İçerik
Aktif farmasötik bileşen (API), amaçlanan etkileri üreten herhangi bir ilacın parçasıdır. Kombinasyon terapileri gibi bazı ilaçlar, farklı semptomları tedavi etmek veya farklı şekillerde hareket etmek için birden fazla aktif bileşene sahiptir.İlaç aktif maddeleri üretimi geleneksel olarak kendi ülkelerinde ilaç firmaları tarafından yapılmaktadır. Ancak son yıllarda birçok şirket maliyetleri düşürmek için üretimi denizaşırı ülkelere göndermeyi seçti. Bu, daha sıkı yönergeler ve denetimlerin uygulamaya konmasıyla, bu ilaçların düzenlenme şeklinde önemli değişikliklere neden olmuştur.
İlaç Bileşenleri
Tüm ilaçlar iki temel bileşenden oluşur: ana bileşen olan API ve ilaç dışındaki ilacın sisteminize taşınmasına yardımcı olan eksipiyan. Yardımcı maddeler haptaki laktoz veya mineral yağ gibi kimyasal olarak inaktif maddelerdir.
Reçeteli İlaçlardaki Yardımcı MaddelerAPI'lerin Gücü
Üreticiler, API'nin her bir ilaçta ne kadar güçlü olduğunu belirlemek için belirli standartları kullanır. Ancak standart, bir markadan diğerine büyük ölçüde değişebilir. Her marka, farklı potansiyellerle sonuçlanabilecek farklı test yöntemleri kullanabilir.
Her durumda, üreticilerin ürünlerinin gücünü gerçek hayattaki hastalarda ve laboratuvar koşullarında kanıtlamaları FDA tarafından istenir.
En İyi API Üreticileri
Önde gelen bir ilaç aktif maddesi üreticisi TEVA İlaçtır. 300'den fazla API ürünü ile sektörün en geniş portföyüne sahiptirler. Bir diğer lider üretici, bugün kullanımda olan 60'tan fazla API ile Dr. Reddy's.
Diğer endüstri devleri Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim ve Bristol-Meyers Squibb'dir. Bu şirketlerin her biri farklı API'lerde uzmanlaşmıştır ve bazıları jenerik ürünler de sunmaktadır.
API'ler Nerede Üretilir?
Birçok ilaç şirketi Amerika Birleşik Devletleri ve İngiltere'de bulunsa da, çoğu API üreticisi denizaşırıdır. En büyüğü Asya'da, özellikle Hindistan ve Çin'de.
Giderek daha fazla şirket, pahalı ekipman, çalışan ve altyapı maliyetlerini düşürmek için dış kaynak kullanıyor. Bu, alt satırlarına yardımcı olsa da, yurtdışında üretilen bu API'lerin kalitesiyle ilgili endişeler devam etmektedir.
Özellikle, AstraZeneca Pharmaceuticals, Amerika Birleşik Devletleri'nde çeşitli üretim merkezlerini işletiyordu. Şimdi, API'lerinin yalnızca% 15'i ABD'de oluşturuldu ve bu küçük yüzdeyi sona erdirme ve tüm üretimi yurtdışında dış kaynak kullanma planları var.
Yönetmelikler
İlaç aktif maddelerinin kalitesi, ilaçların etkinliği (istenen sonucu üretme) ve güvenliği üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Kötü üretilmiş veya tehlikeye atılmış ilaç aktif maddeleri, hastalıklar veya ölüm gibi ciddi sorunlara bağlanmıştır.
Dış kaynak kullanımı durumunda bile API'ler, gönderildikleri ülkenin sıkı düzenlemelerine ve denetimine tabidir. Örneğin, yurtdışındaki API üretim tesisleri hala ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından bir incelemeden geçiyor.
API'lerin oluşturulmasının da kanıtladığı gibi, ilaç endüstrisi hızla değişiyor. Şirketler artık uyuşturucu yapım sürecinin her adımıyla ilgilenmiyor. Bir şirket, API'yi yaratır, kapsülü oluşturur ve ilacı paketlerdi - ama artık değil.
Yanıt olarak, hasta ve halk güvenliğinden sorumlu yönetim organları, ilaç kalitesini sağlamak ve kusurları önlemek için yoğun taramalar başlattı. Bu yerleşik standartlardan herhangi birinin ihlal edilmesi, bu üreticilerin arkasındaki ilaç şirketleri için para cezalarına veya çok pahalı geri çağırmalara neden olabilir.
Jenerik İlaçlar Marka Adı Kadar Güvenli ve Etkili mi?