ilacı almayı bırakın ve doktorunuzu arayın.