İçerik
- Gelişen Bilimler Jenerik İlaç Gelişimini Engellerken
- Azalan Talep Genel Rekabeti Azaltır
- Genel Fiyat Baskılarından Korunan HIV İlaç Üreticileri
- Yurtdışı Fiyatlandırma Zorlukları Araştırma ve Geliştirme İddiaları
- Tüketici Olarak Yapabilecekleriniz
Buna rağmen, halkın bu ilaçların fiyatına karşı protestolarını pek duymazsınız. Ve bunun nedeni, birçok kişinin HIV ilaçlarını en azından kısmen sigortadan veya çeşitli hükümet ve özel sübvansiyonlardan almasıdır.
Aynı nefeste, diğerleri, jenerik versiyonların sadece denizaşırı ülkelerde değil, aynı zamanda burada ödediğimizden% 2000 daha az maliyetli olduğunu duyduğumuzda ABD'de antiretroviral ilaçların nasıl bu kadar ağır bir fiyat etiketi taşıyabileceğini merak ediyorlar.
ABD'de jenerik HIV ilaçlarının sanal yokluğunun nedenleri hem basit hem de kafa karıştırıcıdır; bilim, politika ve eski moda karı içerir. Bu iç içe geçmiş sorunları ayırarak, hem HIV'li tüketicilerin hem de genel olarak sağlık sektörünün karşılaştığı zorlukları daha iyi anlayabiliriz.
Gelişen Bilimler Jenerik İlaç Gelişimini Engellerken
Tipik olarak, bir ilacın patentinin süresi dolduğunda (genellikle patentin ilk dosyalanmasından 20 yıl sonra), o ilacı kopyalama hakkı, jenerik bir versiyon oluşturmayı seçen herkese açık olacaktır. Jenerik ilaçların amacı, orijinal ürünle fiyat konusunda rekabet etmektir, daha fazla oyuncunun daha fazla rekabeti teşvik etmesi ve çoğu zaman daha düşük maliyetler.
Öyleyse neden bunu HIV ilaçlarında görmedik? Ne de olsa, Sustiva (efavirenz) ve tenofovir (TDF) gibi eski "süperstar" ilaçlar da dahil olmak üzere, uzun bir antiretroviral listesinin patentlerinin süresi doldu veya yakında sona erecek.
Ancak, Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) kaydını kontrol ettiğinizde, jenerik formülasyonlar yalnızca altı ilaç ajanı için gönderilmiş ve onaylanmıştır. Bunlardan üçte biri ABD'de HIV tedavisinde nadiren kullanılırken (stavudin ve didanozin) ikisi hariç tümü (abacavir ve lamivudin) gözden düşmektedir.
Ve burada, HIV alanında jenerik ilaç üreticilerinin karşılaştığı zorluklardan biri yatıyor: Hızla değişen bilim, bazı ilaç ajanlarını eski haline getirebilir.
Azalan Talep Genel Rekabeti Azaltır
Örneğin, sırasıyla 2013 ve 2015 yıllarında patentleri sona eren iki HIV ilacı olan Rescriptor (delavirdine) ve Aptivus'u (tipranavir) ele alalım. Her ikisi de hala HIV tedavisinde kullanılırken, diğer yeni nesil ilaçlara (özellikle integraz inhibitörleri) tercih statüsü verilmiştir. Bu arada bu ilaçlar alternatif statüye indirildi.
Sonuç olarak, Rescriptor ve Aptivus, diğer tedaviler başarısız olduğunda daha sık bir "geri dönüş" olarak kullanılacaktır. Tek başına bu, üreticilerin hacimli satış güvencesi daha az olduğunda jenerik üretime geçme teşvikini azaltır.
Benzer şekilde, TDF gibi bir ilaç hala dünyada en yaygın kullanılan ilaçlardan biri olsa da, tam TDF'nin patenti sona ererken 2016 yılında tenofovir alafenamid (TAF) adı verilen gelişmiş bir versiyon piyasaya sürüldü.
Belki bir komplo? Yeni formun çok daha az yan etki ve daha yüksek, sabit durumdaki kan konsantrasyonu seviyeleri sunduğu (yani ilacın sisteminizde daha uzun süre kalacağı anlamına gelir) göz önüne alındığında gerçekten değil. Sonuç olarak, TAF, özellikle daha yeni kombinasyon tabletlerinde, TDF'nin yerini alacak üstün bir ilaçtır.
Öyleyse, bu yakın zamanda TDF'nin genel formlarını görmeyeceğimiz anlamına mı geliyor? Çoğu yapacağımıza inanıyor. Azalan talep karşısında bile, bir TDF jeneriği halen mevcut HIV rejiminde bir yere sahiptir ve ilaç maliyetlerini düşürmek isteyen sigortacılar ve diğer sağlayıcılar tarafından agresif bir şekilde benimsenebilir. Ve nihayetinde, bir pazarda ne kadar genel rakip varsa, fiyatlar o kadar düşecektir.
Abakavir ve lamivudin içeren ikisi bir arada bir seçenek olan Epzicom'un jenerik versiyonunda durum kesinlikle böyleydi. Her iki ilaç bileşeninin de birinci basamak tedavi için hala tavsiye edilmesiyle, dört üretici jenerik çoğunluğa atladı ve marka sürümünden% 70'e varan tasarruflar sunmayı başardı.
Genel Fiyat Baskılarından Korunan HIV İlaç Üreticileri
ABD HIV ilaç üreticileri, jenerik şirketlerden, aksi takdirde hemen tepetaklak olabilecek çok az rekabet baskısına sahip olma gibi benzersiz bir konumdadır.
İlk olarak, tüketicinin tek hap seçeneklerine olan talebi, daha sonraki aşamadaki terapiler dışında her şeyde tek tek tabletleri çok daha az çekici hale getirdi. Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, bu kombinasyon tabletlerinin birçoğunun patentlerinin hiçbir yerde ömürlerinin sonuna yaklaşmaması, Truvada (TDF artı emtrisitabin) gibi bazılarının yalnızca 2021'de sona ermesi nedeniyle.
Dolayısıyla, tek tek ilaç bileşenleri jenerik üreticiler için mevcut olsa bile, tüketici daha çok marka adı kombinasyon tabletini tercih edecektir (tabii ki bir sigortacı bunları başka türlü yapmaya zorlamadıkça).
Ancak, tüketici talebi konusunun ötesinde bile, ABD'deki rekabetçi oyun alanı, uzun süredir jenerik olmayan HIV ilaç üreticisinin yönüne doğru eğimli. Bu, büyük ölçüde ABD hükümetinin bugün antiretroviral ilaçların en büyük tek alıcısı olmasından kaynaklanmaktadır.
Federal olarak yetkilendirilmiş AIDS İlaç Yardım Programı (ADAP) aracılığıyla eyalet hükümetleri, HIV ilaçlarını doğrudan toptancılardan satın almaya yönlendirilir. Fiyatlar, ortalama toptan satış fiyatını% 60 ila% 70 oranında düşüren Federal 340B İlaç Fiyatlandırma Programı aracılığıyla belirlenir. İndirimleri hesaba kattıktan sonra, markalı ilaçlar neredeyse her zaman jenerik muadillerinden daha ucuza gelir.
Farmasötikleri koruyan diğer bir faktör, tedavinin dağıtılma şeklidir. Özel sağlık sigortasından farklı olarak, ADAP tedavi seçeneği yalnızca şu anda hepsi bir arada kombinasyon tabletlerini (patentlerle korunan ilaçlar) birinci basamak tedavide tercih edilen seçenek olarak yerleştiren Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı tarafından yayınlanan kılavuzlar tarafından yönlendirilmektedir. .
Sonuç olarak, bu direktifleri yönlendiren "gizli anlaşma" değildir. Araştırmalar uzun zamandır, tek hapla tedavi gören kişilerin, birkaç hap alanlara göre daha bağlı kalma olasılıklarının daha yüksek olduğunu göstermiştir. Bu da, daha yüksek sürekli viral baskılama oranlarına dönüşür, bu da virüsün çoğalamadığı ve ilaç direnci geliştirme olasılığınızın çok daha düşük olduğu anlamına gelir.
Adil olsun ya da olmasın, bu politikalar jenerik olmayan üreticiyi desteklemekten öteye geçemediğinden, jenerik şirketlerin teğet düzeyi dışında herhangi bir şeyde rekabet etmesini çok daha zor hale getirir.
Pazar konumlarını daha da korumak için, neredeyse tüm marka üreticileri, ilaçlarını karşılayamayanlara, ya eş ödeme yardımı ya da sigorta için uygun olmayanlar için bakım sübvansiyonu şeklinde mali destek sunmayı kabul etti. Bu, jenerik üreticilerin eşleşmekte zorlandığı bir tekliftir.
Ancak, bu teşvikler ne kadar değerli olsa da, yine de ABD dışında bulunan aynı ilaçlarla karşılaştırıldığında HIV ilaçlarının genel olarak yüksek maliyetini karşılamıyorlar.
Yurtdışı Fiyatlandırma Zorlukları Araştırma ve Geliştirme İddiaları
Büyük ilaç tedarik zinciri, ABD sınırlarının çok ötesine uzanan küresel bir kuruluştur. Bu şirketleri yalnızca taktiksel olarak HIV gibi hastalıkların yaygın olduğu gelişmekte olan pazarların merkezine yerleştirmekle kalmaz, aynı zamanda onlara ürünlerinin fikri hakları üzerinde bir miktar kontrol elde etme fırsatı sunar.
Bu, özellikle yasaları patente bakılmaksızın hayati HIV ilaçlarının üretimine izin veren Hindistan gibi ülkelerde geçerlidir. Sonuç olarak, Hindistan bugün, yalnızca orijinaliyle kimyasal olarak aynı olmakla kalmayıp, aynı zamanda FDA tarafından ayrı ayrı onaylanmış ilaçlar olan gelişmekte olan ülkelere jenerik antiretrovirallerin başlıca tedarikçisidir.
Bu nedenle, Güney Afrika'daki bir perakende mağazasında yaklaşık 50 $ 'a Atripla'nın jenerik bir sürümünü satın alabilirken, yerel Walgreens veya CVS'nizde 2.500 $' ın üzerinde bir toptan satış fiyatıyla karşı karşıya kalabilirsiniz.
İlaç endüstrisi, uzun zamandır bu eşitsizliğin, sadece yıllar sürebilen değil, milyarlarca dolara ulaşabilen aşırı araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) maliyetinin bir sonucu olduğu konusunda ısrar ediyor. Görünüşte, ilk Ar-Ge'nin büyük bir kısmının ABD'de biyo-ilaç ve akademik araştırma tesislerinin merkezinde gerçekleştiği düşünüldüğünde, bu adil bir iddia.
Farmas, yukarıdaki patent yasalarına göre, Hindistan gibi ülkelerin, Ar-Ge yatırımı ile yük altında olmadıkları için düşük maliyetli jenerik ilaçlardan kolaylıkla kar edebileceğini ileri sürüyor. İlaç devleri, aksine, böyle bir lükse sahip değildir ve varsayılan olarak müşterileri de yoktur.
Elbette ironi, FDA'ya göre ABD yapımı uyuşturuculardaki bileşenlerin% 80'inin ve tüm bitmiş ilaçların% 40'ının Hindistan ve Çin gibi ülkelerden gelmesi. Ve, Hindistan'ın patentlerden kaçarak öldürme yaptığı iddialarına rağmen, Hindistan ilaç endüstrisinin yıllık cirosu, toplam küresel endüstri gelirlerinin yalnızca% 2'sini temsil ediyor.
Ayrıca, 2007 yılında jenerik ilaçlarda kullanılan aktif farmasötik bileşenlerin (API) en iyi Hintli üreticilerinden biri olan Matrix Laboratories'in çoğunluk hissesini satın alan Pennsylvania merkezli Mylan da dahil olmak üzere, birçok Amerikan ilacı Hindistan jenerik endüstrisinde iyi bir hisse sahibidir. Satın alma, Mylan'ın bugün dünyanın dördüncü en büyük jenerik ilaç şirketi olmasına yardımcı oldu.
Benzer şekilde, küresel ilaç devi GlaxoSmithKline (GSK), yakın zamana kadar, kıtanın önde gelen jenerik HIV ilaç üreticilerinden biri olmaya devam eden Güney Afrika merkezli ilaç olan Aspen Pharmacare'nin önemli bir paydaşı idi. 2009 yılında kurulan ilişki, GSK'nın o zamanki güç merkezi kombinasyon tableti Combivir de dahil olmak üzere HIV ilaç sepetini Aspen'e lisanslamasına izin verdi. Bu, GSK'nın Afrika'daki jenerik HIV ilaçlarının satışından elde edilen karı paylaşmasına izin verirken, aynı, jenerik olmayan sürümler için ABD'de yüksek bir bilet fiyatını korudu.
2016 yılında GSK, Aspen Pharmacare'deki% 16 hissesini 1,9 milyar dolar kar karşılığında sattı. Bu, aynı yıl Combivir'in sona ermesiyle aynı zamana denk geldi.
Bu tür uygulamaların ayrımcı olduğunu savunan savunucular tarafından gözden kaçırılmaması bir ironiydi. Bir yandan Mylan gibi bir Amerikan şirketi, gelişmekte olan dünya için ABD'de satamayacakları ucuz, jenerik HIV ilaçları üretebilir. Öte yandan GSK gibi çok uluslu bir dev, esasen "pastasını yiyip yiyebilir". Amerikalı tüketicilerin esasen kendi FDA onaylı jenerik HIV ilaçlarına erişimini engellemek.
Tüketici Olarak Yapabilecekleriniz
Farmasötik ilaçların diğer ülkelerden ABD'ye sınır ötesi satışı, oldukça tartışmalı bir konu olmaya devam ediyor, ancak bazı Amerikalı tüketicilerin başvurmaya devam ettiği bir konu. Kanada, ülkenin popüler çevrimiçi eczanelerinin, onaylanmamış ilaçların ABD'ye yasa dışı ithalatından kazanç sağladığını iddia edenlerin eleştirilerini toplayan en iyi örnek.
Eleştiriler yarı doğru yarı değil. Gerçek gelir açısından, Kanada'daki çevrimiçi eczaneler, 2015 yılında ABD'de bildirilen 425 milyar dolarlık satışla karşılaştırıldığında, bir tehdit olarak kabul edilemeyecek bir rakam olan, yılda 80 milyon doların biraz üzerinde satış bildirdi.
Bu arada, kişisel uyuşturucu ithalatı ile ilgili yasa tamamen başka bir konudur ve bir o kadar çelişkili olabilir.
FDA düzenlemelerine göre, bireylerin aşağıdaki özel koşullara uymadıkları sürece kişisel kullanım için ABD'ye herhangi bir ilacı ithal etmeleri yasa dışıdır:
- İlaç, ABD'de tedavisi olmayan ciddi bir durum için kullanılmak içindir.
- İlacın ABD'li tüketicilere ticari tanıtımı yapılmamıştır.
- İlaç, kullanıcı için mantıksız bir sağlık riski oluşturmaz.
- İlacı ithal eden kişi, kendi kullanımı için olduğunu yazılı olarak teyit eder ve ilacı yazan hekime iletişim bilgilerini verir veya ürünün başka bir ülkede başlanan tedavinin devamı için olduğunu kanıtlar.
- Birey, üç aylık bir tedarikten fazla ithalat yapmaz.
Bu, yeni gelen göçmenler veya ciddi, tedavi edilemeyen hastalığı olanlar dışında herhangi birinin ilaç ithal etmesini ciddi şekilde engeller.
Elbette ki muamma, kuralların FDA'nın kendi sözleriyle "onaylamadığı ilaçların güvenliğini ve etkililiğini sağlayamayacağı" kibirine dayanmasıdır. Gelişmekte olan ülkelerde kullanılan jenerik HIV ilaçlarının büyük bir kısmının vardır FDA onaylı, ajansı veya ABD milletvekillerini mevcut yasaları değiştirmekten alıkoymadı.
Bu, antiretroviral ilaçları denizaşırı ülkelerden ithal etmeye gelince, ABD'deki HIV'li tüketicilerin biraz sallanabileceği anlamına mı geliyor? HIV ilaç üreticileri tarafından finanse edilen eş paylı yardım programları (CAP'ler) ve hasta yardım programları (PEİ'ler) dahil olmak üzere, hastalığı olan kişiler için karşılanabilirliği artıracak çok sayıda mekanizma olduğu düşünüldüğünde, muhtemelen hayır.
Ve bu belki de en büyük ironidir. İnsanlar CAP'ler ve PE Kişiler aracılığıyla düşük maliyetli ilaçlara ücretsiz olarak erişebildiklerinde bile, ilaçlar hala çok büyük kar elde etmeyi başarıyor.
Kâr amacı gütmeyen AIDS Sağlık Vakfı'na (AHF) göre, üreticilerin bağışlanan ilaçların üretim maliyetinin iki katına kadar vergi indirimi talep edebildiği ve mevcut tüm ADAP'leri etkin bir şekilde boşaltmak için yüksek fiyatları koruduğu göz önüne alındığında, bu çok övülen programlar, hayır kurumu olarak kabul edilemez. para kaynağı. Bu nedenle, CAP'ler ve PE Kişiler yalnızca ilaç şirketleri için karlı değil aynı zamanda düpedüz kazançlıdır.
Bu, daha fazla ilacın patent bitiş tarihine yaklaştıkça değişebilir ve jenerik ilaç üretimine daha fazla katılımı teşvik edebilir. O zamana kadar çoğu ABD tüketicisi, maliyetli HIV ilaçlarının yüksek yükünü azaltmak için mevcut sübvansiyon çeşitlerine - ADAP'ler, CAP'ler, PE Kişiler, sigorta - güvenmek zorunda kalacak.