İçerik
Erelzi (etanersept-szzs) bir anti-TNF ajanıdır. Enjekte edilebilir sıvı ilaç, kanınızda romatoid artrit (RA) ve diğer bazı iltihaplı artrit tiplerinde görülen sistemik iltihaplanma ile ilgili bir protein türü olan tümör nekroz faktörünü (TNF) bloke ederek çalışır. Erelzi, Enbrel'e (etanersept) biyobenzer olarak kabul edilir. Enbrel ile aynı koşullar için 2016 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmış olmasına rağmen, Erelzi şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcut değildir.Bir başka Enbrel biyobenzer olan Benepali de şu anda ABD'de bulunmamaktadır.
Biyobenzer nedir?
1998'de Enbrel, RA için ilk FDA onaylı biyolojik ilaç oldu. Biyolojikler, canlı organizmalardan veya canlı organizmaların bileşenlerinden üretilir. Erelzi gibi bir biyobenzer, güvenlik ve etkinlik açısından klinik olarak anlamlı farklar olmaksızın orijinal FDA onaylı biyolojik ürüne oldukça benzeyen biyolojik bir üründür.
Kullanımlar
Erelzi, beş durum için FDA onaylı bir tedavidir:
- Romatoid artrit (orta ila şiddetli derecede aktif): Belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel işlevi iyileştirmek için. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanılabilir.
- Psoriatik artrit (PsA): Belirtileri ve semptomları azaltmak için, aktif vakaların yapısal hasarının ilerlemesini engelleyin ve fiziksel işlevi iyileştirin. Tek başına metotreksatın semptomları yeterince iyileştirmediği kişilerde metotreksat ile birleştirilebilir.
- Ankilozan spondilit (AS, aktif): Belirti ve semptomları azaltmak için
- Plak sedef hastalığı (PsO, kronik orta ila şiddetli): Sistemik terapi veya fototerapi adayı olan yetişkinler için
- Juvenil idiyopatik artrit (JIA), poliartiküler (orta ila şiddetli derecede aktif): 2 yaş ve üstü çocuklarda belirti ve semptomları azaltmak için
Doktorlar ayrıca Erelzi'yi diğer artrit veya otoimmün hastalıklar için etiket dışı reçete yazabilir, bu da kullanımın FDA onaylı olmadığı anlamına gelir.
Almadan Önce
Pek çok ilaçta olduğu gibi, Erelzi'yi almaya başlamadan önce sizin ve doktorunuzun dikkate alması gereken çok şey vardır. Duruma ve ciddiyete bağlı olarak, Erelzi birinci basamak tedavi veya ikinci basamak tedavi olarak kullanılabilir.
Örneğin, ankilozan spondilitli hastalarda monoterapi olarak veya romatoid artritli hastalarda metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
Önlemler ve Kontrendikasyonlar
Erelzi genel olarak güvenli ve etkili kabul edilirken, bazı kişilerin bu ilacı almaması gerekir.
Ana kontrendikasyonlar, eğer varsa:
- Aktif bir enfeksiyon
- Gizli bir enfeksiyon
- Konjestif kalp yetmezliği
- Multipl skleroz gibi demiyelinizan nörolojik bir hastalık
- Üveit
Bu ilaçla şiddetli alerjik reaksiyon mümkündür. Etanersepte veya aktif olmayan bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa Erelzi'yi almayın.
Ayrıca, varsa, Erelzi'yi alma konusunda dikkatli olmalısınız:
- Hepatit B: Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz, doktorunuzun bildiğinden emin olun. Erelzi'yi alırken dikkatlice izlenmeniz gerekecek.
- Gebelik: Çalışmalar göstermiştir ki, az miktarda Erelzi plasentadan geçer, ancak bebeğiniz için risk şu ana kadar bilinmemektedir Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, ilacın risklerini ve faydalarını doktorlarınızla tartışın.
- Emzirme: Sınırlı araştırmalar, küçük miktarlarda Erelzi'nin anne sütüne geçebildiğini ve anne sütüyle beslenen bebeklerin minimum miktarları emebileceğini göstermektedir Şimdiye kadar, bebek üzerindeki olası etkisi hakkında hiçbir araştırma yoktur. Emziriyorsanız veya yapmayı planlıyorsanız, bunun hakkında tıbbi ekibinizle konuştuğunuzdan emin olun.
- Çocuklar: Erelzi'deki ilaç 2 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir.
- Şeker hastalığı: Erelzi bazı kişilerde düşük kan şekerine (hipoglisemi) neden olabilir. Şeker hastalığınız varsa, şeker hastalığını azaltmanız gerekebilir. Herhangi bir değişiklik yapmadan önce seviyenizi yakından takip ettiğinizden ve doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun.
Biyobenzerler ve biyolojikler, aktif olmayan bileşenlerde küçük farklılıklar gösterebilir ve bu, diyet kısıtlamaları veya belirli tıbbi koşulları olan kişiler için önemli bilgiler olabilir.
Erelzi'deki aktif olmayan bileşenler şunları içerir:
- Sodyum sitrat
- Sakaroz
- Sodyum klorit
- Lizin
- Sitrik asit
Sistemik Enflamasyon için Diğer Biyobenzerler
Piyasada sistemik enflamasyonu içeren hastalıklar için birkaç biyobenzer bulunmaktadır. Sizin için en iyi tedavi protokolünü ararken, doktorunuz bu listedeki birkaç ilacı tek başına veya metotreksat veya diğer biyolojik / biyobenzerlerle ortak olarak deneyebilir.
| Biyolojik | Biyobenzer | İlaç |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Remicade | Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola | Infliksimab |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituksimab |
Humira, Remicade ve biyobenzerleri TNF engelleyicileridir. MabThera ve biyobenzerleri, bağışıklık sisteminizin iltihaplanma tepkisinin bir parçası olan B hücrelerinin sayısını değiştirir.
Adalimumab biyobenzerlerinin şu anda ABD'de mevcut olmadığını unutmayın.
Dozaj
Erelzi deri altına enjeksiyonla uygulanır, yani damar içine değil, deri altına iğne vurursunuz. 25 miligram (mg) veya 50 mg'lık tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngalarda veya önceden doldurulmuş 50 mg otomatik enjektör kaleminde gelir.
Yetişkinler için RA, PsA, AS veya PsOErelzi'nin tipik dozu haftada 50 mg'dır. Haftada iki kez 25 mg'lık enjeksiyon reçete edildiyseniz, doktorunuz size her iki dozu aynı anda mı yoksa farklı günlerde mi alacağınızı söylemelidir.
İçin doz jüvenil idiopatik artriti ağırlığa dayalıdır. Yaklaşık 139 pound olan 63 kilogramdan (kg) daha hafif olan 2 yaş ve üstü çocuklar için doz, haftada maksimum 50 mg pr doz ile haftalık 0.8 mg'dır. Bundan daha ağır olan çocuklara yetişkin bir doz verilir.
Bu ilacın verildiğine dikkat edin haftalık, günlük değil. Çok fazla Erelzi almak tehlikelidir, bu nedenle dozaj bilgilerini dikkatlice takip ettiğinizden emin olun.
Bir dozu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede alın ve normal doz programınıza devam edin. Kaçırılan dozlar veya dozaj programınızdaki kesintiler hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Listelenen tüm dozajlar, ilaç üreticisine göredir. Reçetenizi kontrol edin ve sizin için doğru dozu aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşun.
Nasıl Alınır ve Saklanır
Erelzi'nin kullanılmadan hemen öncesine kadar buzdolabınızda saklanması gerekiyor. Dondurmayın. Işıktan korumak için ilacınızı orijinal kutusunda saklayın.
İlacınızla birlikte gelen talimatlara ve kullanacağınız şırıngalara veya otomatik enjektör kalemine aşina olduğunuzdan emin olun.
Enjekte etmeden önce:
- İlacı buzdolabından çıkarın (ancak blister ambalajda saklayın), kullanmayı planlamadan yaklaşık yarım saat önce oda sıcaklığına ısınması için. Soğuk ilaçları sıcak dokulara enjekte etmek ağrılı olabilir.
- Bir enjeksiyon yeri seçin: uylukların önü, karnınızın alt kısmı (ancak göbeğinizin 5 santimetre yakınında değil), üst kolların dışında (enjeksiyonu başka biri yapıyorsa)
- Şırıngayı veya kalemi tutmadan önce daima ellerinizi iyice yıkayın.
- Enjeksiyon bölgesini alkollü bezle temizleyin ve cildin kendi kendine kurumasını bekleyin.
- Şırıngayı veya kalemi ambalajından çıkarın.
Şırıngayı kullanmak için:
- İğne kapağını çıkarın.
- Enjeksiyon bölgesinde cildi nazikçe sıkıştırın.
- İğneyi deriye 45 derecelik açıyla tutarak iğneyi tam olarak yerleştirin.
- Şırıngayı işaret parmağınız ve orta parmaklarınız arasında tutarken baş parmağınızı pistonun üzerine koyun.
- Pistonu durana kadar yavaşça aşağı doğru bastırın.
- Beş saniye orada tutun.
- Pistonu basılı tutarken iğneyi dikkatlice düz bir şekilde çekin.
Otomatik enjektör kalemini kullanmak için:
- Kapağı yalnızca kalemi hemen kullanmaya hazır olduğunuzda çıkarın (kullanmadan önce asla beş dakikadan fazla olmayın).
- Kapağı atın; tekrar takmaya çalışmayın.
- Kalemi cilde 90 derecelik bir açıyla tutun.
- Enjeksiyonu başlatmak için cilde sıkıca bastırın.
- Başladığında ilk klik sesini duyacaksınız; kalemi cilde sıkıca yaslayın.
- Enjeksiyon neredeyse bittiğinde ikinci bir klik sesi duyacaksınız; kalemi yerinde tutun.
- Enjeksiyonun ne zaman tamamlandığını görmek için yeşil göstergeye bakın.
- Kalemi çıkarın.
Enjeksiyondan sonra:
- Kan varsa enjeksiyon yerine pamuk veya gazlı bez yerleştirin ve 10 saniye boyunca tutun.
- Siteyi ovalamayın.
- Gerekirse bölgeyi yapışkan bir bandajla kapatın.
- Şırıngayı / kalemi kapatılabilir, delinmeye dirençli keskin bir kaba atın.
Yan etkiler
Her ilaçta olduğu gibi, yan etkiler ve yan etkiler Erelzi ile ilişkilidir.
Yaygın
Etanersept ile ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır:
- Enfeksiyonlar
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- İshal
- Döküntü
Şiddetli
Klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak, etanersept ile ilişkili en ciddi yan etkiler şunları içerir:
- Şiddetli enfeksiyonlar
- Demiyelinizan hastalık dahil nörolojik sorunlar
- Konjestif kalp yetmezliği
- Cilt kanseri
- Çocuklarda, lenfoma ve diğer kanserler
- Bağışıklık bozuklukları
- Otoimmün hepatit veya lupus benzeri bir sendrom
- İnflamatuar bağırsak hastalığı (IBD)
- Hematolojik olaylar (yani kan hastalıkları)
Pansitopeni veya aplastik anemi semptomları olan kişiler tıbbi yardım almalı ve Erelzi'yi durdurmayı düşünmelidir.
Uyarılar ve Etkileşimler
Erelzi'nin ciddi enfeksiyonlar ve maligniteler (kanser) hakkında kara kutu uyarıları var.Kara kutu uyarıları, FDA'nın uyuşturucu tehlikeleri hakkındaki en ciddi uyarılarıdır.
Bu ilacı kullanırken ortaya çıkabilecek ciddi enfeksiyonlarla ilgili uyarıda: "Etanersept ürünleriyle tedavi edilen hastalar, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonlar geliştirme riski altındadır."
Bununla birlikte, bu enfeksiyonları geliştiren çoğu insanın etanersepte ek olarak metotreksat, kortikosteroidler veya diğer immünsüpresanları da kullandığı unutulmamalıdır.
Bildirilen enfeksiyonlar şunları içerir:
- Reaktivasyonlar dahil tüberküloz
- İnvazif mantar enfeksiyonları
- Lejyonella ve listeria gibi fırsatçı bakteriyel, viral ve diğer enfeksiyonlar
Doktorunuz, özellikle daha önce tüberküloz geçirdiyseniz sizi enfeksiyon açısından izlemelidir. Erelzi'deyken, teşhis edilen veya şüphelenilen herhangi bir enfeksiyonu derhal doktorunuza bildirdiğinizden emin olun. Ciddi bir enfeksiyon veya sepsis geliştirirseniz, Erelzi derhal, ancak ancak doktorunuzla konuştuktan sonra kesilmelidir.
Lenfoma ve diğer kanserler, çocuklarda ve ergenlerde etanersept dahil olmak üzere TNF blokerleri ile ilişkilendirilmiştir. Bu vakalardan bazıları ölümcül oldu.
Bu ilacı kullanırken veya kullanmaya başlamadan önce çocuğunuzun sağlığı hakkında endişeleriniz varsa, doktorlarına danışın.
İlaç etkileşimleri
Bazen bir ilaç diğer ilaçlarla problemli bir şekilde etkileşime girebilir. Araştırmalar, etanersept ile tedavi edilen kişilerin aşağıdakilerden kaçınması gerektiğini göstermektedir:
- Canlı aşılar
- Diğer biyolojik ilaçlar
- Cytoxan (siklofosfamid)
- Azülfidin (sülfasalazin)
Canlı aşılara güvenli alternatifler hakkında doktorunuzla konuşun.
Reçetesiz satılan ilaçlar, bitkisel ürünler ve besin takviyeleri dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları doktorunuzun bildiğinden emin olun. Eczacınız, potansiyel olarak tehlikeli etkileşimleri tespit etme konusunda da iyi bir kaynaktır.
Erelzi'nin sonlandırılması
Hastalık veya ameliyat nedeniyle geçici olarak veya yan etkiler veya alerjik reaksiyonlar nedeniyle kalıcı olarak Erelzi'den ayrılmanız gerekebilir.
Bazı ilaçları kullanırken etanerseptin azaltılmasına gerek yoktur; hemen durdurulabilir. Ancak bunu doktorunuzun onayı olmadan yapmayın.
Doktorunuz size Erelzi'yi geçici olarak bırakmanızı tavsiye ederse, ne zaman tekrar almaya başlamanız gerektiğini onlarla konuşun.