İçerik
İnsanlarda tıbbi araştırma, araştırma deneklerinin korunmasını sağlamak için önemli etik hususlara bağlıdır. En önemli yol gösterici ifadelerden biri Helsinki Bildirgesidir. Kökenleri ve revizyonları, ana hatlarıyla belirtilen ilkeleri ve insan araştırmalarının bununla nasıl bilgilendirildiği hakkında bilgi edinin.Giriş
Helsinki Bildirgesi, ilk olarak Haziran 1964'te Finlandiya'nın Helsinki kentindeki 18. Dünya Tıp Derneği tarafından kabul edilen insan denekleri içeren tıbbi araştırmalar için etik ilkeleri özetleyen bir bildiridir. İlk olarak 1947'de belirtilen 10 ilkeden geliştirilmiştir. Nürnberg Yasasında ve ayrıca, Cenevre Bildirgesi'nden (1948'de yapılan), hekimlerin etik görevlerinin bir açıklaması olan unsurları dahil etti.
Daha sonra, 1975'ten 2013'e kadar uzanan toplantılarda dernek dokuz genel meclisi tarafından değiştirildi. Öncelikle hekimlere hitap etse de, ilkeleri insan denekleri içeren tıbbi araştırmalarda yer alan herkes tarafından kullanılan etik bir temel sağlar.
Genel Yol Gösterici İlkeler
Açıklamada daha ayrıntılı olarak açıklanan etik standartların temelini oluşturan birkaç genel yol gösterici ilke vardır. Bu yol gösterici ilkeler şunları içerir:
Hasta Sağlığının Korunması
Hipokrat Yemini doğrultusunda, "Önce zarar verme" inancını benimseyen (Primum, gece olmayan) ve “hastamın sağlığı ilk düşüncem olacaktır” vurgulayan Cenevre Bildirgesi'nde birinci öncelik, tıbbi araştırmalarda yer alan hastaların sağlığını ve refahını geliştirmek için harekete geçmektir. Araştırma, beklenen faydaları aşmayacak şekilde olası zararı azaltacak şekilde tasarlanmalıdır ve asla bu korumaların yerini alamaz.
Bilgi Hakları Çiğnemez
Tıbbi araştırmanın amacı, hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerini daha iyi anlamak ve hem tanı hem de tedaviyi iyileştirmek için yeni bilgiler üretmektir. Helsinki Bildirgesi'ne göre, "Bu hedef hiçbir zaman araştırma deneklerinin bireysel hak ve menfaatlerinin önüne geçemez." Tıbbi araştırmaya katılan doktorlar şunları korumalıdır:
- Hayat
- Sağlık
- Haysiyet
- Bütünlük
- Kendi kaderini tayin hakkı (özerklik)
- Gizlilik
- Kişisel bilgilerin gizliliği
Bunu başarmak için belirli hususlar dikkate alınmalıdır.
Ek Hususlar
İnsanları içeren tıbbi araştırmalar yalnızca uygun bilimsel ve etik eğitim, öğretim ve niteliklere sahip kişiler tarafından yapılmalıdır. Çoğu durumda bu, kalifiye bir doktor veya sağlık hizmetleri uzmanı tarafından denetlenmelidir. Araştırma yürütüldüğünde, çevreye verilebilecek olası zararı da en aza indirmelidir. Yeterince temsil edilmeyen gruplara araştırma fırsatlarına yeterli erişim sağlanmalıdır. Zarar meydana gelirse, denekler için uygun tazminat ve tedavi sağlanmalıdır.
Yerel Düzenleyici Normları İzleme
Doktor bilim adamları, insan denekleri içeren araştırmalar için yerel etik, yasal ve düzenleyici normları ve standartları da dikkate almalıdır. Bu gereklilikler Helsinki Bildirgesi'nde belirtilen korumaları azaltmamalıdır, ancak ek korumalar sağlanabilir.
Belirli Bölümler
Şu anda var olduğu şekliyle Helsinki Bildirgesinde ele alınan ve ana hatları aşağıda belirtilen 10 özel konu alanı vardır:
Riskler, Yükler ve Faydalar
Tıbbi araştırma, yalnızca bulguların önemi araştırma deneklerinin risklerine ve yüklerine ağır bastığında yapılmalıdır. Bu, katılan birey üzerindeki etkilerin yanı sıra, onlara ve hastalıktan benzer şekilde etkilenebilecek diğer kişilere olası faydaları üzerine düşünmeyi içerir. Riskler izlenmeli, hafifletilmeli ve potansiyel faydalardan ağır basmaya başlarsa, çalışma derhal değiştirilmeli veya durdurulmalıdır.
Savunmasız Gruplar ve Bireyler
Özellikle savunmasız olan ve statülerinden dolayı haksızlığa uğrama veya ek zarar görme olasılığı daha yüksek olan bazı bireyleri ve grupları korumak için özel korumalar uygulanmalıdır. Bu gruplar, küçük çocukları, hapsedilenleri, zihinsel veya fiziksel engelleri olanları ve ayrıca sistemik adaletsizlikle karşılaşabilecek ırksal veya etnik azınlıkları içerebilir.
Bilimsel Gereksinimler ve Araştırma Protokolleri
Tıbbi araştırmanın temeli sağlam bilimsel araştırmaya dayanmalıdır. Bu, mevcut bilimsel literatür, diğer ilgili bilgi kaynakları ve deney teknikleri hakkında kapsamlı bilgi gerektirir. Çalışma tasarımı, araştırma protokolünde açıkça tanımlanmalı ve gerekçelendirilmelidir. Finansman, sponsorlar, kurumsal bağlantılar, potansiyel çıkar çatışmaları, denekler için teşvikler ve zararın tazmini ile ilgili bilgileri ifşa etmek önemlidir.
Araştırma Etik Kurulları
Çalışmanın başlamasından önce, araştırma protokolü, genellikle atanmış bir kurumsal inceleme kurulu olan bağımsız bir araştırma etik komitesi tarafından incelenmek üzere sunulmalıdır. Bu komite genellikle şeffaf bir şekilde yorum, rehberlik ve araştırma onayı sağlayan nitelikli uzmanlardan oluşur. İzleme bilgileri, özellikle ciddi advers olayların raporlanması olmak üzere komiteye sürekli olarak sağlanabilir. Protokol, komitenin bilgisi ve onayı olmadan değiştirilemez. Çalışmanın sonunda, araştırmacılar komiteye bulguların ve sonuçların bir özetini içeren bir nihai rapor sunar.
Mahremiyet ve Gizlilik
Kişisel bilgiler gizli tutulmalı ve katılan araştırma gönüllülerinin mahremiyeti korunmalıdır.
Bilgilendirilmiş Onay
Tıbbi araştırmaya katılım gönüllü olmalı ve bunu sağlayabilecek kişilerden yazılı olarak bilgilendirilmiş onam alınmalıdır. Onay sürecinin bir parçası olarak, aşağıdakiler hakkında bilgi sağlanmalıdır:
- Çalışmanın amaçları
- Yöntemler
- Finansman kaynakları
- Çıkar çatışmaları
- Kurumsal bağlantılar
- Beklenen faydalar
- Potansiyel risk
- Çalışma sonuçları
- Çalışma sonrası hükümler
Potansiyel bir araştırma konusu, başlangıçta katılmayı reddedebilir ve herhangi bir zamanda misilleme olmaksızın rızasını geri çekme hakkına sahiptir. Yasal olarak yetkili bir temsilciden izin almak gibi zihinsel veya fiziksel yetersizlik nedeniyle bilgilendirilmiş onay veremeyenler için başka hususlar mevcuttur ve Helsinki Bildirgesi'nde ana hatlarıyla belirtilmiştir.
Plasebo Kullanımı
Genel bir kural olarak, yeni müdahaleler, şu anda var olan en iyi kanıtlanmış tedavi olan mevcut altın standardına göre test edilmelidir. Nadir durumlarda, kanıtlanmış bir müdahale olmadığında veya müdahalenin etkililiğini veya güvenliğini belirlemek için zorlayıcı bir neden varsa ve tedaviden kaçınmaya yönelik ek bir risk olmadığı kabul edilirse, yeni müdahale bir plasebo ile (müdahale yok) karşılaştırılabilir. tedavi.
Duruşma Sonrası Hükümler
Bir araştırmada bir müdahalenin faydalı olduğu tespit edilirse, tüm katılımcılara duruşma sonrası erişim imkanı sunulmalıdır.
Araştırma Kaydı ve Sonuçların Yayınlanması ve Yayılması
İnsan denekleri içeren tüm çalışmalar halka açık bir veri tabanına kaydedilmelidir. Araştırmanın tamamlanmasının ardından, araştırmacıların sonuçları yayma konusunda etik bir yükümlülüğü var. Bu raporlar eksiksiz ve doğru olmalıdır. Olumsuz veya kesin olmayan sonuçlar ve olumlu bulgular açıklanmalıdır.
Klinik Uygulamada Kanıtlanmamış Müdahaleler
Kanıtlanmış bir müdahale olmadığında, bir doktor, profesyonel yargı, uzman tavsiyesi ve komite gözetimi ve bilgilendirilmiş onam içeren uygun değerlendirmelerden sonra kanıtlanmamış bir müdahale kullanabilir. Araştırma, kamuya açık hale getirilen bulgularla güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmalıdır.
Verywell'den Bir Söz
İnsan deneklerinde araştırma, dikkatli etik değerlendirmeler gerektirir. Helsinki Bildirgesi, bu düşünceler hakkında bilgi veren önemli bir kılavuz ilkeler bütünüdür. Tıp araştırmalarına asil bir şekilde katılanları sadece kendilerinin değil aynı zamanda benzer şekilde etkilenebilecek diğerlerinin de yararına koruyan bilimsel çabaların temelidir. Bu etik ilkeler ve korumalar, araştırmanın herkes için mümkün olan en iyi sonuçları sağlayacak şekilde yapılmasını sağlar.