İçerik
- Faz 1 Klinik Araştırmaların Tanımı ve Amacı
- 1.Aşama Klinik Araştırmalar Değişti
- 1. Aşama Klinik Araştırmayı Düşünme
- Deneysel İlaçları Almak İçin Diğer Seçenekler
Ek olarak, bu denemelerde test edilen birçok ilaç, kanserin ilerlemesinde ve yayılmasında belirli hedeflere müdahale etmek için dikkatle tasarlandığından, örneğin, geçmişe göre daha az "riskli" olma eğilimindedirler. Şu anda, bu deneysel denemelerin varlığı nedeniyle kanserden kurtulan çok sayıda insan var.
Klinik araştırmaların amacının, şu anda mevcut olan ilaçlardan daha iyi sonuç veren veya daha az yan etkiye sahip olan tedavileri bulmak olduğunu unutmayın. Kanseri (veya herhangi bir durumu) tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar bir kez klinik bir deneyde test edildi. Ve bu deneme süresi boyunca, bu tedavilerin faydalarından yararlanabilen tek kişi, klinik araştırma çalışma grubuna kaydolanlardı.
Faz 1 Klinik Araştırmaların Tanımı ve Amacı
Deneysel bir ilaç veya tedavi olup olmadığını görmek için Faz 1 klinik araştırmalar yapılmalıdır.dır-dir kasa. Tedavi laboratuvarda veya hayvanlar üzerinde test edildikten sonra (klinik öncesi test olarak adlandırılır), insanlar üzerinde test yapılmasını içeren bir faz 1 klinik denemesine girer. Klinik öncesi testlerin genellikle kapsamlı olduğunu ve insan denemesinin onaylanabilmesi için önemli ve olumlu sonuçların bulunması gerektiğini unutmamak önemlidir.
Özellikler
Faz 1 klinik araştırmalar, bir ilacın veya tedavinin güvenli olup olmadığını belirlemek ve bir ilacın en iyi dozunu ve nasıl verilmesi gerektiğini (oral veya intravenöz) belirlemek için yalnızca az sayıda insanı içerir. Genellikle düşük dozda ilaç kullanılır ve bir grup, bazı kişilerin daha yüksek bir doz ve diğerlerinin daha düşük bir dozda ilaç alacağı şekilde bölünebilir.
Bu denemelerin birincil amacı tedavi güvenliğini değerlendirmek olsa da, kayıtlı denekler ilaca iyi yanıt verirse (örneğin kanser stabilize olursa veya boyut olarak küçülürse) bir tedavinin kansere karşı olumlu bir şekilde çalıştığını da belirleyebilirler.
İzleme
Faz 1 denemeleri, insanlar üzerinde test edilecek ilk çalışmalar olduğundan ve bu nedenle en büyük riskleri taşıdığından, çalışmaya kaydolan kişiler genellikle araştırma araştırmacıları tarafından çok yakından izlenir. Örneğin düzenli olarak kan ve idrar örnekleri alınabilir. Ek olarak, bu denemeler genellikle belirli kanser türlerinde uzmanlaşmış onkologların bulunduğu büyük kanser merkezlerinde (Ulusal Kanser Enstitüsü tarafından belirlenen merkezler gibi) yürütülür.
Klinik Araştırmaların Diğer Aşamaları
Bir ilaç Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmadan önce tamamlanması gereken üç klinik araştırma aşaması vardır. kasa Aşama 1 klinik araştırmanın sonunda, daha sonra bir tedavinin olup olmadığını görmek için yapılan bir çalışma olan aşama 2 klinik deneyine ilerleyebilir. etkili. Bir ilaç veya tedavinin bir faz 1 araştırmasında güvenli olduğu ve bir faz 2 denemesinde etkili olduğu kabul edilirse, daha sonra bir faz 3 klinik araştırmasına girecektir. Faz 3 klinik araştırmalar çok daha geniş çalışma popülasyonlarına sahiptir ve bir tedavinin yalnızca güvenli ve etkili olup olmadığını görmek için yapılır. daha iyi çalışır veya daha az yan etkisi vardır şu anda mevcut tedavilerden daha.
1.Aşama Klinik Araştırmalar Değişti
Faz 1 klinik araştırmalar ve birine kaydolursanız neler bekleyebileceğiniz, son birkaç yılda önemli ölçüde değişti.
Tedavinin bireysel genetik farklılıkları hesaba katmasına izin veren hassas tıp alanındaki ilerlemeyle birlikte, 1. aşama klinik denemelerin, bir ilacın güvenli olup olmadığını görmek için yapılan çalışmalar yerine bireyler için daha fazla umut vadetmeye devam etmesi muhtemeldir.
Spesifik hücre anormalliklerini hedefleyen ve standart kemoterapiden farklı olan hedefli kanser tedavisi, aşağıdakiler için bir fark yaratmaya yardımcı olabilir sizin Sonuçta, kanserin bölünmesi (ve böylece büyümesi ve yayılması) için geçmesi gereken belirli bir adımı engelleyebilirseniz, bu adıma bağlı olduğu gösterilen kanserin yanıt vermesi için makul bir şans vardır.
Hedefe yönelik ilaçların kanseri bir süre daha kontrol altında tutma olasılığı daha yüksektir ve ayrıca immünoterapi ilaçları uzun vadeli bir yanıtla sonuçlanabilir.
Bir Örnek: Vitrakvi (Larotrectinib)
Başarılı bir aşama 1 klinik araştırmasının bir örneği, 2018 yılında FDA tarafından hızlandırılmış onay verilen Vitrakvi (Larotrectinib) hedefli tedavidir. Bu ilaç, belirli bir genetiğe sahip kanserlerin büyümesinde bir adımı engelleyerek çalışır. profili, herhangi bir kanserden ziyade (hem yetişkinler hem de çocuklar dahil olmak üzere 17'den fazla kanser türü olan insanlar incelenmiştir).
Onaya giden 1. aşama klinik çalışmalarda, ilaç, başka tedavi seçenekleri olmayan veya bu seçeneklerle ilerleme kaydetmiş ilerlemiş kanserli kişilere verildi. Çalışma katılımcılarının% 75'i ilaca yanıt verdi ve çoğu çalışma süresi dokuz ay sonra sona erdiğinde yanıt vermeye devam etti. Buna karşılık, eğer insanlar kemoterapi ile tedavi edilselerdi (bu bir seçenek olsaydı), çoğunluk kanserlerinin ilerlemesini altı ay içinde görebilirdi. Metastatik veya inoperatif kanserli birkaç kişi bile vardı ve tümör progresyonu, daha sonra küratif cerrahinin yapılmasına yetecek kadar önemliydi.
1. Aşama Klinik Araştırmayı Düşünme
Bir kişinin 1. aşama klinik araştırmaya katılmayı düşünmesinin birkaç nedeni vardır. Biri, gelecekte aynı hastalığı olan başkalarına yardımcı olabilecek tıbbı iyileştirme umudu. Bir diğeri ise, insanlar üzerinde henüz test edilmemiş yeni bir ilacın veya prosedürün, diğer tedaviler başarısız olduğunda hayatta kalma şansı sunacağı umudu. Kanser tedavisindeki ilerlemelerin ve ardından hayatta kalmanın tek yolu, insanların klinik deneylere katılımıdır. Bununla birlikte, klinik araştırmalar herkes için değildir.
Riskler ve Faydalar
Bu çalışmalardan birine katılmayı düşünüyorsanız, klinik araştırmaların tüm risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurmanız önemlidir. Çalışmanın hem artılarını hem de eksilerini bir kağıda yazmak genellikle yararlıdır, böylece seçeneklerinizi gözle görülür şekilde tartabilirsiniz. Doğru ya da yanlış bir seçim yoktur, sadece sizin için en iyi olan seçimdir.
Deneysel İlaçları Almak İçin Diğer Seçenekler
Çoğunlukla, deneysel (araştırma amaçlı) bir ilacı kullanmanın tek yolu klinik bir araştırmaya katılmaktır. Durum her zaman böyle değildir ve bazı kişiler, şefkatli ilaç kullanımına veya henüz FDA tarafından onaylanmamış ilaçlara genişletilmiş erişim hakkına sahip olabilir. Bir klinik araştırmaya hak kazanmazsanız ancak araştırma ilacı, belirli kanseriniz için umut verici görünüyorsa, siz şefkatli uyuşturucu kullanımını tercih edebilir.
Sonuç olarak
Faz 1 klinik araştırmalar, yeni veya yeni geliştirilmiş bir ilacın insanlarda test edildiği ilk tıbbi çalışmalardır. Geleneksel olarak bu kaygı uyandırıcı ve "kobay" olmakla ilgili şakalara yol açmış olsa da, bu ilk çalışmalara farklı şekillerde bakılabilir. Bir taraftan riskli olabilirler. Sonuçta, bu denemelerin birincil amacı, bir ilacın insanlar için güvenli olup olmadığını belirlemek (ve ayrıca kullanılacak en iyi doz hakkında bir fikir edinmektir).
Yine de, farklı bir açıdan bakıldığında, faydalar 1. faz klinik araştırmanın risklerinden daha ağır olabilir. Faz 3 klinik çalışmalarının çoğu, daha önce incelenmiş olan ilaçları karşılaştırır. Kanser hastaları için umut, bir ilacın hayatta kalmayı yalnızca birkaç ay da olsa iyileştirmesi olabilir. Yeni bir deneysel ilaç (ve muhtemelen yeni bir ilaç kategorisi) şu anda mevcut olan her şeyden daha fazla yardımcı olabilir.
- Paylaş
- Çevir
- E-posta
- Metin