İçerik
Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir ve voxilaprevir), kronik hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan sabit dozlu bir kombinasyon ilaçtır. Hepatit C virüsünün (HCV) replikasyonunu önleyen üç farklı ilaçtan oluşur.ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından 19 Temmuz 2017'de kullanım için onaylanan Vosevi, doğrudan etkili antiviraller (DAA'lar) olarak bilinen daha yeni bir ilaç sınıfı arasındadır. Önceki nesil ilaçlarla karşılaştırıldığında, DAA'lar daha yüksek tedavi oranları, daha kısa tedavi kursları ve daha az yan etki sunar. Vosevi, erken evre sirozu olanlar dahil, daha önce hepatit C tedavisi gören yetişkinlerde kullanılır.
Birden fazla tedavi başarısızlığından sonra bile, Vosevi, dergide yayınlanan klinik araştırmalara göre% 96 ile% 98 arasında tedavi oranları sunmaktadır. New England Tıp Dergisi.
Kullanımlar
Vosevi halihazırda, daha önce kronik HCV enfeksiyonu için tedavi edilmiş ancak bir tedavinin genel tanımı olan sürekli virolojik yanıt (SVR) elde edemeyen HCV genotipleri 1, 2, 3, 4, 5 ve 6 olan bazı yetişkinlerde kullanım için onaylanmıştır.
Bu ilaç, virüsün yaşam döngüsündeki aşamalara müdahale ederek çalışır. Kanseri öldürmek için kullanılan kemoterapi ilaçları gibi sitotoksik değildir; daha ziyade, virüsün kopyalaması gereken biyolojik süreçleri engeller. Vosevi'deki ilaçların her biri farklı ve farklı aşamaları hedefliyor:
- Sofosbuvirbir nükleotid inhibitörü, viral kopyalar yapmak için gereken genetik kodlamayı bloke etmek için kendisini RNA'ya bağlar.
- Velpatasvirbir NS5a proteaz inhibitörü, proteaz enziminin proteinleri virüsün yapı taşlarına parçalamasını engeller. Bunu NS5A olarak bilinen belirli bir enzime bağlanarak yapar.
- Voksilapravirbir NS3 / 4a proteaz inhibitörü, NS3 / 4a olarak bilinen farklı bir proteaz enzimini hedefler.
İlaç kombinasyonu, tek başına ilaç ajanlarından daha etkilidir. Bunun nedeni, HCV'nin yalnızca bir virüs olmamasıdır. Aksine, altı ana genetik suştan (genotip olarak bilinir), 50'den fazla alt tipten ve her biri kendi benzersiz şekli ve yapısal konfigürasyonuna sahip binlerce varyanttan oluşur.
Bir HCV varyantı bir veya belki iki ilacı atlatabilse de, üçünden de kaçması nadirdir. Bu "etiket ekibi" yaklaşımının yalnızca hepatit C'yi iyileştirmede değil, aynı zamanda daha sonra çoğalabilen ve ilaç direncine neden olabilecek varyantların kaçmasını önlemede etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Almadan Önce
Tedavi önerileri, HCV genotipine göre değişir:
- Vosevi, daha önce NS5a inhibitörü Daklinza (daklatasvir), velpatasvir (kombinasyon ilacı Epclusa'da kullanılır), ledipasvir (kombinasyon ilacı Harvoni kullanılır) veya elbasvir (kombinasyon ilacı Zepatier'de kullanılır) ile tedavi edilmiş yetişkinlerde kullanılabilir.
- Vosevi, daha önce NS5a inhibitörü olmaksızın sofosbuvir ile tedavi edilmiş genotip 1a ve 3'e sahip yetişkinlerde de kullanılabilir.
Uygulama henüz resmi olarak onaylanmasa da, FDA, daha önce NS5a inhibitörü olmaksızın sofosbuvir ile tedavi edilmiş olan diğer tüm HCV genotiplerine sahip yetişkinlerde Vosevi'nin etkili olabileceğini kabul ediyor.
Vosevi, kompanse sirozlu (karaciğerin hasar gördüğü ancak hala işlevsel olduğu) yetişkinlerde kullanılabilir, ancak dekompanse sirozlu (karaciğerin fonksiyonel olmadığı) yetişkinlerde kullanılamaz.
Önlemler ve Kontrendikasyonlar
Vosevi tedavisi gören kişiler için tek mutlak kontrendikasyon, tüberküloz ilacı rifampinin aynı anda kullanılmasıdır. Rifabutin ve rifapentin gibi benzer ilaçlar Vosevi konsantrasyonlarını etkileyebilirken, rifampin çok hızlı, tutarlı ve derinden görünmektedir.
Vosevi ve rifampini birlikte almak kandaki sofosbuvir, velpatasvir ve voksilaprevir konsantrasyonunu büyük ölçüde azaltarak tedavinin başarısızlığına yol açar.
Hamilelik sırasında Vosevi'nin etkileri konusunda insan çalışmaları olmamasına rağmen, hayvan çalışmaları, insanlara verilen dozlardan çok fazla olan dozlarda fetal zarar olduğuna dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.
Sofosbuvir, velpatasvir veya voxilaprevirin anne sütüne geçip geçemeyeceği veya emzirilen bebekler üzerinde ne gibi etkileri olabileceği bilinmemektedir. İnsanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamasına rağmen, hayvan çalışmaları herhangi bir zarar kanıtı bulamamıştır.
Dozaj
Vosevi, bir tarafında "GSI" ve diğer tarafında "3" bulunan bej renkli film kaplı tablet olarak mevcuttur. Her tablet 400 miligram (mg) sofosbuvir, 100 mg velpatasvir ve 100 mg voksilaprevir içerir. Jenerik formülasyon yoktur.
Vosevi'nin önerilen dozu, yemekle birlikte günlük alınan bir tablettir. Tedavi süresi, HCV genotipinden veya tedavi geçmişinden bağımsız olarak 12 haftadır.
Yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi Vosevi de yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yönetilebilir olma eğilimindedir ve genellikle tedavi olmaksızın kendiliğinden düzelir.
Yaygın
En yaygın yan etkiler (kullanıcıların en az% 5'ini etkiler) şunları içerir:
- Baş ağrısı (kullanıcıların% 23'ünü etkiler)
- Yorgunluk (kullanıcıların% 19'unu etkiler)
- İshal (kullanıcıların% 14'ünü etkiler)
- Bulantı (kullanıcıların% 13'ünü etkiler)
- Anormal zayıflık (kullanıcıların% 6'sını etkiler)
- Uykusuzluk (kullanıcıların% 6'sını etkiler)
Daha az yaygın yan etkiler (kullanıcıların% 1'inden azını etkileyen), genellikle hafif ve kendi kendini sınırlayan bir döküntü ve hafif ila orta derecede depresyonu içerir.
İnsanlar hepatit C tedavisinden korksalar da - esas olarak peginterferon ve ribavirin gibi eski nesil ilaçlar nedeniyle - tedaviye başladıktan sonra büyük ölçüde bir HCV enfeksiyonunun neden olduğu kronik inflamasyonun azalması nedeniyle daha iyi hissettiğini bildiren birçok kişi vardır.
Şiddetli
Vosevi kullanımının olası bir tehlikesi, HBV ve HCV ile ko-enfekte kişilerde hepatit B virüsünün (HBV) yeniden aktivasyonudur. Yeniden aktivasyon, HCV tedavisi sırasında veya sonrasında meydana gelebilir. Bazı vakalar özellikle şiddetli olup, fulminan hepatit (karaciğer dokularının büyük ölçüde ölmesi), karaciğer yetmezliği ve ölümle sonuçlanır.
Doktorunuzu Ne Zaman Aramalısınız?
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere herhangi bir HBV reaktivasyonu belirtisi geliştirirseniz derhal doktorunuzu arayın:
- Aşırı yorgunluk
- Genel bir rahatsızlık hissi
- Kaburgaların altında sağ karın bölgesinde ağrı
- Karın şişmesi
- Sarılık (ciltte ve / veya gözlerde sararma)
- Kola renkli idrar
- Tebeşir rengi tabureler
Vosevi'nin başlamasından önce, geçmiş veya mevcut HBV enfeksiyonlarını belirlemek için kan testleri yapılmalıdır. HBV ve HCV ile ko-enfekte olan herkes, tedavi sırasında ve reaktivasyonu kontrol etmek için tedavinin tamamlanmasını takiben 12 haftaya kadar yakından izlenmelidir.
Ciddi olsa da, HBV yeniden aktivasyonu nispeten nadirdir ve kullanıcıların yaklaşık% 0,6'sını etkilemektedir. Dünya Gastroenteroloji Dergisi. Bununla birlikte, aktif, tedavi edilmemiş HBV enfeksiyonu olan kişilerde% 21'e kadar yeniden aktivasyon riski olabilir.
Uyarılar ve Etkileşimler
Metabolizma için sitokrom adı verilen aynı enzimlere dayanan ve Vosevi ile aynı enzimlere dayanan birkaç ilaç vardır. Birlikte alındığında ilaçlar, kandaki ve karaciğerdeki mevcut enzimler için rekabet eder. Bazı durumlarda, bu bir ilacın konsantrasyonunda bir artışa neden olur (toksisite riskini artırır); diğerlerinde bir azalmaya neden olur (ilaç etkinliğini azaltır).
Müdahale gerektirebilecek birkaç ilaç-ilaç etkileşimi vardır:
| Vosevi İlaç Etkileşimleri | ||
|---|---|---|
| İlaç Türü | Etkileşim | Öneri |
| Antasitler, H2 blokerleri ve proton pompa inhibitörleri gibi asit azaltıcı ilaçlar | Velpatasvir konsantrasyonunu azaltır | 4 saat ayırın |
| Dilantin (fenitoin) ve Tegretol (karbamazepin) gibi antikonvülsanlar | Sofosbuvir, velpatasvir ve voxilaprevir konsantrasyonlarını azaltır | Kombine kullanım tavsiye edilmez |
| Organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin | Voksilaprevir konsantrasyonunu artırır | Kombine kullanım tavsiye edilmez |
| HIV ilaçları Reyataz (atazanavir) ve lopinavir | Voksilaprevir konsantrasyonunu artırır | Kombine kullanım tavsiye edilmez |
| HIV ilacı Sustiva (efavirenz) | Velpatasvir ve voxilaprevir konsantrasyonlarını azaltır | Kombine kullanım tavsiye edilmez |
| Lipitor (atorvastatin) ve Zocor (simvastatin) gibi statin ilaçları | Statin ilaç konsantrasyonunu artırır | Kolesterol kontrolünü sürdürmek için gereken en düşük statin dozunu kullanın |
| Sarı Kantaron | Sofosbuvir, velpatasvir ve voxilaprevir konsantrasyonlarını azaltır | Sarı Kantarondan Kaçının |
| Tüberküloz ilaçları rifabutin ve rifapentin | Sofosbuvir, velpatasvir ve voxilaprevir konsantrasyonlarını azaltır | Kombine kullanım tavsiye edilmez |
Kardiyak Risk
Kalp ritmi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaç amiodaron (Cordarone, Pacerone ve diğer markaları altında pazarlanmaktadır) özel bir endişe kaynağıdır. Vosevi ve amiodaronu birlikte almak kalp atışını ciddi şekilde yavaşlatan şiddetli bradikardiye neden olabilir. Bazı vakalar ölümle veya kalp nakli ihtiyacıyla sonuçlanmıştır.
Kullanım için kontrendike olmamakla birlikte amiodaron, başka bir tedavi seçeneği bulunmadığı sürece Vosevi ile asla kullanılmamalıdır. Tedavinin ilk 48 saati boyunca sürekli kardiyak izleme yapılmalıdır ve daha sonra her iki haftada bir tekrar kardiyak değerlendirmeler yapılmalıdır.
Vosevi'deyken baş dönmesi, bayılma, nefes darlığı, göğüs ağrıları ve kafa karışıklığı dahil bradikardi semptomları yaşarsanız 911'i arayın veya en yakın acil servise gidin.
Verywell'den Bir Söz
Hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılan tüm DAA'larda olduğu gibi, Vosevi son derece pahalıdır. Vosevi'nin ortalama toptan satış fiyatı (AWP) tablet başına 1.068 $ veya 12 haftalık bir kurs için 89.712 $ 'dır. Buna laboratuar testleri, doktor ziyaretleri ve görüntüleme çalışmalarının maliyeti dahil değildir.
Fiyat etiketi, AWP'si tablet başına 439 dolar olan bir DAA olan Mavyret'in (glecapravir / pibrentasvir) veya 8 haftalık bir kursun 26.400 dolarından bile daha yüksektir.
Vosevi, sigortacınız tarafından onaylanmış olsa bile, ek ödeme veya koinansürans maliyetleri yine de engelleyici olabilir.
Bu tür durumlarda, copay masraflarınızın bir kısmının veya tamamının karşılandığı bir copay yardım programına (CAP) veya uygun bireyler için tüm masrafların karşılanabileceği bir hasta yardım programına (PAP) kaydolabilirsiniz. .
Hangi ilaç yardım programlarına hak kazandığınızı bulmak için 855-7-MYPATH (855-769-7824) numaralı telefondan Vosevi Destek Yolu ile iletişime geçin.