İçerik
- ÖNEMLİ UYARI:
- Bu ilaç neden reçete edilir?
- Bu ilaç nasıl kullanılmalıdır?
- Bu ilacın diğer kullanımları
- Hangi özel önlemleri almalıyım?
- Hangi özel diyet talimatlarını izlemeliyim?
- Bir dozu unutursam ne yapmalıyım?
- Bu ilaç hangi yan etkilere neden olabilir?
- Başka hangi bilgileri bilmeliyim?
- Marka isimleri
ÖNEMLİ UYARI:
Tisagenlecleucel enjeksiyonu, sitokin salınım sendromu (CRS) adı verilen ciddi veya hayati tehlike arz eden bir reaksiyona neden olabilir. Bir doktor veya hemşire infüzyonunuz sırasında ve en az 4 hafta sonra sizi dikkatle izler. Doktorunuza, enflamatuar bir rahatsızlığınız olup olmadığını ya da şimdi herhangi bir enfeksiyonunuz olabileceğini veya düşünebileceğinizi söyleyin. Tisagenlecleucel reaksiyonlarını önlemek için infüzyonunuzdan 30 ila 60 dakika önce size ilaçlar verilecektir. İnfüzyon sırasında ve sonrasında aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyin: ateş, titreme, titreme, öksürük, iştahsızlık, ishal, kas veya eklem ağrısı, yorgunluk, nefes almada zorluk, nefes darlığı, konfüzyon, bulantı , kusma, baş dönmesi veya baş dönmesi.
Tisagenlecleucel enjeksiyonu ciddi veya hayati tehlike arz eden sinir sistemi reaksiyonlarına neden olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyin: baş ağrısı, huzursuzluk, konfüzyon, endişe, uykuya dalma veya uyuma zorluğu, vücudun bir bölümünün kontrol edilemeyen titremesi, bilinç kaybı, konfüzyon, ajitasyon, nöbet, ağrı veya kol veya bacağınızdaki uyuşukluk, denge kaybı, zorluk anlayışı veya konuşma zorluğu.
Tisagenlecleucel enjeksiyonu sadece özel bir sınırlı dağıtım programında yapılabilir. CRS ve nörolojik toksisite riskleri nedeniyle Kymriah REMS (Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi) adlı bir program kurulmuştur. İlaçları yalnızca programa katılan bir doktor ve sağlık kuruluşundan alabilirsiniz. Bu program hakkında herhangi bir sorunuz olup olmadığını doktorunuza sorun.
Doktorunuz veya eczacınız, tisagenlecleucel ile tedaviye başladığınızda size üreticinin hasta bilgi formunu (İlaç Kılavuzu) verecektir. Bilgileri dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İlaç Kılavuzunu edinmek için Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) web sitesini (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) veya üreticinin web sitesini ziyaret edebilirsiniz.
Bu ilaç neden reçete edilir?
Tisagenlecleucel enjeksiyonu, 25 yaşında veya daha küçük yaşta olan veya yanıt vermeyen insanlarda bazı akut lenfoblastik lösemi (ALL; ayrıca akut lenfoblastik lösemi ve akut lenfatik lösemi (beyaz kan hücrelerinde başlayan bir kanser türü) olarak da adlandırılır) tedavisinde kullanılır diğer tedaviler. Ayrıca, en az iki ilaçla tedaviden sonra geri dönen ya da yanıt vermeyen erişkinlerde, Hodgkin dışı lenfomaların (normalde enfeksiyonla savaşan bir tür beyaz kan hücresinde başlayan kanser türü) belirli bir türünü tedavi etmek için kullanılır. Tisagenlecleucel enjeksiyonu, otolog hücresel immünoterapi olarak adlandırılan ve hastanın kendi kanındaki hücreleri kullanarak hazırlanan bir ilaç türü olan bir ilaç sınıfıdır. Vücudun bağışıklık sisteminin (vücudu bakterilere, virüslere, kanser hücrelerine ve hastalığa neden olan diğer maddelerin saldırısına karşı koruyan bir grup hücre, doku ve organ) kanser hücrelerine karşı savaşmasına neden olarak çalışır.
Bu ilaç nasıl kullanılmalıdır?
Tisagenlecleucel enjeksiyonu, doktor ofisinde veya infüzyon merkezinde doktor veya hemşire tarafından damardan (damar içine) enjekte edilen bir süspansiyon (sıvı) olarak gelir. Genellikle tek seferlik doz olarak 60 dakikaya kadar bir süre boyunca verilir. Tisagenlecleucel dozunuzu almadan önce, doktorunuz veya hemşireniz vücudunuzu tisagenlecleucel'e hazırlamak için diğer kemoterapi ilaçlarını kullanacaktır.
Tisagenlecleucel enjeksiyonu dozunuzdan yaklaşık 3 ila 4 hafta önce, lökoferez (beyaz kan hücrelerini vücuttan kaldıran bir işlem) adı verilen bir prosedür kullanılarak bir hücre toplama merkezinde beyaz kan hücrelerinin bir örneği alınacaktır. Bu prosedür yaklaşık 3 ila 6 saat sürer ve tekrarlanması gerekebilir. Bu ilaç kendi hücrelerinizden yapıldığından, sadece size verilmelidir. Zamanında olmanız ve planlanmış hücre toplama randevunuzu / randevularını kaçırmamanız veya tedavi dozunuzu almamanız önemlidir. Tisagenlecleucel tedavinizi aldığınız yerden 2 saat içinde, dozunuzu takiben en az 4 hafta kalmayı planlamalısınız. Sağlık hizmeti sağlayıcınız tedavinizin işe yarayıp yaramadığını kontrol edecek ve olası herhangi bir yan etki için sizi izleyecektir. Lökoferez için nasıl hazırlanacağınız ve işlem sırasında ve sonrasında neler bekleneceği konusunda doktorunuzla konuşun.
Bu ilacın diğer kullanımları
Bu ilaç başka kullanımlar için reçete edilebilir; Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hangi özel önlemleri almalıyım?
Tisagenlecleucel enjeksiyonunu almadan önce,
- tisagenlecleucel, diğer ilaçlar, dimetil sülfoksit (DMSO), dekstran 40 veya tisagenlecleucel enjeksiyonundaki diğer herhangi bir katkı maddesine alerjiniz varsa doktorunuza ve eczacınıza söyleyin. Malzemelerin listesini görmek için eczacınıza danışın veya İlaç Rehberine bakın.
- Doktorunuza ve eczacınıza hangi reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçları, vitaminleri, besin takviyelerini ve aldığınız veya almayı planladığınız bitkisel ürünleri söyleyin. Aşağıdakilerden herhangi birini belirttiğinizden emin olun: deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednisolon ve prednison (Rayos) gibi steroidler. Doktorunuzun ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi veya sizi yan etkiler konusunda dikkatle izlemesi gerekebilir.
- Solunum problemleri veya düzensiz kalp atışı gibi önceki kemoterapi tedavilerinden herhangi bir reaksiyon alıp almadığınızı doktorunuza söyleyin. Ayrıca, doktorunuza akciğer, böbrek, kalp veya karaciğer hastalığınız olup olmadığını da söyleyin.
- Doktorunuza hamile olup olmadığınızı, hamile kalmayı planladığınızı veya emzirdiğinizi söyleyin. Tisagenlecleucel tedavisine başlamadan önce bir hamilelik testi yaptırmanız gerekir. Tisagenlecleucel enjeksiyonu yaparken hamile kalırsanız derhal doktorunuzu arayın. Tisagenlecleucel enjeksiyonu fetal zarara neden olabilir.
- tisagenlecleucel enjeksiyonunun sizi uykulu hale getirebileceğini ve kafa karışıklığına, zayıflığa, baş dönmesine ve nöbetlere neden olabileceğini bilmelisiniz. Araba sürmeyin veya makineyi tisagenlecleucel dozundan sonra en az 8 hafta boyunca çalıştırmayın.
- tisagenlecleucel enjeksiyonu aldıktan sonra nakil için kan, organ, doku veya hücreleri bağışlamayın.
- Aşı yaptırmanız gerekip gerekmediğini öğrenmek için doktorunuza danışın. Kemoterapiye başlamadan en az 2 hafta önce, tisagenlecleucel tedaviniz sırasında ve doktorunuz size bağışıklık sisteminizin düzeldiğini söyleyene kadar doktorunuzla konuşmadan aşı yaptırmayın.
Hangi özel diyet talimatlarını izlemeliyim?
Doktorunuz size aksini söylemediği sürece normal diyetinize devam edin.
Bir dozu unutursam ne yapmalıyım?
Hücrelerinizi toplamak için randevuyu kaçırırsanız, derhal doktorunuzu ve toplama merkezini aramalısınız. Tisagenlecleucel dozunuzu almak için randevuyu kaçırırsanız, derhal doktorunuzu aramalısınız.
Bu ilaç hangi yan etkilere neden olabilir?
Tisagenlecleucel enjeksiyonu yan etkilere neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi birinin şiddetli olup olmadığını veya kaybolmadığını doktorunuza söyleyin:
- kabızlık
- karın ağrısı
- sırt ağrısı
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu semptomlardan herhangi birini veya ÖNEMLİ UYARI bölümünde listelenenlerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzu arayın veya acil tıbbi yardım alın:
- sıradışı kanama veya morarma
- idrarda kan
- azalmış idrara çıkma sıklığı veya miktarı
- gözler, yüz, dudaklar, dil, boğaz, kollar, eller, ayaklar, ayak bilekleri veya alt bacakların şişmesi
- yutma zorluğu
- isilik
- kurdeşen
- kaşıntı
Tisagenlecleucel enjeksiyonu bazı kanser geliştirme riskinizi artırabilir. Bu ilacı almanın riskleri hakkında doktorunuzla konuşun.
Tisagenlecleucel enjeksiyonu diğer yan etkilere neden olabilir. Bu ilacı alırken olağandışı sorunlarınız varsa doktorunuzu arayın.
Ciddi bir yan etki yaşarsanız, siz veya doktorunuz Yiyecek ve İlaç İdaresi'nin (FDA) MedWatch Olumsuz Olay Raporlama programına çevrimiçi (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) veya telefonla bir rapor gönderebilir. 1-800-332-1088).
Başka hangi bilgileri bilmeliyim?
Tüm randevuları doktorunuzla, hücre toplama merkeziyle ve laboratuvarla birlikte saklayın. Doktorunuz vücudunuzun tisagenlecleucel enjeksiyonuna verdiği yanıtı kontrol etmek için tedavinizden önce, sırasında ve sonrasında bazı laboratuar testleri isteyebilir.
Herhangi bir laboratuvar testine girmeden önce doktorunuza ve laboratuvar personeline tisagenlecleucel enjeksiyonunu yaptığınızı söyleyin. Bu ilaç bazı laboratuar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Eczacınıza, tisagenlecleucel enjeksiyonuyla ilgili sorularınızı sorun.
Aldığınız tüm reçeteli ve reçetesiz (reçetesiz) ilaçların yanı sıra vitaminler, mineraller veya diğer diyet takviyeleri gibi tüm ürünlerin yazılı bir listesini tutmanız önemlidir. Her doktora gittiğinizde veya hastaneye kabul edildiğinizde bu listeyi yanınıza almalısınız. Acil durumlarda yanınızda taşımak da önemli bilgilerdir.
Marka isimleri
- Kymriah®