İçerik
- Aşılarda Hangi Malzemeler Var
- Aşı İçerikleri Hakkında Bilim Ne Diyor?
- Aşı İçerikleri Güvenlik Açısından Nasıl Test Edilir
- Aşı Testinin Aşamaları
- Verywell'den Bir Söz
Aşılarda Hangi Malzemeler Var
Aşılar, işlerini yapmalarına, güçlü kalmalarına ve kontaminasyonu önlemelerine yardımcı olacak bir bileşen kombinasyonu içerir. Bunlar şunları içerir:
- Antijenler: Aşının, vücudu antikor üretmeye ve belirli bir mikropa karşı bağışıklık geliştirmeye teşvik eden kısmı. Bazen bu bileşen, laboratuvarda zayıflatılmış veya inaktive edilmiş ("öldürülmüş") bir bütün virüs veya bakteridir, diğer aşılar ise mikroptan küçük parçalar veya onun yaptığı bir şey (bir protein gibi) kullanılarak yapılır.
- Askıdaki Sıvı: Diğer aşı bileşenlerini askıya almak için kullanılan steril su veya salin gibi sıvılar.
- Adjuvan: Vücudun aşıya karşı daha güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmasına yardımcı olan maddeler, aşıların daha az veya daha küçük dozlarda verilmesini sağlar.
- Koruyucu veya Stabilizatörler: Aşıyı sıcaklık değişimlerinden, güneş ışığından, kirleticilerden veya aşıyı daha az güvenli veya etkili hale getirebilecek diğer çevresel faktörlerden koruyan maddeler.
- Kültür Malzemesi: Üretim sürecinden kalan malzemeler.
Aşı İçerikleri Hakkında Bilim Ne Diyor?
Aşılarda bulunan çeşitli bileşenlerle ilgilenenler için, bu maddelerin gerçekte ne olduklarına, neden orada olduklarına ve - en önemlisi - insan vücudunun bunlara nasıl tepki verdiğine dalmak yardımcı olabilir.
İşte bazı aşılarda bulunan şeylerin bazı örnekleri ve araştırmaların güvenlikleri hakkında söyledikleri.
Merkür
İnsanlar cıva maruziyetini düşündüklerinde, genellikle ton balığı ve diğer büyük balıklarda bulunan türlerin vücutta birikip beyin hasarı da dahil olmak üzere ciddi sağlık sorunlarına neden olabileceğini düşünürler. Bu tip metil cıva olarak adlandırılır ve hiçbir zaman aşılara dahil edilmemiştir.
Aşı maddesi timerosal, vücut tarafından metil civadan çok daha hızlı işlenen farklı bir cıva türü olan etil cıva kullanır. Birikmez ve zarar vermez. İkisi arasındaki fark, etil alkol (veya etanol) ile metil alkol (veya metanol) arasındaki farka çok benzer. Metanol, benzin ve antifrizde kullanılırken, bir kokteylde güvenle içebilirsiniz.
Timerosal, aşıları kontaminasyondan korumak için on yıllarca kullanılmıştır. Eskiden birçok aşı, çok dozlu şişelerde satılırdı ve aşılara her iğne sokulduğunda, aşıya bakteri veya mantar gibi mikropların girmesi ve daha sonra aşıyı alan kişilerde ciddi enfeksiyonlara neden olma riski taşıyordu. Timerosal bu mikroplara karşı koruma sağladı ve sonuç olarak bazı aşıların kullanımını daha güvenli hale getirdi.
Bileşen, 2000'li yılların başında çocukluk aşılarından çok dikkatli bir şekilde çıkarıldı ve şu anda sadece az sayıda grip aşısında bulunuyor. Öyle olsa bile, timerosal içeren aşıların güvenliğini inceleyen çalışmalar, bunların güvenli olduğunu ve bir çocuğun gelişimini veya otizm spektrum bozukluğu riskini etkilemediğini göstermektedir.
Alüminyum
Alüminyum tuzları bazen aşılarda yardımcı madde olarak kullanılır - aşıya daha etkili hale getirmek için eklenen bir madde. Adjuvanlar, vücudun daha güçlü, daha etkili bir bağışıklık tepkisine sahip olmasına yardımcı olur, bu da aşıların daha az veya daha küçük dozlarda verilmesine veya daha az antijen (vücudun tepki verdiği bir mikrop parçaları) içermesine izin verir. Kısaca adjuvanlar, aşıları daha güvenli ve daha etkili hale getirir.
Alüminyum tuzu, aşılarda kullanılan en yaygın yardımcı maddedir. Aşılara 70 yıldan fazla bir süredir dahil edilmiştir ve yarım yüzyıldan fazla süren araştırmalar bunun güvenli olduğunu göstermektedir. Aşılarda alüminyum hakkında Tylenol için sahip olduğumuzdan daha uzun yıllara dayanan güvenlik verilerimiz var.
Gezegendeki en yaygın elementlerden biri olan alüminyum, soluduğumuz hava, yediğimiz yiyecekler ve içtiğimiz su dahil her yerdedir. İnsan vücudunun alüminyumu çok hızlı işleyebilmesinin nedeni belki de budur. Bir kişinin (küçük bir çocuk bile), çok büyük miktarlarda alüminyuma (aşılarda bulunandan çok daha fazla), herhangi bir zararlı etkiye maruz kalmadan önce kısa bir süre içinde maruz kalması gerekecektir.
Antibiyotikler
Aşıları kontaminasyondan korumak için bazen imalat veya depolama sürecinde antibiyotikler kullanılır. Sonuç olarak, bazı aşılarda eser miktarda antibiyotik bulunabilir. Bazı insanlar penisilin veya sefalosporinler gibi antimikrobiyal ilaçlara alerjisi olsa da, bu antibiyotikler aşılarda yer almıyor ve kullanılan ilaçların küçük miktarları ciddi alerjik reaksiyonlara neden oluyor gibi görünmüyor.
Öyle olsa bile, antibiyotiklere hayati tehlike oluşturan alerjisi olanlar, yeni bir aşı almadan önce, sadece dahil edilmediğinden emin olmak için doktorlarıyla konuşmalıdır.
Yumurta Proteini
Aşı üreticileri bazen aşılarda kullanılan zayıflatılmış veya inaktive edilmiş virüsleri büyütmek için yumurtaları kullanır ve bu, bazı aşıların içinde az miktarda yumurta proteini bulunmasına neden olabilir. Tavuk yumurtası veya yumurta içeren ürünleri güvenle yiyebilen bireyler, yumurta içeren aşılarla ilgili herhangi bir problem yaşamamalıdır.
Şu anda yumurta proteini yalnızca sarı humma aşısında (yalnızca gezginler veya virüsün yaygın olduğu yerlerde yaşayanlar için önerilir) ve çoğu grip aşısında bulunur. Bununla birlikte, hem sarı humma hem de gripten kaynaklanan riskler nedeniyle, yumurta alerjisi olan birçok kişi - şiddetli olanlar bile - hala aşılanabilir. Ek olarak, teknolojideki gelişmeler, grip aşısı için kullanılan yumurta proteini miktarını önemli ölçüde azaltarak yumurta alerjisi olan kişiler için güvenli hale getirdi.
Formaldehit
Bilim adamları aşılarda kullanılan mikropları daha güvenli ve daha az zararlı hale getirmek için inaktive etmek (veya "öldürmek") için formaldehit kullanıyor. Büyük miktarlarda formaldehit DNA'ya zarar verebilir, ancak aşılarda bulunan miktar güvenli aralıktadır. Aşı ambalajına girmeden formaldehitin neredeyse tamamı uzaklaştırılır ve geride sadece eser miktarlar kalır.
Alüminyum gibi formaldehit de doğal olarak oluşan bir maddedir ve metabolizma gibi belirli vücut süreçleri için gereklidir. Sonuç olarak formaldehit insan vücudunda zaten mevcuttur - ve aşılardan çok daha fazla miktarlarda. Philadelphia Çocuk Hastanesi'ne göre, 2 aylık bir çocuğun vücudunda zaten dolaşan herhangi bir aşıdan 1500 kat daha fazla formaldehit var.
Monosodyum glutamat (MSG)
Bazı aşı bileşenleri çok fazla ısı, ışık veya nem gibi çevresel faktörlere maruz kalırlarsa değişebilir. Bu yüzden bilim adamları, onları güvenli ve etkili tutmak için MSG veya 2-fenoksi-etanol gibi stabilizatörler ekler.
Bazı insanlar MSG tükettikten sonra baş ağrısı veya uyuşukluk gibi deneyimler bildirirken, iddiaların çoğunu desteklemek için çok az bilimsel kanıt vardır. Amerikan Deneysel Biyoloji Dernekleri Federasyonu tarafından yayınlanan bir raporda, bazı hassas bireylerin hafif, kısa süreli semptomlar yaşadıkları bulundu - ancak yalnızca 3 gram MSG'yi yemeksiz aldıktan sonra. Bu, herhangi bir aşıda bulunan miktardan 4.000 kat daha fazladır.
Jelatin
MSG gibi, jelatin de bazen aşı bileşenlerini ışık veya nemden kaynaklanan hasarlardan korumak için bir dengeleyici olarak kullanılır. Jelatin, aşılara karşı şiddetli alerjik reaksiyonların en yaygın nedenidir, ancak anafilaksi gibi ciddi reaksiyonlar olağanüstü derecede nadirdir. Örnekler yalnızca iki milyon dozdan birinde gerçekleşir.
Durdurulmuş İnsan Fetal Dokusu
Aşı yapmak için kullanılan mikroplar tipik olarak bir laboratuvarda hayvan hücreleri kullanılarak (tavuk yumurtalarında bulunanlar gibi) büyütülür, ancak bazıları insan hücreleri kullanılarak yapılır - özellikle fetal embriyo fibroblast hücreleri, deri ve dokuyu bir arada tutmaktan sorumlu hücreler.
Virüslerin laboratuvarda büyümesi zor olabilir; hayatta kalmak ve çoğalmak için hücrelere ihtiyaçları vardır ve insan hücreleri, hayvan hücrelerinden daha iyi çalışma eğilimindedir. Fetal embriyo hücreleri, diğer insan hücrelerinden çok daha fazla bölünebilir ve bu da onları, aşı virüsleri yetiştirmek için ideal adaylar haline getirir.
1960'larda bilim adamları, seçmeli olarak sonlandırılan iki gebelikten fetal embriyo hücreleri elde ettiler ve bunları aşılarda kullanmak üzere zayıflatılmış veya inaktive edilmiş virüs formlarını büyütmek için kullandılar. Aynı hücreler o zamandan beri büyümeye ve bölünmeye devam etti ve bunlar, bazı modern aşıların yapımında hala kullanılan aynı hücre dizileridir - özellikle kızamıkçık, suçiçeği, hepatit A, zona ve kuduza karşı aşılar. Orijinal bebekler aşı oluşturmak için durdurulmadı ve bugün bu aşıları yapmak için yeni kürtaj veya fetal doku gerekli değil.
Kürtaja dini gerekçelerle karşı çıkan bazı kişiler de bu aşıların ilk oluşturulma şekli nedeniyle kullanılmasına karşı çıkıyor. Bununla birlikte, birçok dini liderin aşıların kullanımını destekleyen açıklamalar yayınladığı unutulmamalıdır. Örneğin Katolik Kilisesi, yaptığı açıklamada, ailelere aşı geçmişine rağmen çocuklarını aşılama izni verdi, "yalnızca kendi çocukları için değil, aynı zamanda ve belki de daha spesifik olarak sağlık koşulları için de ciddi bir riskten kaçınmak için nüfusun tamamı - özellikle hamile kadınlar için. "
Aşı İçerikleri Güvenlik Açısından Nasıl Test Edilir
Aşı satmak kolay değil. Amerika Birleşik Devletleri'nde ve başka yerlerde kullanım için onay almak için, aşı üreticilerinin, aşılarının güvenli ve etkili olduğuna dair önemli kanıtlar göstermesi gerekir. Tüm süreç genellikle yıllar alır ve yüzlerce (binlerce olmasa da) kişide klinik deneylerin birkaç aşamasını içerir. Sonuç olarak aşılar, piyasadaki en yüksek düzeyde test edilmiş tıbbi ürünlerden biridir ve bazı ilaçlardan ve besin takviyeleri veya vitaminlerden çok daha fazla güvenlik testine tabi tutulur.
Aşı Testinin Aşamaları
Pazara çıkmadan önce tüm aşıların geçmesi gereken belirli bir süreç vardır ve güvenlik bir anlaşma bozucudur. Sürecin herhangi bir noktasında aşı güvenli görünmüyorsa, bir sonraki aşamaya geçmez.
Keşif Aşaması
Bir aşının insanlarda test edilmesinden çok önce, araştırmacılar öncelikle hangi bileşenlerin hangi miktarlarda dahil edileceğini bulmalıdır. Etkili bir antijen bulmak, bir aşı geliştirmenin en zor kısımlarından biridir ve başarılı bir adayın belirlenmesi için süreç genellikle yıllar alabilir.
Klinik Öncesi Çalışmalar
Bir aşı umut verici göründüğünde, güvenli olduğunu ve vücudun savunmasını etkinleştirebileceğini doğrulamak için hücre veya doku kültürlerinde veya hayvan konakçılarda test edilir. Bu aşama, araştırmacılara, insan vücudunun insanlarda test edilmeden önce aşıya nasıl tepki verebileceğini görme ve gerekirse formülasyonu ayarlama şansı veriyor. Ayrıca araştırmacılara, insanlarda güvenli bir dozun ne olabileceği ve onu uygulamanın en iyi ve en güvenli yolu hakkında bir fikir verebilir (örneğin, deri altına karşı kas içine enjekte edilmesi).
Bu aşama da yıllarca sürebilir ve birçok aşı bu noktayı geçemez.
Klinik denemeler
Aşılar laboratuvarda güvenli ve etkili göründüğünde, insanlar üzerinde test edilirler. Bu aşama en az üç aşamada gerçekleşir.
- Aşama I: İlk aşama, aşıyı küçük bir yetişkin grubunda (tipik olarak 20-80 kişi arasında), herhangi bir yan etkiye neden olup olmadığını görmek ve bir bağışıklık tepkisini ne kadar iyi tetiklediğini belirlemek için test eder. Aşı çocuklara yönelikse, araştırmacılar aşıyı, hedeflenen yaş grubuna ulaşana kadar daha genç ve daha genç bireylerde aşamalı olarak test edecekler. Yalnızca 1. aşamada iyi sonuç veren aşılar 2. aşamaya ilerleyebilir.
- Aşama II: Klinik denemelerin bir sonraki aşaması, aşıyı yüzlerce kişide test ediyor. Bu çalışmalar rastgele olarak bazı insanlara aşı yaptırırken diğerleri plasebo alır. Bu çalışmaların temel amacı, aşının güvenliğini ve etkililiğini, ayrıca en iyi dozajı, doz programını ve uygulama yolunu değerlendirmektir.
- Aşama III: Aşılar aşama III klinik denemelerine ulaştığında, aşı yıllardır güvenlik testlerinden geçiyor. Araştırmacılar, hangi yan etkilerin ortaya çıkabileceği dahil, aşının ne kadar güvenli ve etkili olduğu konusunda halihazırda oldukça iyi bir fikre sahipler, ancak yine de çok çeşitli insanların aşıya nasıl tepki verdiğini ve mevcut duruma kıyasla nasıl olduğunu görmeleri gerekiyor - yani , tipik olarak bu insan grubunda verilen diğer aşılar veya bir plasebo (aşı yoksa). Bu çalışmalar aşıyı binlerce, bazen on binlerce kişide test eder ve tipik olarak hastalık veya durum için daha yüksek risk altındaki bölgelerde veya gruplarda gerçekleşir.
Eğer (ve ancak) bu çalışmalar aşının güvenli ve etkili olduğunu gösterebilirse, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) veya diğer ülkelerin yönetim organları tarafından onaylanma sürecinden geçebilir.
Lisans Sonrası Güvenlik İzleme
Bir aşının kullanımı onaylandıktan sonra güvenlik testi durmaz. Araştırmacılar, aşının faydalarının risklerden daha ağır bastığından emin olmak için aşıları sürekli olarak izliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde sağlık görevlileri, aşı güvenliğini takip etmek için dört ana yönteme güveniyor: denetimler, faz IV klinik deneyler, Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi (VAERS) ve Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı.
- Denetimler: Sağlık görevlileri, aşıların üretildiği fabrikaları rutin olarak denetler ve güçlü, saf ve güvenli olduklarını doğrulamak için gruplar üzerinde testler yapar veya inceler.
- Faz IV Klinik Araştırmalar: Bu çalışmalar, aşının herhangi bir güvenlik endişesini, etkililiğini veya alternatif kullanımlarını değerlendirmek için faz III klinik araştırmalarla aynı işlemlerin çoğunu kullanır.
- Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi (VAERS): VAERS, aşının neden olduğundan emin olmasalar bile, herkesin aşılamadan sonra meydana gelen herhangi bir olumsuz (veya istenmeyen) olayı bildirmesi için bir raporlama aracıdır. Bu sistem daha sonra araştırmacılar tarafından, lisans öncesi klinik denemeler sırasında yakalanamayacak kadar nadir görülen bir aşıdan kaynaklanan riskleri tespit etmek için kullanılır.
- Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı (VSD): Aşılamadan sonra advers olayları incelemek için kullanılan veritabanları koleksiyonu. Bilgiler ülke çapındaki hastalardan gerçek zamanlı olarak toplanarak VSD'yi yeni aşıların etkilerini incelerken özellikle değerli kılar.
Aşı güvenliğini izlemek için kullanılan tek sistem bunlar değildir. FDA, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ve işbirliği yapan araştırmacılar, potansiyel güvenlik sorunlarını tespit etmek için bir dizi sistem kullanır.
Verywell'den Bir Söz
Aşı bileşenleri, geliştirmenin tüm aşamalarında güvenlik için kapsamlı bir şekilde test edilir ve kullanımda oldukları sürece test edilmeye devam edilir. Aşılarda bulunan bazı şeyler korkutucu görünse de, araştırmaya daha yakından bakıldığında, aşıların yalnızca güvenli değil, aynı zamanda aşıların daha güvenli veya daha etkili olmasına yardımcı olduğu da görülüyor.
Aşılar Doktoru Tartışma Kılavuzu
Doğru soruları sormanıza yardımcı olacak bir sonraki doktor randevunuz için yazdırılabilir kılavuzumuzu edinin.
