İçerik
Mart 2019'da ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) iki yeni multipl skleroz (MS) ilacını onayladı: Mayzent (siponimod) ve Mavenclad (kladribin). Hastalığı modifiye eden terapiler olarak, bu ilaçların hastalığın nüksetmesini azaltması ve / veya ilerlemesini yavaşlatması amaçlanmaktadır.Mayzent ve Mavenclad'ın her ikisi de tekrarlayan-düzelen multipl sklerozu (RRMS) ve ayrıca aktif sekonder progresif multipl sklerozu (SPMS) tedavi etmek için onaylanmıştır. Aktif SPMS, bir kişinin hala nüksler yaşadığı ve aynı zamanda MS ile ilgili engelliliğin istikrarlı bir ilerleyişini yaşadığı bir MS türüdür.
Mayzent (ancak Mavenclad değil), klinik olarak izole edilmiş sendromu (CIS) tedavi etmek için de onaylanmıştır.
Mayzent'e Genel Bakış
Mayzent, Gilyena'ya (fingolimod) benzer bir sfingozin 1-fosfat reseptör modülatörüdür ve bir kişinin lenf düğümlerinde belirli beyaz kan hücrelerini (enfeksiyonla savaşan hücreleriniz) ayırarak çalıştığına inanılır. Mayzent ayrıca beyinde ve omurilikte doğrudan anti-enflamatuar etkilere sahip olabilir.
Dozajlama
Mayzent ağızdan alınan bir ilaçtır (ağızdan alınır). İlaç başlangıçta düşük dozda başlatılır ve ardından beş günlük bir süre içinde titre edilir. Gilyena'dan farklı olarak, yalnızca belirli kişilerin ilk doz takibine ihtiyacı vardır, çoğunlukla önceden var olan belirli kalp rahatsızlığı olanlar, örneğin:
- Düşük kalp hızı (sinüs bradikardisi olarak adlandırılır)
- Kalp krizi
- Kalp yetmezliği
- Kalp bloğu
Etkililik
Aşama III denemesinde Lancetsekonder progresif MS'li 1.600'den fazla hasta, Mayzent veya bir plasebo ilacı almak üzere rastgele atandı. Araştırmacılar, Mayzent grubunda, sakatlığın ilerlemesinin doğrulanmış olduğu (atanan ilacı aldıktan üç ay sonra) hastaların sayısının plasebo grubuna göre önemli ölçüde daha düşük olduğunu bulmuşlardır.
Ek olarak, Mayzent, yıllık relaps oranını (ARR)% 55 oranında düşürdü.
Uyarılar ve Yan Etkiler
Yukarıda bahsedilen çalışmada, Mayzent'in en yaygın yan etkileri şunlardı:
- Baş ağrısı
- Yüksek tansiyon
- Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
Ayrıca Mayzent, beyaz kan hücresi sayısını düşürerek kişinin enfeksiyon riskini artırabilir. Mayzent, makula ödemine neden olabilir ve tedaviye başlamadan önce oftalmik bir değerlendirme yapılması önerilir. Mayzent ayrıca kalp atış hızınızın yavaşlamasına ve akciğer fonksiyonunun düşmesine neden olabilir. Tedavi ile kan basıncı da izlenmelidir.
Mayzent durdurulduğunda, bir kişinin MS semptomları geri dönebilir ve hatta tedaviden öncesine veya tedaviye kıyasla daha da kötüleşebilir. Bu nedenle, tüm ilaçlarda olduğu gibi, bir ilacı sadece doktorunuzun rehberliğinde kesmek önemlidir. İlacı bıraktıktan sonra MS semptomlarınızın kötüleşip kötüleşmediğini doktorunuza bildirin.
Son olarak, Mayzent ile aynı sınıftaki ilaçlarla, Posterior Reversible Ensefalopati Sendromu (PRES) adı verilen nadir bir durum rapor edildiğini belirtmek gerekir.
Ani, şiddetli bir baş ağrısı, kafa karışıklığı veya görme değişikliği geliştirirseniz, bu PRES belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza başvurun.
PRES genellikle ilacı bıraktıktan sonra düzelirken, tedavi edilmezse felce neden olabilir.
Mayzent üreticileri, ilacı kullanan doğurganlık çağındaki kadınların ilacı bıraktıktan sonra 10 gün boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmasını tavsiye ediyor.
Mavenclad'a Genel Bakış
Mavenclad, MS'teki miyelin yok edici atakta yer alan beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltan bir ilaçtır. Miyelin, sinir sinyallerinin verimli bir şekilde iletilmesine yardımcı olan sinir liflerinin koruyucu kılıfıdır; hasar gördüğünde veya yok edildiğinde çeşitli MS semptomları ortaya çıkar.
Mavenclad'ın güvenlik profili nedeniyle, bu ilaç başka bir MS ilacına yeterince tolerans gösteremeyen veya yanıt veremeyen MS hastaları için önerilir. Yani Mayzent gibi birinci basamak bir tedavi seçeneği olarak görülmüyor.
Dozajlama
Mavenclad, benzersiz bir tedavi rejimine sahip ağızdan alınan bir ilaçtır - iki yılda bir tedavi kursu olarak verilir. Her yıllık tedavi kursu, yaklaşık bir ay arayla iki tedavi haftasından (kürler olarak da adlandırılır) oluşur.
Mavenclad, diğer ağızdan alınan ilaçlardan en az üç saat ayrı alınmalıdır. Su ile alınmalı ve çiğnemeden bütün olarak yutulmalıdır. İlacı kullanırken elleriniz kuru olmalı ve ardından ellerinizi suyla iyice yıkamalısınız.
Cildinizle teması sınırlayın ve burnunuza, gözlerinize ve vücudun diğer kısımlarına dokunmaktan kaçının. İlacı cildinize veya herhangi bir yüzeye bulaşırsanız hemen suyla yıkayın.
Etkililik
Aşama III denemesinde New England Tıp DergisiNükseden MS'li 1.300'den fazla hasta rastgele olarak Mavenclad veya bir plasebo ilacına atandı.
Araştırmacılar, Mavenclad'ı alanların, plasebo alanlara kıyasla daha az sayıda yıllık nüks yaşadığını (yüzde 50'nin üzerinde) buldular. Dahası, plasebo ile karşılaştırıldığında Mavenclad, engelliliğin ilerlemesi riskini ve hastalık aktivitesinin manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ölçümlerini 96 haftada azalttı.
Uyarılar ve Kontrendikasyonlar
Mavenclad için iki kara kutu (ciddi) uyarısı var:
- Mavenclad malignite (kanser) riskini artırabilir bu nedenle mevcut kanserleri olan kişilerde kontrendikedir.
- Mavenclad doğum kusurlarına neden olabilir bu nedenle hamile kadınlarda kontrendikedir. Aslında, doğurganlık çağındaki kadınlara ve erkeklere bu nedenle Mavenclad alırken ve son dozdan en az altı ay sonra doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.
Mavenclad, kanserli veya hamile olanlara ek olarak, aktif enfeksiyonu olan veya insan immün yetmezlik virüsü (HIV) pozitif, emziren veya kladribine alerjisi olan kişilere önerilmemektedir.
Olası Yan Etkiler
Mavenclad'ın en yaygın yan etkileri şunlardır:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları
- Baş ağrısı
- Azalmış beyaz kan hücresi sayısı
Beyaz kan hücresi sayısını düşürerek Mavenclad, bir kişinin tüberküloz (TB), hepatit B ve C ve herpes zoster (zona) gibi çok ciddi enfeksiyonlar dahil olmak üzere enfeksiyon riskini artırabilir.
Bu ilaç, diğer sağlık risklerinin yanı sıra karaciğer hasarı ile de ilişkilidir.
Verywell'den Bir Söz
Hem Mayzent hem de Mavenclad, MS ile yaşayanlar, özellikle aktif ikincil ilerleyen MS hastaları için umut vermektedir.
Belki de ruhunuzu daha da karıştıran şey, bu iki ilacın nihayetinde bir tedavi bulmaya doğru bebek adımları olmasıdır. Multipl sklerozun olmadığı bir dünya hayal edin - bir gün kavrayabileceğimiz güzel bir düşünce.
Multipl Skleroz Nasıl Tedavi Edilir