İçerik
Zepatier (elbasvir / grazoprevir), kronik hepatit C (HCV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan sabit doz kombinasyonlu bir ilaçtır. Zepatier (elbasvir, grazoprevir) içeren iki ilaç, hem bir proteini (NS5a) hem de virüsün replikasyonu için hayati bir enzimi (NS3 / 4a proteaz) bloke ederek çalışır.Zepatier, 28 Ocak 2016'da ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından sirozlu olanlar da dahil olmak üzere HCV genotip 1 veya 4 enfeksiyonlu yetişkinlerde kullanım için onaylandı.
HCV genotipine ve tedavi durumuna bağlı olarak hem tedavi edilmemiş (daha önce tedavi görmemiş) hem de önceden tedavi görmüş (tedavi görmüş) hastalarda kullanım için onaylanmıştır.
Etki
Zepatier'in Faz II insan deneylerinde olağanüstü iyileşme oranlarına sahip olduğu bildirilmektedir. Bir HCV tedavisi, tedavinin tamamlanmasını takiben 24 hafta boyunca tespit edilemeyen bir viral yükü sürdürmek olarak tanımlanır (aynı zamanda sürekli virolojik yanıt veya SVR olarak da bilinir).
Genel SVR oranları, HCV genotip 1 enfeksiyonu olan hastalarda% 94 ile% 97 arasında değişirken, genotip 4 enfeksiyonu olan hastaların KVY oranlarının% 97 ile% 100 arasında olduğu bildirilmiştir.
Dozaj
Her gün yemekle veya yemeksiz olarak alınan bir tablet (50mg / 100mg). Zepatier tabletler oval şekilli, bej renkli ve film kaplı olup, bir tarafı "770" kabartmalı.
Reçeteleme Önerileri
Zepatier, genotip 1 veya 4 enfeksiyonu için ribavirin ile veya ribavirin olmadan reçete edilir. Önceki HCV tedavilerinin aksine, peginterferon (genellikle dayanılmaz yan etkiyle ilişkili bir ilaç) gerekli değildir.
Tedaviye başlamadan önce, Zepatier'in elbasvir bileşenine (NS5a direnci ile ilişkili polimorfizm olarak bilinir) dirençli bir virüs türüne sahip olup olmadığınızı belirlemek için genetik test yapılabilir.
Tedavi süresi, HCV genotipine ve tedavi durumuna bağlı olarak 12-16 hafta arasında değişir.
| Genotip | Tedavi durumu | İle çekildi ribavirin? | Süresi |
| Genotip 1a | tedavi görmemiş olmadan elbasvire dayanıklı virüs | Hayır | 12 hafta |
| tedavi görmemiş ile elbasvire dayanıklı virüs | Evet | 16 hafta | |
| önceden ribavirin ile tedavi edilmiş + Peginterferon olmadan elbasvire dirençli virüs | Hayır | 12 hafta | |
| önceden ribavirin ile tedavi edilmiş + Peginterferon ile elbasvire dirençli virüs | Evet | 16 hafta | |
| önceden ribavirin ile tedavi edilmiş + peginterferon + bir HCV proteaz inhibitörü | Evet | 12 hafta | |
| Genotip 1b | tedavi görmemiş | Hayır | 12 hafta |
| önceden ribavirin ile tedavi edilmiş + Peginterferon | Hayır | 12 hafta | |
| önceden ribavirin ile tedavi edilmiş + peginterferon + bir HCV proteaz inhibitörü * | Evet | 12 hafta | |
| Genotip 4 | tedavi görmemiş | Hayır | 12 hafta |
| önceden ribavirin ile tedavi edilmiş + Peginterferon | Evet | 16 hafta |
Ortak Yan Etkiler
Zepatier kullanımıyla ilişkili en yaygın yan etkiler (hastaların% 5'inden fazlasında görülür):
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
Ribavirin ile birlikte kullanıldığında, en sık bildirilen tedavi yan etkileri (hastaların% 5'inden fazlasında görülür) şunları içerir:
- Baş ağrısı
- Yorgunluk
- Anemi
- Mide bulantısı
- Kaşıntı
- Hazımsızlık
- Nefes darlığı
- Uykusuzluk hastalığı
- Kas ağrısı
- İştah azalması
- Öksürük
- Sinirlilik
- Döküntü
İlaç etkileşimleri
Önemli ilaç-ilaç etkileşimlerine neden olabileceğinden Zepatier alırken aşağıdaki ilaçlar kullanılmamalıdır:
- Antibiyotikler: nafcillin
- Antikonvülsifler: Dilantin (fenitoin), Tegretol (karbamazepin)
- Antifungaller: Nizoral oral tabletler (ketokonazol)
- Anti-hipertansif ilaçlar: Tracleer (bosentan)
- Bitkisel ürünler: Sarı Kantaron
- HIV antiretroviral ilaçlar: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), Intelence (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atribazan) elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin, tenofovir disproksil), Sustiva (efavirenz)
- Organ nakli reddini önlemek için kullanılan immünsüpresan ilaçlar: siklosporin
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampin bazlı ilaçlar: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Tedavi Hususları
Klinik çalışmalarda, Zepatier kullanan hastaların% 1'inin, genellikle tedavinin sekizinci haftasında veya sonrasında, karaciğer toksisitesini gösteren ciddi bir karaciğer enzimlerinde yükselme geliştirdiği bildirilmiştir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce ve HCV tedavisi sırasında düzenli olarak karaciğer ile ilgili kan testlerinin yapılması gerekir.
Zepatier yapmamalı şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara reçete edilmelidir.
Ribavirin kullanımı gebelikte kontrendikedir ve Zepatier veya başka herhangi bir hepatit C ilacı ile birlikte reçete edilmemelidir. Ribavirin bazlı bir tedavi alan kadın hastalara, hamilelikten kaçınmaları ve tedavi süresince ve tedavinin tamamlanmasını takip eden altı ay boyunca hormonal olmayan en az iki doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir.