İçerik
Ektopik, ait olmadığı yerde oluşan veya bulunan bir nesne veya insan dokusunu ifade eder. Ektopik kemik oluşumu, yeni kemik materyalinin (ossifikasyon adı verilen bir işlem yoluyla) yine bu materyalin ait olmadığı bölgelerde serilmesi. Bu kemikleşme işlemi, osteoblast adı verilen hücreler tarafından gerçekleştirilir.Ektopik kelimesi Yunanlılardan gelir ve "bir yerden uzaklaşmak" anlamına gelir. "Ortotopik" kemiğin zıttı - yine Yunancadan türetilmiştir - Scott, et.'e göre doğru anatomik konumunda oluşan kemiği ifade eder. al., "Ektopik Kemik Oluşumu Modellerinin Kısa İncelenmesi" başlıklı makalelerinde. Makale derginin Mart 2012 sayısında yayınlandı, Kök Hücre Gelişimi.
Ektopik kemik oluşumu doğumda mevcut olabilir, genetiğe bağlı olabilir veya parapleji ve / veya travmatik yaralanma gibi bazı tıbbi durumların bir komplikasyonu olarak ortaya çıkabilir (bunlardan sadece birkaçı). Scott, vd. al. Ektopik kemik oluşumunun lokal inflamasyondan ve ardından iskelet progenitör hücrelerin toplanmasından kaynaklandığının düşünüldüğünü söylüyor. Boston Çocuk Hastanesi'nin web sitesine göre, bir öncü hücre, bölündükçe haline gelebileceği hücre türleri açısından daha sınırlı olması dışında, bir kök hücreye çok benzer. Progenitör hücreler, kök hücrelerden gelir, ancak yetişkin kök hücreler değildir.
Omurga Cerrahisine Bağlı Ektopik Kemik Oluşumu
Scott, vd. al, invaziv cerrahi geçiren hastaların% 10'una kadar - ve kesinlikle bu gruba giriyor - ektopik kemik oluşumu geliştireceğini söylüyorlar.
Omurgada, "ektopik kemik oluşumu" terimi bazen spinal kanalda biriken istenmeyen kemik dokusunu tanımlamak için kullanılır. 2002 yılında FDA, Medtronic tarafından üretilen Infuse adlı bir kemik proteinini lomber omurga cerrahisinde kullanılmak üzere onayladı. FDA tarafından belirlenen kullanım kriterleri çok spesifikti: Lomber Tapered Fusion Device sistemi (LT-Cage) içindeki tek seviyeli Anterior Lomber İnterbody Füzyonu (ALIF) için kemik grefti olarak.
Ancak onaydan kısa bir süre sonra, birçok cerrah, FDA tarafından onaylanandan farklı amaçlar için "etiket dışı" materyali kullanmaya başladı. Etiket dışı kullanımlar, bir dizi "olumsuz olay" ile sonuçlanan servikal omurga ameliyatını veya AE'nin FDA'ya rapor edilmesini içeriyordu. Ektopik kemik oluşumu AE'lerden biriydi, ancak listede araknoidit, artan nörolojik defisitler, retrograd ejakülasyon, kanser ve daha fazlası gibi diğer çok ciddi şeyler vardı. Güzel değil.
Medtronic Tartışması
Milwaukee Journal SentinalWatchdog Raporu2011'den beri bu hikayeyi takip eden (ve bunu yapmaya da devam eden), Infuse için ilk klinik denemeden sonraki haftalar içinde, çalışma hastalarının% 70'inde ektopik kemik oluşumu tespit edildiğini söylüyor. Bu hastaların bir kısmı istenmeyen kemiği ve / veya bundan kaynaklanan tıbbi komplikasyonları düzeltmek için bir veya daha fazla ameliyat gerektirdi.
2013 sayısında yayınlanan delil incelemesinde Cerrahi Nöroloji UluslararasıEpstein, endüstrinin beslediği 13 çalışmayı daha sonra dergilerde yayınlanan diğer çalışmalarla ve ayrıca FDA belgeleri ve veri tabanlarında bulunan bilgilerle karşılaştırdı. Infuse çalışmalarında "orijinal olarak yayınlanmamış yan olaylar ve dahili tutarsızlıklar" bulduğunu bildiriyor. Ayrıca, yan etkilerin% 40'ının ALIF'e (yapılan "etiket dışı" boyun ameliyatı) atfedilebileceğini bildirdi ve bu olaylardan bazılarının yaşamı tehdit ettiğini ekledi.
Bu arada Milwaukee Journal Sentinel Medtronic'in bu olumsuz etkileri Medtronic tarafından finanse edilen doktorlar tarafından yazılan bir 2004 raporunda FDA'ya ya eksik rapor edildiğini ya da hiç rapor etmediğini bildirdi. MJS, "2004 makalesini yazan doktorların Medtronic'ten telif ücreti olarak milyonlarca dolar ve diğer ödemeleri almaya devam edeceğini" söylüyor.
2014 yılının Mayıs ayında, MJS, Medtronic'in, Infuse'a karşı 1000 tazminat talebini karşılamak için 22 milyon dolar ödemeyi kabul ettiğini söyleyen başka bir makale ile bu hikayeyi takip etti. Hikaye ayrıca Medtronic'in "beklenen iddiaları" karşılamak için 140 milyon dolar daha ayırdığından da bahsetti.