İçerik
Bir İYE aşısına ilgi 1950'lerde alevlendi ve o zamandan beri araştırmacılar, E. coli bakterisinin mesaneyi kolonileştirmesini ve böylece enfeksiyonu başlatmasını önleyen uygulanabilir bir aşı arıyorlar. Temmuz 2017'de FDA, Sequoia Sciences'ın FimCH UTI aşısına hızlı yol unvanını verdi. Onaylandığı takdirde, FimCH aşısı Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcut olan ilk UTI klinik aşısı olacaktır.FDA'ya göre: "Hızlı izleme, gelişimi kolaylaştırmak ve ilaçların incelenmesini hızlandırmak ve ciddi durumları tedavi etmek ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılamak için tasarlanmış bir süreçtir. Amaç, önemli yeni ilaçları hastaya daha erken ulaştırmaktır. çok çeşitli ciddi koşullar. "
Arka fon
Şiddetli idrar yolu enfeksiyonlarına (İYE) neden olan antibiyotiğe dirençli bakteri sayısında artış olmuştur. İYE ile enfeksiyon mesaneden (sistit) böbreklere (piyelonefrit) yükselebilir. Bu enfeksiyonlar kana yayılabilir ve sepsise neden olabilir. Böbrek hasarı, hastaneye yatış ve hatta ölüm, ciddi, tedavi edilmemiş bir İYE enfeksiyonunun sonuçlarıdır.
Bireysel sağlık ve halk sağlığına yönelik bu tehdidin ışığında, antibiyotiğe dirençli İYE'leri önlemek ve böylece son seçenek antibiyotik ihtiyacını ortadan kaldırmak için klinik bir aşı geliştirmeye güçlü bir ilgi vardır - bunların kullanımı antibiyotik direncinin cehennemini daha da ateşler. . Dahası, bir İYE aşısı, İYE geçirmiş kadınların, özellikle tekrarlayan veya kronik İYE'den muzdarip olanların ağrı ve rahatsızlığını giderebilir ve böylece milyonların yaşam kalitesini iyileştirebilir.
FimCH Aşısı
FimCH aşısı bir spesifik antijen aşısı FimH bakteriyel yapışma proteininden oluşur. FimH proteini, E. coli'nin idrar yolunu kolonize etmesi için gereklidir. Aşı, FimH proteinini hedeflemek için bir bağışıklık tepkisi oluşturur.
Protein saflaştırmadaki ilerlemeler ve rekombinant DNA teknolojisinin gelişmesi nedeniyle, tam hücre aşılarına kıyasla, spesifik antijen aşıları son yıllarda popüler hale geldi. Ayrıca spesifik antijen aşıları birleştirilebilir.
Bu aşılarda kullanılan antijenler iki yoldan biriyle açıklanabilir. İlk olarak, araştırmacılar hücre modellerini (yani, in vivo) veya hayvan modellerini kullanabilir. İkincisi, ters aşılama kullanarak araştırmacılar, hesaplamalı olarak etkili antijenleri tahmin edebilirler. FimCH aşısı, hayvan modelleri kullanılarak keşfedildi.
FimCH aşısı yeni değil. Başlangıçta MedImmune tarafından lisanslanmıştır ve geliştirmeden düşmeden önce aşama I ve aşama II klinik deneylerine girmiştir. Daha da önemlisi aşının, aşama I denemeleri sırasında güvenli olduğu kabul edildi. Sequoia Sciences daha sonra aşının ruhsatını aldı, adjuvanı değiştirdi ve klinik denemelere girdi. Bir adjuvan, aşı ile formüle edilen ve bağışıklık tepkisini güçlendirmek için kullanılan süspansiyondur.
Faz I klinik araştırmalar, bir ilacın güvenliğini ve dozajını test etmek için 20 ila 100 katılımcı içeren çalışmalardır. Faz II klinik araştırmalar birkaç yüz katılımcıyı içerir ve bir ilacın etkililiğini ve yan etkilerini inceler. Faz III klinik araştırmalar binlerce katılımcıyı içerebilir ve ayrıca etkinliği inceleyebilir ve olumsuz etkileri izleyebilir.
Basında çıkan haberlere göre, Sequoia’nın FimCH aşısının I. aşama denemeleri sırasında, aşı iyi tolere edildi ve güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturdu. Daha spesifik olarak, 67 kadına aşı yapıldı. Bu kadınlardan 30'unda 2 yıl süren tekrarlayan İYE öyküsü vardı. Özellikle, bu faz I klinik araştırmaların sonuçları literatürde resmi olarak yayınlanmamıştır.
Kimler Aşı Olmalı?
Tekrarlayan İYE yaşayan kadınlar, bir İYE aşısı için iyi adaylardır. Sistit veya mesane enfeksiyonu, tüm İYE'lerin yaklaşık yüzde 90'ını oluşturur. Bu kadınların yüzde 20 ila 30'u 3 veya 4 ay içinde nüks yaşıyor. Tekrarlayan İYE'ler, uzun süreli rahatsızlık ve ağrıya neden olur ve antibiyotik direncine katkıda bulunur, çünkü bunlara sahip kadınlar genellikle yılın büyük bir bölümünde antibiyotik kullanırlar.
Son zamanlarda Başka Aşılar Test Edildi mi?
GlycoVaxyn ve Janssen Pharmaceuticals, tetravalan bir E. coli biyo-konjügat aşı adayı olan ExPEC4V adlı başka bir UTI aşısı üzerinde de çalışıyorlar. Şubat 2017'de Huttner ve ortak yazarlar, bu klinik aşının faz I klinik araştırmalarından elde edilen bulguları yayınladı.
Toplamda 93 kadına aşı ve 95 kadına plasebo verildi. Katılımcılar 18 ila 70 yaşları arasındaydı ve tekrarlayan İYE öyküsü vardı. Aşı, alıcılar tarafından iyi tolere edildi. Dahası, aşı önemli bir bağışıklık tepkisi uyardı ve aşıyı alan kadınlarda E. coli'nin neden olduğu çok daha az İYE vardı.
Sonuç olarak, klinik denemeler sırasında FimCH aşısı, E. coli'nin neden olduğu İYE'lerin önlenmesinde umut vaat etmiştir. Şu anda, bu aşıyı onaylama kararı FDA tarafından hızlandırılıyor. Onaylanırsa, bu aşı antibiyotiğe dirençli İYE'leri önleyecek ve özellikle tekrarlayan İYE'si olan kadınlar için faydalı olacaktır.